Um estudo para investigar a capecitabina combinada com apatinibe na terapia adjuvante do carcinoma biliar

Critério de inclusão:

• Totalmente ciente da pesquisa e consentimento informado assinado voluntariamente (o consentimento informado deve ser assinado antes da execução de qualquer procedimento de teste necessário);
• Os pacientes receberam a remoção de cânceres do trato biliar que foram confirmados por histologia ou citologia, incluindo carcinoma do ducto biliar intra-hepático (IHCC), câncer do ducto biliar extra-hepático (EHCC) e câncer da vesícula biliar (GBC);
• Função normal dos principais órgãos que atende aos seguintes critérios:

Exame de sangue de rotina:

HB≥90 g/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥60×109/L;

Exame bioquímico:

ALB ≥29 g/L; ALT e AST <2,5ULN; TBIL ≤2ULN; Creatinina≤1,5ULN;

• Escores de condição física ECOG 0 ou 1;
• Pacientes férteis do sexo masculino ou feminino se voluntariam para usar métodos contraceptivos eficazes durante o período da pesquisa, como métodos contraceptivos de dupla barreira, preservativos, contraceptivos orais ou injetáveis, dispositivos intrauterinos, etc.
• Mulheres férteis e não lactantes que apresentem teste de gravidez de soro ou urina negativo até 7 dias antes da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

• Aqueles que receberam terapia antitumoral aprovada ou em andamento dentro de 4 semanas antes da pesquisa;
• Aqueles que receberam outros inibidores de tirosina quinase antiangiogênicos ou anticorpos monoclonais aprovados ou em estudo antes da pesquisa;
• Testes laboratoriais anormais que tenham implicação clínica significativa;
• Razão normalizada internacional (INR) ≥ 1,5 ou tempo de protrombina parcialmente ativado (TTPA) ≥ 1,5 × LSN;
• O potássio sérico atual do paciente, magnésio sérico ou cálcio sérico está abaixo da faixa de referência normal do teste laboratorial (seja suplementado ou não) ou > CTCAE grau 1;
• Pacientes que sofrem atualmente de hipertensão que não pode ser controlada com medicamentos;
• Os pesquisadores concluíram que anormalidades eletrolíticas são clinicamente significativas;
• Há sangramento grave ou hemoptise no passado ou no estágio atual, ou há eventos tromboembólicos em 12 meses;
• Doenças cardiovasculares clinicamente significativas;
• ECG mostrou intervalo QTcB ≥ 480 milissegundos em estado de repouso;
• Sofrendo de outros tumores malignos nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular após cirurgia radical ou carcinoma in situ do colo do útero;
• Infecção grave ativa ou incontrolável (infecção ≥ CTCAE grau 2), incluindo, entre outros, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• História conhecida de doença hepática com significado evidente;
• O paciente atualmente apresenta metástase cerebral ou compressão da coluna vertebral, exceto casos individuais.