- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03636217
A kefir hatása az étvágyra
2020. október 31. frissítette: Zeynep Caferoglu, PhD, TC Erciyes University
Ennek a vizsgálatnak a célja a kefir egészséges alanyok étvágyra gyakorolt hatásának meghatározása volt.
Egy randomizált, egyszeres vak és 3 beavatkozásos keresztezett vizsgálatban 22 egészséges és normál testsúlyú (BMI 18,5-25 kg/m2) nőt vontak be, 21-24 éves kor között.
A résztvevőket három tesztétkezésre toborozták: egy LGI-Tej, egy LGI-Kefir és egy HGI-Kefir, egyhetes kimosási időszakkal.
Az étvágyat 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 percben mérték.
A három óra végén a résztvevőknek ad libitum ebédet szolgáltak fel.
Ezután feljegyezték az ebédidőben elfogyasztott ételeket, és kiszámították azok energia- és tápanyagelemzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kayseri, Pulyka, 38039
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- Normál súlyú (BMI 18,5-25 kg/m2)
- Női
- 21-24 év
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt három hónapban 5 kg-nál nagyobb testsúlyt változtat, vagy csökkentett energiatartalmú étrendet követ
- Vegánnak lenni
- Bármilyen krónikus betegségben szenved, mint például cukorbetegség, magas vérnyomás stb.
- Az orvos által diagnosztizált gyógyszerek vagy állapotok, amelyek befolyásolják az anyagcserét
- Dohányzó
- Állóképességi sportok gyakorlása
- Nyelési/evési nehézségei vannak
- Étvágytalanság
- Túlérzékenység az alulvizsgált élelmiszerekkel szemben
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LGI-Tej reggeli
Alacsony glikémiás indexű és tejtartalmú (LGI-Milk) reggeli próbaétkezésként
|
Ezt az alacsony glikémiás indexű tesztétkezést tejjel szolgálták fel reggeliként 12 órás koplalás után, és a résztvevőket arra kérték, hogy 15 percen belül fogyasszák el az ételt.
|
Kísérleti: LGI-Kefir Reggeli
Alacsony glikémiás indexű és kefir tartalmú (LGI-Kefir) reggeli próbaétkezésként
|
A crossover kialakításban ezt az alacsony glikémiás indexű és kefirrel rendelkező tesztételt reggeliként szolgálták fel az LGI-Milk Breakfast összehasonlítására.
|
Kísérleti: HGI-Kefir Reggeli
Magas glikémiás indexű és kefir tartalmú (HGI-Kefir) reggeli próbaétkezésként
|
A crossover kialakításban ezt a magas glikémiás indexű és kefirrel rendelkező tesztételt reggeliként szolgálták fel az LGI-Milk Breakfast és az LGI-Kefir Breakfast összehasonlítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Éhség minősítés
Időkeret: Három óra étkezés utáni időszak
|
Az étvágyérzékelés szubjektív értékelését vizuális analóg skála (VAS) segítségével végeztük, amely vonalakból (100 mm hosszú) állt, mindkét végén szavakkal, amelyek a legpozitívabb és a legnegatívabb értékelést fejezték ki.
A VAS értékelését a „Mennyire érzi magát éhesnek? (egyáltalán nem éhes – olyan éhes, mint valaha éreztem)” kérdéssel mértük a 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perces időpontokban, és Az éhség mértékét AUC-ként (mm x min) határoztuk meg, amelyet a trapézszabály szerint számítottunk ki ezen VAS-pontszámok felhasználásával.
A skála összpontszáma 0-100 tartományban változik.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Három óra étkezés utáni időszak
|
Teltségi minősítés
Időkeret: Három óra étkezés utáni időszak
|
Az étvágyérzékelés szubjektív értékelését vizuális analóg skála (VAS) segítségével végeztük, amely vonalakból (100 mm hosszú) állt, mindkét végén szavakkal, amelyek a legpozitívabb és a legnegatívabb értékelést fejezték ki.
A VAS-besorolásokat a „Mennyire érzi magát jóllakottnak? (egyáltalán nem teljes – teljesen tele)” kérdéssel mértük 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 percben, és a teltségértéket számszerűsítettük. mint AUC (mm x min), amelyet a trapézszabály szerint számítottunk ki ezen VAS pontszámok felhasználásával.
A skála összpontszáma 0-100 tartományban változik.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Három óra étkezés utáni időszak
|
Enni vágyó
Időkeret: Három óra étkezés utáni időszak
|
Az étvágyérzékelés szubjektív értékelését vizuális analóg skála (VAS) segítségével végeztük, amely vonalakból (100 mm hosszú) állt, mindkét végén szavakkal, amelyek a legpozitívabb és a legnegatívabb értékelést fejezték ki.
