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阿帕替尼联合卡培他滨辅助治疗胆管癌的研究

2018年8月7日 更新者：Jie Ma、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

阿帕替尼联合卡培他滨与卡培他滨单独用于胆道癌手术后患者的辅助治疗：一项前瞻性随机对照研究

本研究为探讨阿帕替尼联合卡帕他滨辅助治疗胆道癌术后的安全性和有效性的前瞻性平行研究。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

受试者被随机分为实验组和对照组。 实验组术后采用阿帕替尼联合卡培他滨辅助治疗胆道癌,对照组采用卡培他滨单药治疗。

无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS)、进展时间 (TTP)、客观缓解率 (ORR)、疾病控制率 (DCR)、EORTC QLQ-C30、HCC-18 和药物安全性：生命体征、实验室对两组指标、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、药物相关AE和SAE及其特异性AE（如高血压、蛋白尿、手足综合征）进行研究，评价按照NCI-CTCAE V4.0标准比较两种方案治疗胆道癌的疗效和安全性。

本研究旨在比较甲磺酸阿帕替尼联合卡培他滨与单独使用卡培他滨治疗胆道癌的疗效和安全性，以期改善胆道癌患者的生存结局和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 充分了解研究并自愿签署知情同意书（必须在执行任何要求的测试程序之前签署知情同意书）；
  • 患者接受经组织学或细胞学证实的胆道癌切除，包括肝内胆管癌（IHCC）、肝外胆管癌（EHCC）和胆囊癌（GBC）；
  • 符合下列标准的主要脏器功能正常：

血常规检查：

HB≥90 g/L； ANC≥1.5×109/L； PLT≥60×109/L；

生化检查：

ALB ≥29 g/L； ALT 和 AST<2.5ULN； TBIL ≤2ULN；肌酐≤1.5ULN；

  • ECOG身体状况评分0或1；
  • 有生育能力的男性或女性患者在研究期间自愿使用有效的避孕方法，如双屏障避孕法、避孕套、口服或注射避孕药、宫内节育器等。
  • 在纳入研究前 7 天内血清或尿液妊娠试验显示阴性的可育和非哺乳期女性。

排除标准：

  • 研究前4周内接受过批准或正在进行的抗肿瘤治疗者；
  • 研究前接受过其他已获批或在研的抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂或单抗；
  • 有重大临床意义的实验室检查异常；
  • 国际标准化比值 (INR) ≥ 1.5 或部分活化凝血酶原时间 (APTT) ≥ 1.5 × ULN；
  • 患者目前的血清钾、血清镁或血清钙低于实验室检查的正常参考范围（无论是否补充），或>CTCAE 1级；
  • 目前患有药物无法控制的高血压患者；
  • 研究人员总结出具有临床意义的电解质异常；
  • 既往或现阶段有严重出血或咯血，或12个月内有血栓栓塞事件；
  • 具有临床意义的心血管疾病；
  • 心电图显示静息状态QTcB间期≥480毫秒；
  • 近5年内患过其他恶性肿瘤，不包括接受根治性手术后的基底细胞癌或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌；
  • 活动性或无法控制的严重感染（≥CTCAE 2级感染），包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
  • 已知有明显意义的肝病史；
  • 患者目前有脑转移或脊柱受压，个别病例除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试组
阿帕替尼联合卡培他滨
药品：卡培他滨
卡培他滨1000mg/m2，口服，每日2次（早晚各1次，间隔12小时，相当于每日总剂量2000mg/m2），连续用药14天，停药7天天。 每21天为一个周期，共8个周期。 如果受试者在经历两次剂量调整后仍不能耐受毒性，则应将其移出该组。
其他名称：
  • 希罗达
药品：阿帕替尼
阿帕替尼 500 mg，口服（早餐后），从第 1 天到第 21 天（包括第 21 天）每天一次，连续给药。 以21天为一个周期。 如果经过 2 次剂量调整后，受试者仍不能耐受毒性，则应将其移出该组。
其他名称：
  • 艾坦
有源比较器：控制组
卡培他滨
药品：卡培他滨
卡培他滨1000mg/m2，口服，每日2次（早晚各1次，间隔12小时，相当于每日总剂量2000mg/m2），连续用药14天，停药7天天。 每21天为一个周期，共8个周期。 如果受试者在经历两次剂量调整后仍不能耐受毒性，则应将其移出该组。
其他名称：
  • 希罗达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：12个月
通过想象检查验证的招募期间和胆道癌进展后的时间长度
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：24个月
招募期间和患者死亡后的时间长度
24个月
客观反应率
大体时间：24个月
肿瘤缩小到一定量并维持一定时间的患者比例，包括完全缓解和部分缓解病例
24个月
疾病控制率
大体时间：24个月
肿瘤缩小到一定量并维持一定时间的患者比例，包括完全缓解、部分缓解和病情稳定病例
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Jie Ma, doctor、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月10日

初级完成 (预期的)

2021年6月10日

研究完成 (预期的)

2021年12月25日

研究注册日期

首次提交

2018年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月25日

首次发布 (实际的)

2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月7日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HRGX05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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