Tutkimus apatinibiyhdistelmän kapesitabiinin tutkimiseksi sappisyövän adjuvanttihoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Täysin tietoinen tutkimuksesta ja vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus (tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen vaaditun testimenettelyn suorittamista);
• Potilailta poistettiin sappitiesyöpä, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla, mukaan lukien intrahepaattinen sappitiesyöpä (IHCC), ekstrahepaattinen sappitiesyöpä (EHCC) ja sappirakon syöpä (GBC);
• Tärkeimpien elinten normaali toiminta, joka täyttää seuraavat kriteerit:

Veren rutiinitutkimus:

HB≥90 g/l； ANC≥1,5×109/l； PLT≥60×109/l；

Biokemiallinen tutkimus:

ALB ≥ 29 g/l； ALT ja AST < 2,5 ULN； TBIL ≤ 2 ULN； Kreatiniini ≤ 1,5 ULN;

• ECOG-fyysinen kunto pisteet 0 tai 1;
• Hedelmälliset mies- tai naispotilaat ovat vapaaehtoisesti käyttäneet tutkimusjakson aikana tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten kaksoisesteehkäisymenetelmiä, kondomeja, oraalisia tai ruiskeena otettavia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä laitteita jne.
• Hedelmällinen ja ei-imettävä nainen, jonka seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, jotka saivat hyväksyttyä tai meneillään olevaa kasvainhoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimusta;
• henkilöt, jotka ovat saaneet muita anti-angiogeenisiä tyrosiinikinaasin estäjiä tai monoklonaalisia vasta-aineita, jotka oli hyväksytty tai joita tutkittiin ennen tutkimusta;
• Epänormaalit laboratoriokokeet, joilla on merkittävä kliininen merkitys;
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 1,5 tai osittain aktivoitu protrombiiniaika (APTT) ≥ 1,5 × ULN;
• Potilaan tämänhetkinen seerumin kalium-, magnesium- tai seerumin kalsiumpitoisuus on alle laboratoriotestin normaalin vertailualueen (täydennettynä tai ilman) tai >CTCAE-aste 1;
• Potilaat, jotka kärsivät tällä hetkellä verenpaineesta, jota ei voida hallita lääkkeillä;
• Tutkijat päättelevät, että elektrolyyttihäiriöt ovat kliinisesti merkittäviä;
• Menneisyydessä tai nykyisessä vaiheessa on esiintynyt vakavaa verenvuotoa tai verenvuotoa tai tromboembolisia tapahtumia 12 kuukauden sisällä;
• Kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairaudet;
• EKG osoitti QTcB-välin ≥ 480 millisekuntia lepotilassa;
• kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää radikaalin leikkauksen jälkeen tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa;
• Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥ CTCAE asteen 2 infektio), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
• Tunnettu maksasairaus, jolla on ilmeinen merkitys;
• Potilaalla on tällä hetkellä aivometastaasi tai selkäydinpuristus yksittäistapauksia lukuun ottamatta.