A VAS értékelését a "Mennyire erős az evési vágya? (nagyon gyenge - nagyon erős)" kérdéssel mértük 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 percben, és az evési vágy a következő volt. számszerűsítve AUC-ként (mm x min), amelyet a trapézszabály szerint számítottunk ki ezen VAS-pontszámok felhasználásával.
A skála összpontszáma 0-100 tartományban változik.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Három óra étkezés utáni időszak
|
Leendő élelmiszer-fogyasztás
Időkeret: Három óra étkezés utáni időszak
|
Az étvágyérzékelés szubjektív értékelését vizuális analóg skála (VAS) segítségével végeztük, amely vonalakból (100 mm hosszú) állt, mindkét végén szavakkal, amelyek a legpozitívabb és a legnegatívabb értékelést fejezték ki.
A VAS értékelését a következő kérdéssel mértük: „Mit gondol, mennyit ehet?
(egyáltalán nincs étel – nagy mennyiségű étel)" a 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perces időpontokban, és a várható élelmiszerfogyasztást AUC-ként (mm x perc) határozták meg, amelyet kiszámítottak. a trapézszabály szerint azon VAS-pontszámok felhasználásával.
A skála összpontszáma 0-100 tartományban változik.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Három óra étkezés utáni időszak
|
Összetett étvágy pontszám
Időkeret: Három óra étkezés utáni időszak
|
A különálló vizuális analóg skála-tényezőket, mint az éhség, a teltségérzet, az evésvágy és a várható élelmiszer-fogyasztás, kombinálták, hogy egy további mérőszámot kapjanak, az úgynevezett „összetett étvágy pontszámot”.
Ezt az átlagos étvágypontszámot 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 percre számították ki a következő egyenlettel: [(éhség + evési vágy + várható ételfogyasztás + (100 - teltség)]/4 Teljes skála pontszám változik a 0-100 tartományban.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Három óra étkezés utáni időszak
|
Későbbi energiafogyasztás
Időkeret: Három órával a tesztreggeli után
|
Az ad libitum ebéd energiabevitelét kiszámították.
|
Három órával a tesztreggeli után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Édességre vágyva
Időkeret: Három óra étkezés utáni időszak
|
Az egyes élelmiszertípusok iránti vágy szubjektív értékelését vizuális analóg skála (VAS) segítségével végeztük, amely vonalakból (100 mm hosszú) állt, mindkét végén szavakkal, amelyek a legpozitívabb és a legnegatívabb értékelést fejezték ki.
A VAS értékelését a következő kérdéssel mértük: „Szeretne enni valami édeset?
(Nem, egyáltalán nem – igen, nagyon)" a 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perces időpontokban, és az édes iránti vágyat AUC-ként (mm x perc) határoztuk meg, amelyet kiszámított. a trapézszabály szerint azon VAS-pontszámok felhasználásával.
A skála összpontszáma 0-100 tartományban változik.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Három óra étkezés utáni időszak
|
Sósra vágyva
Időkeret: Három óra étkezés utáni időszak
|
Az egyes élelmiszertípusok iránti vágy szubjektív értékelését vizuális analóg skála (VAS) segítségével végeztük, amely vonalakból (100 mm hosszú) állt, mindkét végén szavakkal, amelyek a legpozitívabb és a legnegatívabb értékelést fejezték ki.
A VAS értékelését a következő kérdéssel mértük: „Szeretne enni valami sósat?
(Nem, egyáltalán nem – igen, nagyon)" a 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perces időpontokban, és a sós iránti vágyat AUC-ként (mm x perc) határoztuk meg, amelyet kiszámított. a trapézszabály szerint azon VAS-pontszámok felhasználásával.
A skála összpontszáma 0-100 tartományban változik.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Három óra étkezés utáni időszak
|
Sósra vágyva
Időkeret: Három óra étkezés utáni időszak
|
Az egyes élelmiszertípusok iránti vágy szubjektív értékelését vizuális analóg skála (VAS) segítségével végeztük, amely vonalakból (100 mm hosszú) állt, mindkét végén szavakkal, amelyek a legpozitívabb és a legnegatívabb értékelést fejezték ki.
A VAS értékelését a következő kérdéssel mértük: „Szeretne enni valami sósat?
(Nem, egyáltalán nem – igen, nagyon)" a 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perces időpontokban, és a sós iránti vágyat AUC-ként (mm x perc) határoztuk meg. a trapézszabály szerint azon VAS-pontszámok felhasználásával.
A skála összpontszáma 0-100 tartományban változik.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Három óra étkezés utáni időszak
|
Zsírosra vágyó
Időkeret: Három óra étkezés utáni időszak
|
Az egyes élelmiszertípusok iránti vágy szubjektív értékelését vizuális analóg skála (VAS) segítségével végeztük, amely vonalakból (100 mm hosszú) állt, mindkét végén szavakkal, amelyek a legpozitívabb és a legnegatívabb értékelést fejezték ki.
A VAS értékelését a „Szeretne enni valami zsírosat?
(Nem, egyáltalán nem – igen, nagyon)" a 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perces időpontokban, és a zsír iránti vágyat AUC-ként (mm x perc) határoztuk meg. a trapézszabály szerint azon VAS-pontszámok felhasználásával.
A skála összpontszáma 0-100 tartományban változik.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Három óra étkezés utáni időszak
|
A próbaétel vizuális vonzereje
Időkeret: Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
A tesztételek ízletességét vizuális analóg skála (VAS) segítségével mértük, amely vonalakból (100 mm hosszú) állt, mindkét végén szavakkal, amelyek a legpozitívabb és a legnegatívabb értékelést fejezték ki.
A VAS-értékeléseket a következő kérdéssel mértük: „Hogy van a teszt étkezés vizuális vonzereje?
(Jó - Rossz)" 15 perces időpontokban (közvetlenül a próbaétel elfogyasztása után).
A skála összpontszáma 0-100 tartományban változik.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
Tesztétkezés illata
Időkeret: Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
A tesztételek ízletességét vizuális analóg skála (VAS) segítségével mértük, amely vonalakból (100 mm hosszú) állt, mindkét végén szavakkal, amelyek a legpozitívabb és a legnegatívabb értékelést fejezték ki.
A VAS értékelését a „Hogy van a tesztétel illata?
(Jó - Rossz)" 15 perces időpontokban (közvetlenül a próbaétel elfogyasztása után).
A skála összpontszáma 0-100 tartományban változik.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
Próbaétel íze
Időkeret: Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
A tesztételek ízletességét vizuális analóg skála (VAS) segítségével mértük, amely vonalakból (100 mm hosszú) állt, mindkét végén szavakkal, amelyek a legpozitívabb és a legnegatívabb értékelést fejezték ki.
A VAS értékelését a „Hogyan ízlik a tesztétel” kérdéssel mértük?
(Jó - Rossz)" 15 perces időpontokban (közvetlenül a próbaétel elfogyasztása után).
A skála összpontszáma 0-100 tartományban változik.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
Tesztétkezés utóíze
Időkeret: Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
A tesztételek ízletességét vizuális analóg skála (VAS) segítségével mértük, amely vonalakból (100 mm hosszú) állt, mindkét végén szavakkal, amelyek a legpozitívabb és a legnegatívabb értékelést fejezték ki.
A VAS-besorolásokat a következő kérdéssel mértük: „Érzik-e ízt a szájában a próbaétkezés után?
(Sok - Nincs)" 15 perces időpontokban (közvetlenül a próbaétel elfogyasztása után).
A skála összpontszáma 0-100 tartományban változik.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
A próbaétel ízletessége
Időkeret: Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
A tesztételek ízletességét vizuális analóg skála (VAS) segítségével mértük, amely vonalakból (100 mm hosszú) állt, mindkét végén szavakkal, amelyek a legpozitívabb és a legnegatívabb értékelést fejezték ki.
A VAS értékelését a következő kérdéssel mértük: „Hogyan ízlik a tesztétel?
(Jó - Rossz)" 15 perces időpontokban (közvetlenül a próbaétel elfogyasztása után).
A skála összpontszáma 0-100 tartományban változik.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- not defined
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LGI-Tej reggeli
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustBefejezveEpilepsziaEgyesült Királyság
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Még nincs toborzásHasnyálmirigyrák
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveGyermekkori elhízás
-
Malaysia Palm Oil BoardNational University of Malaysia; Taylor's UniversityToborzásGyomorürítés | Postprandiális lipémia | Postprandiális glikémiaMalaysia
-
Ceprodi S.A. KotAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et de la... és más munkatársakBefejezve
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitusSzingapúr
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Institutes of Health (NIH)BefejezveHematológiai rosszindulatú daganatok | Graft-versus-host betegségEgyesült Államok
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Life Sciences; Poznan University of PhysEDAktív, nem toborzóTáplálás | Ketogén diéta | Sport | Alacsony glikémiás indexű diéta | CrossfitLengyelország
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundBefejezveSzülési fájdalom | TokofóbiaEgyesült Államok