En studie för att undersöka apatinib kombinerat capecitabin på adjuvant terapi av gallkarcinom

Inklusionskriterier:

• Fullt medveten om forskningen och frivilligt undertecknat informerat samtycke (informerat samtycke måste undertecknas innan ett eventuellt erforderligt testförfarande utförs);
• Patienter fick borttagning av gallvägscancer som har bekräftats av histologi eller cytologi, inklusive intrahepatisk gallgångscancer (IHCC), extrahepatisk gallvägscancer (EHCC) och gallblåscancer (GBC);
• Normal funktion av stora organ som uppfyller följande kriterier:

Rutinundersökning av blod:

HB≥90 g/L； ANC≥1,5×109/L； PLT≥60×109/L；

Biokemisk undersökning:

ALB ≥29 g/L； ALT och AST<2,5ULN； TBIL ≤2ULN； Kreatinin≤1,5ULN;

• ECOG fysiska kondition poäng 0 eller 1;
• Fertila manliga eller kvinnliga patienter anmäler sig frivilligt till att använda effektiva preventivmetoder under forskningsperioden, såsom preventivmedel med dubbla barriärer, kondomer, orala eller injicerbara preventivmedel, intrauterina anordningar, etc.
• Fertila och icke-ammande kvinnor som visar negativt i serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före inkludering i studien.

Exklusions kriterier:

• De som fick godkänd eller pågående antitumörbehandling inom 4 veckor före forskningen;
• De som fick andra anti-angiogena tyrosinkinashämmare eller monoklonala antikroppar som hade godkänts eller under studie före forskningen;
• Onormala laboratorietester som har betydande kliniska implikationer;
• International normalized ratio (INR) ≥ 1,5 eller partiellt aktiverad protrombintid (APTT) ≥ 1,5 × ULN;
• Patientens nuvarande serumkalium, serummagnesium eller serumkalcium ligger under det normala referensintervallet för laboratorietest (oavsett om det kompletteras eller inte), eller >CTCAE grad 1;
• Patienter som för närvarande lider av högt blodtryck som inte kan kontrolleras med läkemedel;
• Forskarna drar slutsatsen att elektrolytavvikelser är kliniskt signifikanta;
• Det finns svår blödning eller hemoptys i det förflutna eller på nuvarande stadium, eller det finns tromboemboliska händelser inom 12 månader;
• Kardiovaskulära sjukdomar som är kliniskt signifikanta;
• EKG visade QTcB-intervall ≥ 480 millisekunder i viloläge;
• Har lidit av andra maligna tumörer under de senaste 5 åren, exklusive basalcellscancer eller skivepitelcancer efter att ha genomgått radikal kirurgi, eller karcinom in situ i livmoderhalsen;
• Aktiv eller okontrollerbar allvarlig infektion (≥ CTCAE grad 2-infektion), inklusive men inte begränsat till infektion med humant immunbristvirus (HIV);
• Känd historia av leversjukdom med uppenbar betydelse;
• Patienten har för närvarande hjärnmetastaser eller ryggradskompression, förutom enskilda fall.