Mucinex® ER 600 mg tableta bicapa versus guaifenesina de liberación inmediata (IR) 200 mg q4h

Criterios de inclusión:

1. Se ha obtenido el consentimiento informado (es decir, ser informado de la naturaleza del estudio y dar su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio). Capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado, después de que se haya explicado la naturaleza del estudio.
2. Edad: de 18 a 55 años de edad, ambos inclusive.
3. Sexo: Masculino o femenino.
4. Estado: Sujetos sanos.
5. IMC: ≥18,0 y ≤28,0 kg/m2.
6. No hay hallazgos clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales en la selección.
7. Sin valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección.
8. No hay hallazgos clínicamente significativos de un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección.
9. No tener enfermedades significativas o condición médica clínicamente relevante en opinión del investigador.

10. Los hombres que participan en este estudio están dispuestos a:

    • permanecer abstinente [no tener relaciones sexuales] desde el inicio de la administración del fármaco hasta 90 días después de la finalización del estudio o
    • usan (o su pareja usará, según corresponda) dos métodos anticonceptivos efectivos [preservativo, diafragma, capuchón cervical, esponja vaginal, espermicida, DIU, ligadura de trompas, vasectomía o anticonceptivos hormonales] desde el inicio de la administración del fármaco hasta los 90 días después del final del estudio.

    Las mujeres que participan en este estudio son:

    • incapaz de tener hijos (por ejemplo, posmenopáusica, histerectomía);
    • dispuesto a permanecer en abstinencia [no tener relaciones sexuales] desde 21 días antes de la administración del fármaco hasta 30 días después del final del estudio; o
    • dispuesta a usar dos métodos anticonceptivos efectivos [preservativo, diafragma, capuchón cervical, esponja vaginal, espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) no hormonal (colocado durante 3 meses), ligadura de trompas, vasectomía en la pareja, anticonceptivos hormonales durante 3 meses antes de la administración del fármaco] desde 30 días antes de la administración del fármaco hasta 30 días después del final del estudio.
11. No tener hallazgos clínicamente significativos en un examen físico.

Criterio de exclusión:

Deben excluirse los sujetos a los que concurra alguna de las siguientes condiciones:

1. Empleado de Pharma Medica Research Inc. (PMRI) o Reckitt Benckiser.
2. Socio o familiar de primer grado de cualquier Investigador del PMRI.
3. Historia conocida o presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa.
4. Carcinoma conocido o sospechado.
5. Presencia de disfunción hepática o renal.
6. Presencia de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa o antecedentes de malabsorción en el último año.
7. Antecedentes conocidos o presencia de intolerancia a la galactosa o fructosa, insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, insuficiencia de lactasa de Lapp, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
8. Presencia de una condición médica que requiera medicación regular (con receta y/o sin receta) con absorción sistémica.
9. Antecedentes de adicción a drogas, alcohol o productos medicinales que requieran tratamiento en los últimos dos años o consumo excesivo de alcohol (más de 10 unidades por semana) Nota: una unidad se define como 5 onzas de vino, 12 onzas de cerveza o 1,5 onzas de licor
10. Resultado positivo de la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero consistente con embarazo (solo mujeres), VIH, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C.
11. Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso en orina (cannabinoides, opiáceos, anfetaminas, cocaína, fenciclidina, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, metadona y benzodiazepinas) o cotinina en orina.
12. Dificultad para ayunar o consumir comidas estándar.
13. Hembras que están lactando.
14. No tolera la venopunción.
15. Consumo de tabaco o productos que contienen nicotina en los 12 meses anteriores a la administración del fármaco.
16. En una dieta especial dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco (por ejemplo, dieta líquida, proteica, cruda, alimenticia).

17. Donación o pérdida de sangre total (incluidos los ensayos clínicos):

    • ≥50 ml y ≤499 ml en los 30 días anteriores a la administración del fármaco
    • ≥500 ml en los 56 días anteriores a la administración del fármaco.
18. Mujeres que han comenzado a tomar anticonceptivos hormonales o han cambiado su método o marca de anticonceptivo hormonal dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco.
19. Haber tenido un tatuaje o perforación corporal dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento.
20. Uso de fármacos de la clase de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco.
21. Antecedentes conocidos o presencia de hipersensibilidad, intolerancia o reacción idiosincrásica a la guaifenesina o cualquier otro fármaco con actividad similar.
22. Previamente inscrito en este estudio.
23. Participó en otro ensayo clínico o recibió un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco.
24. Incapaz, en opinión del investigador, de cumplir plenamente con los requisitos del estudio.