Badanie oceniające skojarzoną kapecytabinę z apatynibem w leczeniu uzupełniającym raka dróg żółciowych

Kryteria przyjęcia:

• Pełna świadomość badań i dobrowolnie podpisana świadoma zgoda (świadoma zgoda musi być podpisana przed wykonaniem wymaganej procedury badawczej);
• Pacjenci otrzymali usunięcie raka dróg żółciowych, który został potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, w tym raka wewnątrzwątrobowego dróg żółciowych (IHCC), raka pozawątrobowych dróg żółciowych (EHCC) i raka pęcherzyka żółciowego (GBC);
• Normalna funkcja głównych narządów, która spełnia następujące kryteria:

Rutynowe badanie krwi:

HB≥90 g/L； ANC≥1,5×109/L； PLT≥60×109/L;

Badanie biochemiczne:

ALB ≥29 g/l; ALT i AST <2,5 GGN; TBIL ≤2GGN; kreatynina≤1,5GGN;

• Ocena kondycji fizycznej ECOG 0 lub 1;
• Płodni pacjenci płci męskiej lub żeńskiej zgłaszają się na ochotnika do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie badawczym, takich jak metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej, prezerwatywy, doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne itp.
• Płodne i niekarmiące samice, które w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania wykazały ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu.

Kryteria wyłączenia:

• Ci, którzy otrzymali zatwierdzoną lub trwającą terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed badaniem;
• Ci, którzy otrzymali inne antyangiogenne inhibitory kinazy tyrozynowej lub przeciwciała monoklonalne, które zostały zatwierdzone lub były badane przed badaniem;
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mają istotne implikacje kliniczne;
• Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,5 lub częściowo aktywowany czas protrombinowy (APTT) ≥ 1,5 × GGN;
• Obecne stężenie potasu w surowicy, magnezu w surowicy lub wapnia w surowicy pacjenta jest poniżej normalnego zakresu referencyjnego testu laboratoryjnego (niezależnie od tego, czy jest suplementowane, czy nie) lub > stopień 1 wg CTCAE;
• Pacjenci obecnie cierpiący na nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
• Naukowcy doszli do wniosku, że nieprawidłowości elektrolitowe są istotne klinicznie;
• W przeszłości lub na obecnym etapie wystąpiło ciężkie krwawienie lub krwioplucie lub wystąpiły zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 12 miesięcy;
• Choroby sercowo-naczyniowe, które są istotne klinicznie;
• EKG wykazało odstęp QTcB ≥ 480 milisekund w stanie spoczynku;
• Chorowanie na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego po radykalnym zabiegu chirurgicznym lub raka in situ szyjki macicy;
• Czynne lub nie dające się opanować ciężkie zakażenie (zakażenie stopnia 2 ≥ CTCAE), w tym między innymi zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
• Znana historia chorób wątroby z wyraźnym znaczeniem;
• Pacjent ma obecnie przerzuty do mózgu lub kompresję kręgosłupa, z wyjątkiem pojedynczych przypadków.