Исследование по изучению комбинированного капецитабина с апатинибом в адъювантной терапии билиарной карциномы

Критерии включения:

• Полностью осведомлены об исследовании и добровольно подписали информированное согласие (информированное согласие должно быть подписано до выполнения любой необходимой процедуры тестирования);
• Пациентам удаляли опухоли желчных путей, которые были подтверждены гистологически или цитологически, включая карциному внутрипеченочных желчных протоков (IHCC), внепеченочный рак желчных протоков (EHCC) и рак желчного пузыря (GBC);
• Нормальная функция основных органов, отвечающая следующим критериям:

Рутинное исследование крови:

HB≥90 г/л; ANC≥1,5×109/л; PLT≥60×109/л;

Биохимическое исследование:

АЛБ ≥29 г/л； АЛТ и АСТ<2,5ВГН； ТБИЛ ≤2ВГН； Креатинин≤1,5ВГН;

• оценка физического состояния по шкале ECOG 0 или 1;
• Фертильные пациенты мужского или женского пола добровольно используют эффективные методы контрацепции в течение периода исследования, такие как методы контрацепции с двойным барьером, презервативы, оральные или инъекционные контрацептивы, внутриматочные спирали и т. д.
• Фертильные и некормящие женщины, у которых отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Те, кто получал одобренную или продолжающуюся противоопухолевую терапию в течение 4 недель до исследования;
• Те, кто получил другие антиангиогенные ингибиторы тирозинкиназы или моноклональные антитела, которые были одобрены или находились в стадии изучения до исследования;
• Аномальные лабораторные тесты, имеющие важное клиническое значение;
• Международное нормализованное отношение (МНО) ≥ 1,5 или частично активированное протромбиновое время (АЧТВ) ≥ 1,5 × ВГН;
• Уровень калия в сыворотке, магния в сыворотке или кальция в сыворотке пациента в настоящее время ниже нормального референсного диапазона лабораторных тестов (независимо от того, были ли они дополнены или нет) или > CTCAE степени 1;
• Пациенты, в настоящее время страдающие гипертонией, которую нельзя контролировать с помощью лекарств;
• Исследователи пришли к выводу, что нарушения электролитного баланса являются клинически значимыми;
• Имеются тяжелые кровотечения или кровохарканье в прошлом или на данном этапе, либо тромбоэмболические явления в течение 12 мес;
• Сердечно-сосудистые заболевания, имеющие клиническое значение;
• ЭКГ показала интервал QTcB ≥ 480 миллисекунд в состоянии покоя;
• Страдание другими злокачественными опухолями в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы после радикального хирургического вмешательства или карциномы in situ шейки матки;
• Активная или неконтролируемая серьезная инфекция (≥ инфекция CTCAE степени 2), включая, помимо прочего, инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Известная история болезни печени с очевидным значением;
• В настоящее время у пациента имеются метастазы в головной мозг или компрессия позвоночника, за исключением отдельных случаев.