- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03636217
Влияние кефира на аппетит
31 октября 2020 г. обновлено: Zeynep Caferoglu, PhD, TC Erciyes University
Это исследование было направлено на определение влияния кефира на аппетит у здоровых людей.
В рандомизированное одиночное слепое перекрестное исследование с тремя вмешательствами были включены 22 здоровые женщины с нормальным весом (ИМТ 18,5–25 кг/м2) в возрасте 21–24 лет.
Участники были набраны для трех тестовых приемов пищи: LGI-молоко, LGI-кефир и HGI-кефир с недельным периодом вымывания.
Оценки аппетита измерялись через 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут.
По истечении трех часов участникам был предложен обед ad libitum.
Затем записывали продукты, съеденные во время обеда, и рассчитывали их энергетический и нутриентный анализ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция, 38039
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 24 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Нормальный вес (ИМТ 18,5-25 кг/м2)
- Женский
- 21-24 года
Критерий исключения:
- В течение последних трех месяцев изменение массы тела более чем на 5 кг или соблюдение диеты с ограничением калорийности
- Быть веганом
- Наличие любых хронических заболеваний, таких как сахарный диабет, гипертония и т.д.
- Диагностированные врачом лекарства или состояния, влияющие на обмен веществ
- Курение
- Занятия спортом на выносливость
- Возникают трудности с глотанием/приемом пищи
- Отсутствие аппетита
- Гиперчувствительность к исследуемым продуктам
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LGI-молочный завтрак
Завтрак с низким гликемическим индексом и содержанием молока (LGI-Milk) в качестве пробного блюда
|
Эта тестовая еда с низким гликемическим индексом и молоком подавалась в качестве завтрака после 12-часового голодания, и участников просили съесть ее полностью в течение 15 минут.
|
|
Экспериментальный: LGI-Кефирный завтрак
Завтрак с низким гликемическим индексом и содержанием кефира (LGI-Kefir) в качестве пробного блюда
|
В перекрестном дизайне эта тестовая еда с низким гликемическим индексом и кефиром подавалась в качестве завтрака для сравнения с LGI-молочным завтраком.
|
|
Экспериментальный: HGI-кефирный завтрак
Завтрак с высоким гликемическим индексом и содержанием кефира (HGI-Kefir) в качестве пробного блюда
|
В перекрестном дизайне эта тестовая еда с высоким гликемическим индексом и кефиром подавалась в качестве завтрака для сравнения LGI-молочный завтрак и LGI-завтрак с кефиром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг голода
Временное ограничение: Три часа после приема пищи
|
Субъективную оценку ощущений аппетита проводили с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из линий (длиной 100 мм) с закрепленными на каждом конце словами, выражающими наиболее позитивную и наиболее негативную оценку.
Оценки по ВАШ измерялись с помощью вопроса «Насколько вы голодны? (совсем не голодны — настолько голодны, насколько я когда-либо чувствовал)» в моменты времени 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут, и рейтинг голода был количественно определен как AUC (мм x мин), который был рассчитан в соответствии с правилом трапеций с использованием этих показателей ВАШ.
Общий балл по шкале изменяется в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Три часа после приема пищи
|
|
Рейтинг полноты
Временное ограничение: Три часа после приема пищи
|
Субъективную оценку ощущений аппетита проводили с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из линий (длиной 100 мм) с закрепленными на каждом конце словами, выражающими наиболее позитивную и наиболее негативную оценку.
Оценки VAS измерялись с помощью вопроса «Насколько вы чувствуете себя сытым? (совсем не сытым – полностью сытым)» в моменты времени 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут, а оценка сытости оценивалась количественно. как AUC (мм x мин), которая была рассчитана по правилу трапеций с использованием этих показателей ВАШ.
Общий балл по шкале изменяется в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
Три часа после приема пищи
|
|
Желание есть
Временное ограничение: Три часа после приема пищи
|
Субъективную оценку ощущений аппетита проводили с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из линий (длиной 100 мм) с закрепленными на каждом конце словами, выражающими наиболее позитивную и наиболее негативную оценку.
Оценки по ВАШ измерялись с помощью вопроса «Насколько сильно у вас желание есть? (очень слабое – очень сильное)» в моменты времени 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут, а желание есть было измеряется как AUC (мм x мин), которую рассчитывают по правилу трапеций с использованием этих показателей ВАШ.
Общий балл по шкале изменяется в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Три часа после приема пищи
|
|
Предполагаемое потребление пищи
Временное ограничение: Три часа после приема пищи
|
Субъективную оценку ощущений аппетита проводили с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из линий (длиной 100 мм) с закрепленными на каждом конце словами, выражающими наиболее позитивную и наиболее негативную оценку.
Оценки по ВАШ измерялись с помощью вопроса «Как вы думаете, сколько вы можете съесть?
(вообще нет еды - большое количество еды)" в моменты времени 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут, а предполагаемое потребление пищи количественно определяли как AUC (мм x мин), которую рассчитывали по правилу трапеций с использованием этих показателей ВАШ.
Общий балл по шкале изменяется в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Три часа после приема пищи
|
|
Составной показатель аппетита
Временное ограничение: Три часа после приема пищи
|
Отдельные факторы визуальной аналоговой шкалы, такие как голод, сытость, желание поесть и предполагаемое потребление пищи, были объединены для получения дополнительной меры, называемой «составной оценкой аппетита».
Этот средний показатель аппетита был рассчитан для 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут с использованием следующего уравнения: [(голод + желание поесть + предполагаемое потребление пищи + (100 - сытость)]/4 Общая шкала оценка меняется в диапазоне 0-100.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Три часа после приема пищи
|
|
Последующее потребление энергии
Временное ограничение: Через три часа после пробного завтрака
|
Рассчитывалось потребление энергии во время обеда ad libitum.
|
Через три часа после пробного завтрака
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желая сладкого
Временное ограничение: Три часа после приема пищи
|
Субъективную оценку тяги к определенным видам пищи проводили с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из линий (длиной 100 мм) с закрепленными на каждом конце словами, выражающими наиболее позитивную и наиболее негативную оценку.
