Az apatinib kombinált kapecitabin vizsgálata az epekarcinóma adjuváns kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A kutatás teljes tudatában és önkéntesen aláírt, tájékozott beleegyezése (a tájékozott beleegyezést alá kell írni minden szükséges vizsgálati eljárás végrehajtása előtt);
• A betegek szövettani vagy citológiailag igazolt epeúti rákos megbetegedések eltávolítását kapták, beleértve az intrahepatikus epevezeték karcinómát (IHCC), az extrahepatikus epevezetékrákot (EHCC) és az epehólyagrákot (GBC);
• A főbb szervek normál működése, amely megfelel a következő kritériumoknak:

Rutin vérvizsgálat:

HB≥90 g/L； ANC≥1,5×109/L； PLT≥60×109/L；

Biokémiai vizsgálat:

ALB ≥29 g/l； ALT és AST<2,5 ULN； TBIL ≤2ULN； Kreatinin≤1,5ULN;

• Az ECOG fizikai állapota 0 vagy 1;
• A termékeny férfi vagy nőbetegek önként jelentkeznek hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a kutatási időszakban, mint például a kettős korlátos fogamzásgátló módszerek, óvszer, orális vagy injekciós fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök stb.
• Termékeny és nem laktációs nőstény, akinél a szérum vagy a vizelet terhességi tesztje negatív eredményt mutat a vizsgálatba való bevonást megelőző 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

• Azok, akik a kutatást megelőző 4 héten belül jóváhagyott vagy folyamatban lévő daganatellenes kezelésben részesültek;
• Azok, akik a kutatás előtt jóváhagyott vagy tanulmányozás alatt álló egyéb antiangiogén tirozin-kináz inhibitorokat vagy monoklonális antitesteket kaptak;
• Rendellenes laboratóriumi vizsgálatok, amelyek jelentős klinikai vonatkozásúak;
• Nemzetközi normalizált arány (INR) ≥ 1,5 vagy részlegesen aktivált protrombin idő (APTT) ≥ 1,5 × ULN;
• A páciens jelenlegi szérum kálium-, szérummagnézium- vagy szérumkalcium-szintje a laboratóriumi vizsgálat normál referenciatartománya alatt van (akár kiegészítve, akár nem), vagy >CTCAE 1. fokozat;
• Jelenleg gyógyszerekkel nem kontrollálható magas vérnyomásban szenvedő betegek;
• A kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy az elektrolit-rendellenességek klinikailag jelentősek;
• Súlyos vérzés vagy hemoptysis a múltban vagy a jelenlegi stádiumban, vagy thromboemboliás események 12 hónapon belül;
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek;
• Az EKG nyugalmi állapotban ≥ 480 milliszekundum QTcB intervallumot mutatott;
• Egyéb rosszindulatú daganatokban szenved az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a laphámrákot radikális műtét után, vagy a méhnyak in situ karcinómáját;
• Aktív vagy nem kontrollálható súlyos fertőzés (≥ CTCAE 2-es fokozatú fertőzés), beleértve, de nem kizárólagosan a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést;
• Nyilvánvaló jelentőségű májbetegség ismert anamnézisében;
• A betegnek jelenleg agyi áttétje vagy gerinckompressziója van, kivéve egyedi eseteket.