Eine Studie zur Untersuchung von kombiniertem Capecitabin mit Apatinib zur adjuvanten Therapie des Gallenkarzinoms

Einschlusskriterien:

• Vollständige Kenntnis der Forschung und freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung (Einverständniserklärung muss vor der Durchführung eines erforderlichen Testverfahrens unterzeichnet werden);
• Den Patienten wurde histologisch oder zytologisch bestätigter Gallengangskrebs entfernt, einschließlich intrahepatischem Gallengangskarzinom (IHCC), extrahepatischem Gallengangskrebs (EHCC) und Gallenblasenkrebs (GBC);
• Normale Funktion wichtiger Organe, die die folgenden Kriterien erfüllt:

Routineuntersuchung Blut:

HB≥90 g/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥60×109/L；

Biochemische Untersuchung:

ALB ≥ 29 g/L; ALT und AST < 2,5 ULN; TBIL ≤ 2 ULN; Kreatinin ≤ 1,5 ULN;

• ECOG-Körperzustandsbewertung 0 oder 1;
• Fruchtbare männliche oder weibliche Patientinnen erklären sich freiwillig bereit, während des Forschungszeitraums wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, wie z.
• Fruchtbare und nicht stillende Frauen, die innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin aufweisen.

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Forschung eine zugelassene oder laufende Antitumortherapie erhalten haben;
• Diejenigen, die andere anti-angiogene Tyrosinkinase-Hemmer oder monoklonale Antikörper erhalten haben, die vor der Forschung zugelassen waren oder untersucht wurden;
• Abnormale Labortests, die signifikante klinische Auswirkungen haben;
• International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5 oder partiell aktivierte Prothrombinzeit (APTT) ≥ 1,5 × ULN;
• Das aktuelle Serumkalium, Serummagnesium oder Serumkalzium des Patienten liegt unter dem normalen Referenzbereich des Labortests (ob ergänzt oder nicht) oder > CTCAE-Grad 1;
• Patienten, die derzeit an medikamentös nicht kontrollierbarem Bluthochdruck leiden;
• Die Forscher folgern Elektrolytanomalien, die klinisch signifikant sind;
• Schwere Blutungen oder Hämoptysen in der Vergangenheit oder im aktuellen Stadium oder thromboembolische Ereignisse innerhalb von 12 Monaten;
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die klinisch signifikant sind;
• Das EKG zeigte ein QTcB-Intervall von ≥ 480 Millisekunden im Ruhezustand;
• Leiden an anderen bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren, ausgenommen Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom nach radikaler Operation oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses;
• Aktive oder unkontrollierbare schwere Infektion (Infektion ≥ CTCAE-Grad 2), einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
• Bekannte Vorgeschichte einer Lebererkrankung mit offensichtlicher Bedeutung;
• Der Patient hat derzeit Hirnmetastasen oder Wirbelsäulenkompression, außer in Einzelfällen.