Оценки по ВАШ измерялись с помощью вопроса «Хотели бы вы съесть что-нибудь сладкое?
(Нет, совсем нет - Да, очень сильно)" в моменты времени 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут, а желание сладкого определялось количественно как AUC (мм x мин), которая была рассчитана по правилу трапеций с использованием этих показателей ВАШ.
Общий балл по шкале изменяется в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Три часа после приема пищи
|
|
Желая соленого
Временное ограничение: Три часа после приема пищи
|
Субъективную оценку тяги к определенным видам пищи проводили с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из линий (длиной 100 мм) с закрепленными на каждом конце словами, выражающими наиболее позитивную и наиболее негативную оценку.
Оценки по ВАШ измерялись с помощью вопроса «Хотели бы вы съесть что-нибудь соленое?
(Нет, совсем нет - Да, очень сильно)" в моменты времени 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут, а тяга к соленому количественно определялась как AUC (мм x мин), которая была рассчитана по правилу трапеций с использованием этих показателей ВАШ.
Общий балл по шкале изменяется в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Три часа после приема пищи
|
|
Желая вкусного
Временное ограничение: Три часа после приема пищи
|
Субъективную оценку тяги к определенным видам пищи проводили с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из линий (длиной 100 мм) с закрепленными на каждом конце словами, выражающими наиболее позитивную и наиболее негативную оценку.
Оценки по ВАШ измерялись с помощью вопроса «Хотели бы вы съесть что-нибудь острое?
(Нет, совсем нет - Да, очень сильно)" в моменты времени 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут, а желание вкусного было количественно определено как AUC (мм x мин), которая была рассчитана по правилу трапеций с использованием этих показателей ВАШ.
Общий балл по шкале изменяется в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Три часа после приема пищи
|
|
Желающие жирного
Временное ограничение: Три часа после приема пищи
|
Субъективную оценку тяги к определенным видам пищи проводили с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из линий (длиной 100 мм) с закрепленными на каждом конце словами, выражающими наиболее позитивную и наиболее негативную оценку.
Оценки по ВАШ измерялись с помощью вопроса «Хотели бы вы съесть что-нибудь жирное?
(Нет, совсем нет - да, очень сильно)" в моменты времени 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут, а стремление к жиру определялось количественно как AUC (мм x мин), которая была рассчитана по правилу трапеций с использованием этих показателей ВАШ.
Общий балл по шкале изменяется в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Три часа после приема пищи
|
|
Визуальная привлекательность тестового блюда
Временное ограничение: Сразу после употребления тестового блюда (через 15 мин)
|
Вкусовые качества тестируемых блюд измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из линий (длиной 100 мм) с закрепленными на каждом конце словами, выражающими наиболее положительную и самую отрицательную оценку.
Рейтинги VAS измерялись с помощью вопроса «Как выглядит внешний вид тестового блюда?
(Хорошо - Плохо)" в моменты времени 15 минут (сразу после употребления тестового блюда).
Общий балл по шкале изменяется в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Сразу после употребления тестового блюда (через 15 мин)
|
|
Запах пробной еды
Временное ограничение: Сразу после употребления тестового блюда (через 15 мин)
|
Вкусовые качества тестируемых блюд измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из линий (длиной 100 мм) с закрепленными на каждом конце словами, выражающими наиболее положительную и самую отрицательную оценку.
Оценки по ВАШ измерялись с помощью вопроса «Как пахнет тестируемая еда?
(Хорошо - Плохо)" в моменты времени 15 минут (сразу после употребления тестового блюда).
Общий балл по шкале изменяется в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Сразу после употребления тестового блюда (через 15 мин)
|
|
Вкус тестового блюда
Временное ограничение: Сразу после употребления тестового блюда (через 15 мин)
|
Вкусовые качества тестируемых блюд измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из линий (длиной 100 мм) с закрепленными на каждом конце словами, выражающими наиболее положительную и самую отрицательную оценку.
Оценки по ВАШ измерялись с помощью вопроса «Каков вкус тестируемого блюда?
(Хорошо - Плохо)" в моменты времени 15 минут (сразу после употребления тестового блюда).
Общий балл по шкале изменяется в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Сразу после употребления тестового блюда (через 15 мин)
|
|
Послевкусие пробной еды
Временное ограничение: Сразу после употребления тестового блюда (через 15 мин)
|
Вкусовые качества тестируемых блюд измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из линий (длиной 100 мм) с закрепленными на каждом конце словами, выражающими наиболее положительную и самую отрицательную оценку.
Оценки по ВАШ измерялись с помощью вопроса «Ощущается ли вкус во рту после тестового приема пищи?
(Много - Ничего)" в моменты времени 15 минут (сразу после употребления тестовой еды).
Общий балл по шкале изменяется в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
Сразу после употребления тестового блюда (через 15 мин)
|
|
Вкусовые качества тестового блюда
Временное ограничение: Сразу после употребления тестового блюда (через 15 мин)
|
Вкусовые качества тестируемых блюд измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из линий (длиной 100 мм) с закрепленными на каждом конце словами, выражающими наиболее положительную и самую отрицательную оценку.
Оценки ВАШ измерялись с помощью вопроса «Как вкусовые качества тестируемого блюда?
(Хорошо - Плохо)" в моменты времени 15 минут (сразу после употребления тестового блюда).
Общий балл по шкале изменяется в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Сразу после употребления тестового блюда (через 15 мин)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- not defined
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .