En studie for å undersøke apatinib kombinert capecitabin på adjuvant terapi av biliært karsinom

Inklusjonskriterier:

• Fullt klar over forskningen og frivillig signert informert samtykke (informert samtykke må signeres før utførelse av en påkrevd testprosedyre);
• Pasienter mottok fjerning av galleveiskreft som har blitt bekreftet av histologi eller cytologi, inkludert intrahepatisk gallekanalkarsinom (IHCC), ekstrahepatisk gallekanalkreft (EHCC) og galleblærekreft (GBC);
• Normal funksjon av store organer som oppfyller følgende kriterier:

Blod rutineundersøkelse:

HB≥90 g/L； ANC≥1,5×109/L； PLT≥60×109/L；

Biokjemisk undersøkelse:

ALB ≥29 g/L； ALT og AST<2,5ULN； TBIL ≤2ULN； Kreatinin≤1.5ULN;

• ECOG fysisk tilstand scorer 0 eller 1;
• Fertile mannlige eller kvinnelige pasienter melder seg frivillig til å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av forskningsperioden, slik som dobbelbarriere prevensjonsmetoder, kondomer, orale eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, etc.
• Fertile og ikke-ammende kvinner som viser negativ i serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

• De som mottok godkjent eller pågående antitumorbehandling innen 4 uker før forskningen;
• De som mottok andre anti-angiogene tyrosinkinasehemmere eller monoklonale antistoffer som var godkjent eller under studie før forskningen;
• Unormale laboratorietester som har betydelig klinisk implikasjon;
• Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥ 1,5 eller delvis aktivert protrombintid (APTT) ≥ 1,5 × ULN;
• Pasientens nåværende serumkalium, serummagnesium eller serumkalsium er under det normale referanseområdet for laboratorietest (enten tilsatt eller ikke), eller >CTCAE grad 1;
• Pasienter som lider av hypertensjon som ikke kan kontrolleres med legemidler;
• Forskerne konkluderer med elektrolyttavvik som er klinisk signifikante;
• Det er alvorlig blødning eller hemoptyse tidligere eller på nåværende stadium, eller det er tromboemboliske hendelser innen 12 måneder;
• Kardiovaskulære sykdommer som er klinisk signifikante;
• EKG viste QTcB-intervall ≥ 480 millisekunder i hviletilstand;
• Lidt av andre ondartede svulster de siste 5 årene, unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom etter radikal kirurgi, eller karsinom in situ i livmorhalsen;
• Aktiv eller ukontrollerbar alvorlig infeksjon (≥ CTCAE grad 2-infeksjon), inkludert, men ikke begrenset til, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
• Kjent historie med leversykdom med tydelig betydning;
• Pasienten har for tiden hjernemetastaser eller spinal kompresjon, unntatt enkelttilfeller.