Mucinex® ER 600 mg dubbellaagse tablet versus guaifenesine Onmiddellijke afgifte (IR) 200 mg q4h

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming is verkregen (d.w.z. geïnformeerd worden over de aard van het onderzoek en schriftelijke toestemming geven voorafgaand aan enige onderzoeksprocedure). In staat om de geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen, nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd.
2. Leeftijd: 18 tot en met 55 jaar.
3. Geslacht: Man of vrouw.
4. Status: Gezonde proefpersonen.
5. BMI: ≥18,0 en ≤28,0 kg/m2.
6. Geen klinisch significante bevindingen in metingen van vitale functies bij screening.
7. Geen klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden bij screening.
8. Geen klinisch significante bevindingen van een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening.
9. Geen significante ziekten of klinisch relevante medische aandoening hebben naar de mening van de onderzoeker.

10. Mannen die deelnemen aan deze studie zijn bereid om:

    • onthouding [geen geslachtsgemeenschap hebben] vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel tot 90 dagen na het einde van het onderzoek of
    • twee effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (of hun partner zal gebruiken, indien van toepassing) [condoom, pessarium, pessarium, vaginale spons, zaaddodend middel, spiraaltje, afbinden van de eileiders, vasectomie of hormonale anticonceptiva] vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel tot 90 dagen na het einde van de studie.

    Vrouwen die deelnemen aan dit onderzoek zijn:

    • geen kinderen kunnen krijgen (bijv. postmenopauzaal, hysterectomie);
    • bereid om onthouding te blijven [geen geslachtsgemeenschap hebben] vanaf 21 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel tot 30 dagen na het einde van het onderzoek; of
    • bereid om twee effectieve methoden van anticonceptie te gebruiken [condoom, pessarium, pessarium, vaginale spons, zaaddodend middel, niet-hormonaal intra-uterien apparaat (IUD) (3 maanden op zijn plaats), afbinden van de eileiders, partner heeft vasectomie, hormonale anticonceptiva gedurende 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel] vanaf 30 dagen vóór de toediening van het geneesmiddel tot 30 dagen na het einde van het onderzoek.
11. Heb geen klinisch significante bevindingen van een lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen op wie een van de volgende voorwaarden van toepassing is, moeten worden uitgesloten:

1. Medewerker van Pharma Medica Research Inc. (PMRI) of Reckitt Benckiser.
2. Partner of familielid in de eerste graad van een onderzoeker bij PMRI.
3. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening.
4. Bekend of vermoed carcinoom.
5. Aanwezigheid van lever- of nierdisfunctie.
6. Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen of voorgeschiedenis van malabsorptie in het afgelopen jaar.
7. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van galactose- of fructose-intolerantie, sucrase-isomaltase-insufficiëntie, Lapp-lactase-insufficiëntie, galactosemie of glucose-galactosemalabsorptiesyndroom.
8. Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige medicatie vereist (op recept en/of zonder recept verkrijgbaar) met systemische absorptie.
9. Geschiedenis van drugs-, alcohol- of geneesmiddelenverslaving waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen twee jaar of overmatig alcoholgebruik (meer dan 10 eenheden per week) Opmerking: één eenheid wordt gedefinieerd als 5 ons wijn, 12 ons bier of 1,5 ons sterke drank
10. Positief testresultaat voor humaan choriongonadotrofine (hCG) in serum in overeenstemming met zwangerschap (alleen vrouwen), hiv, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam.
11. Positief testresultaat voor drugsgebruik in de urine (cannabinoïden, opiaten, amfetaminen, cocaïne, fencyclidine, tricyclische antidepressiva, barbituraten, methadon en benzodiazepinen) of cotinine in de urine.
12. Moeite met vasten of het nuttigen van standaardmaaltijden.
13. Vrouwtjes die borstvoeding geven.
14. Tolereert geen venapunctie.
15. Gebruik van tabak of nicotinebevattende producten binnen 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
16. Op een speciaal dieet binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (bijv. vloeibaar, eiwitrijk, rauw, voedseldieet).

17. Donatie of verlies van volbloed (inclusief klinische onderzoeken):

    • ≥50 ml en ≤499 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
    • ≥500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
18. Vrouwen die zijn begonnen met het gebruik van hormonale anticonceptiva of die hun methode of merk van hormonale anticonceptie hebben gewijzigd binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
19. Een tatoeage of piercing hebben gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
20. Gebruik van geneesmiddelen uit de klasse van de monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
21. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid, intolerantie of idiosyncratische reactie op guaifenesine of andere geneesmiddelen met vergelijkbare activiteit.
22. Eerder ingeschreven voor deze studie.
23. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
24. Naar het oordeel van de Onderzoeker niet volledig kunnen voldoen aan de studie-eisen.