Un estudio para investigar la capecitabina combinada con apatinib en la terapia adyuvante del carcinoma biliar

Criterios de inclusión:

• Plenamente consciente de la investigación y consentimiento informado firmado voluntariamente (el consentimiento informado debe firmarse antes de la ejecución de cualquier procedimiento de prueba requerido);
• A los pacientes se les extirparon los cánceres de las vías biliares confirmados por histología o citología, incluidos el carcinoma de vías biliares intrahepáticas (IHCC), el cáncer de vías biliares extrahepáticas (EHCC) y el cáncer de vesícula biliar (GBC);
• Función normal de los órganos principales que cumple los siguientes criterios:

Examen de rutina de sangre:

HB≥90 g/L; RAN≥1,5×109/L; PLT≥60×109/L;

Examen bioquímico:

ALB ≥29 g/L; ALT y AST<2.5ULN; TBIL ≤2ULN; Creatinina≤1.5ULN;

• puntajes de condición física ECOG 0 o 1;
• Los pacientes fértiles, hombres o mujeres, se ofrecen como voluntarios para utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de investigación, como métodos anticonceptivos de doble barrera, condones, anticonceptivos orales o inyectables, dispositivos intrauterinos, etc.
• Mujeres fértiles y no lactantes que muestren resultados negativos en la prueba de embarazo en suero u orina dentro de los 7 días anteriores a la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Aquellos que recibieron terapia antitumoral aprobada o en curso dentro de las 4 semanas anteriores a la investigación;
• Quienes recibieron otros inhibidores de la tirosina quinasa antiangiogénicos o anticuerpos monoclonales aprobados o en estudio antes de la investigación;
• Pruebas de laboratorio anormales que tienen una implicación clínica significativa;
• Razón internacional normalizada (INR) ≥ 1,5 o tiempo de protrombina parcialmente activada (APTT) ≥ 1,5 × LSN;
• El potasio sérico actual del paciente, el magnesio sérico o el calcio sérico están por debajo del rango de referencia normal de la prueba de laboratorio (ya sea que se complemente o no), o > grado 1 de CTCAE;
• Pacientes que actualmente sufren de hipertensión que no se puede controlar con medicamentos;
• Los investigadores concluyen anomalías electrolíticas que son clínicamente significativas;
• Hay hemorragia grave o hemoptisis en el pasado o en la etapa actual, o hay eventos tromboembólicos dentro de los 12 meses;
• enfermedades cardiovasculares que son clínicamente significativas;
• ECG mostró intervalo QTcB ≥ 480 milisegundos en estado de reposo;
• Padecer de otros tumores malignos en los últimos 5 años, excluyendo carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas después de recibir cirugía radical, o carcinoma in situ de cuello uterino;
• Infección grave activa o incontrolable (≥ infección de grado 2 de CTCAE), incluida, entre otras, la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Historia conocida de enfermedad hepática con significado evidente;
• El paciente presenta actualmente metástasis cerebrales o compresión medular, salvo casos individuales.