- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03609489
Une étude pour enquêter sur l'apatinib combiné à la capécitabine sur le traitement adjuvant du carcinome biliaire
L'apatinib combiné à la capécitabine versus la capécitabine seule pour le traitement adjuvant chez les patients après une chirurgie du carcinome biliaire : une étude prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets ont été divisés au hasard en groupes expérimentaux et témoins. Le groupe expérimental a été traité en postopératoire par l'apatinib associé à la capécitabine pour le traitement adjuvant du cancer biliaire, et le groupe témoin a été traité par la capécitabine seule.
Survie sans progression (PFS), survie globale (OS), temps jusqu'à progression (TTP), taux de réponse objective (ORR), taux de contrôle de la maladie (DCR), EORTC QLQ-C30, HCC-18 et sécurité des médicaments : signes vitaux, laboratoire les indicateurs, les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG), les EI et les EIG liés au médicament et leurs EI spécifiques (tels que l'hypertension, la protéinurie et le syndrome main-pied) ont été suivis pour la recherche dans les deux groupes afin d'évaluer la efficacité et sécurité des deux régimes pour le traitement du cancer des voies biliaires selon la norme NCI-CTCAE V4.0.
Une étude rigoureuse, randomisée et prospective a été menée pour comparer l'efficacité et l'innocuité dans le traitement du cancer biliaire entre l'utilisation combinée de mésylate d'apatinib plus capécitabine et de capécitabine seule, en vue d'améliorer la survie et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer des voies biliaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Ma, doctor
- Numéro de téléphone: 18994127461
- E-mail: 18994127461@163.com
Lieux d'étude
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contact:
- Jie Ma, doctor
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pleinement conscient de la recherche et consentement éclairé signé volontairement (le consentement éclairé doit être signé avant l'exécution de toute procédure de test requise);
- Les patients ont reçu l'ablation de cancers des voies biliaires qui ont été confirmés par histologie ou cytologie, y compris le carcinome des voies biliaires intrahépatiques (IHCC), le cancer des voies biliaires extrahépatiques (EHCC) et le cancer de la vésicule biliaire (GBC);
- Fonction normale des principaux organes répondant aux critères suivants :
Examen sanguin de routine :
HB≥90 g/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥60×109/L ;
Examen biochimique :
ALB ≥29 g/L; ALT et AST<2.5ULN; TBIL ≤2ULN; Créatinine≤1.5ULN ;
- la condition physique ECOG obtient un score de 0 ou 1 ;
- Les patients masculins ou féminins fertiles se portent volontaires pour utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant la période de recherche, telles que les méthodes contraceptives à double barrière, les préservatifs, les contraceptifs oraux ou injectables, les dispositifs intra-utérins, etc.
- Femme fertile et non allaitante qui s'est révélée négative au test de grossesse sérique ou urinaire dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont reçu une thérapie antitumorale approuvée ou en cours dans les 4 semaines précédant la recherche ;
- Ceux qui ont reçu d'autres inhibiteurs anti-angiogéniques de la tyrosine kinase ou des anticorps monoclonaux qui avaient été approuvés ou à l'étude avant la recherche ;
- Tests de laboratoire anormaux ayant des implications cliniques importantes ;
- Rapport international normalisé (INR) ≥ 1,5 ou temps de prothrombine partiellement activé (APTT) ≥ 1,5 × LSN ;
- Le taux de potassium sérique, de magnésium sérique ou de calcium sérique actuel du patient est inférieur à la plage de référence normale du test de laboratoire (qu'il soit complété ou non) ou > grade CTCAE 1 ;
- Patients souffrant actuellement d'hypertension qui ne peut être contrôlée par des médicaments ;
- Les chercheurs concluent à des anomalies électrolytiques cliniquement significatives ;
- Il y a eu des saignements graves ou une hémoptysie dans le passé ou au stade actuel, ou il y a des événements thromboemboliques dans les 12 mois ;
- Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives ;
- L'ECG a montré un intervalle QTcB ≥ 480 millisecondes au repos ;
- Souffrant d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde après avoir subi une chirurgie radicale, ou du carcinome in situ du col de l'utérus ;
- Infection grave active ou incontrôlable (infection ≥ CTCAE de grade 2), y compris, mais sans s'y limiter, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
- Antécédents connus de maladie du foie avec une signification évidente ;
- Le patient présente actuellement des métastases cérébrales ou une compression vertébrale, sauf cas individuels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
Apatinib associé à la capétabine
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Capécitabine, 1000mg/m2, administration orale, deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir avec un intervalle de 12 heures, équivalent à une dose quotidienne totale de 2000 mg/m2), médicament continu pendant 14 jours et arrêté pendant 7 journées.
Tous les 21 jours est un cycle, et il doit y avoir un total de 8 cycles.
Si le sujet est toujours incapable de tolérer la toxicité après avoir subi deux ajustements de dose, il doit être retiré du groupe.
Autres noms:
Apatinib, 500 mg, administré par voie orale (après le petit-déjeuner) une fois par jour du jour 1 au jour 21 (y compris le jour 21) en administration continue.
Tous les 21 jours servent de cycle.
Si après 2 ajustements de dose, le sujet est toujours incapable de tolérer la toxicité, il doit être retiré du groupe.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Capécitabine
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Capécitabine, 1000mg/m2, administration orale, deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir avec un intervalle de 12 heures, équivalent à une dose quotidienne totale de 2000 mg/m2), médicament continu pendant 14 jours et arrêté pendant 7 journées.
Tous les 21 jours est un cycle, et il doit y avoir un total de 8 cycles.
Si le sujet est toujours incapable de tolérer la toxicité après avoir subi deux ajustements de dose, il doit être retiré du groupe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 12 mois
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la durée pendant le recrutement et après la progression du cancer biliaire vérifiée par examen imaginaire
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: 24mois
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la durée pendant le recrutement et après le décès du patient
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24mois
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taux de réponse objectif
Délai: 24mois
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La proportion de patients dont les tumeurs ont diminué jusqu'à un certain niveau et se sont maintenues pendant une certaine période de temps, y compris les cas de réponse complète et de réponse partielle
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24mois
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Taux de contrôle des maladies
Délai: 24mois
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La proportion de patients dont les tumeurs ont diminué jusqu'à un certain niveau et se sont maintenues pendant une certaine période de temps, y compris les cas de réponse complète, de réponse partielle et de maladie stable
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Ma, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Carcinome
- Tumeurs des voies biliaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Capécitabine
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- HRGX05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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