Mucinex® ER 600 mg Zweischichttablette im Vergleich zu Guaifenesin mit sofortiger Freisetzung (IR) 200 mg alle 4 Stunden

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung wurde eingeholt (d.h. über die Art der Studie informiert werden und vor jedem Studienverfahren schriftlich zustimmen). Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde.
2. Alter: 18 bis einschließlich 55 Jahre.
3. Geschlecht: Männlich oder weiblich.
4. Status: Gesunde Probanden.
5. BMI: ≥18,0 und ≤28,0 kg/m2.
6. Keine klinisch signifikanten Befunde bei Vitalzeichenmessungen beim Screening.
7. Keine klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte beim Screening.
8. Keine klinisch signifikanten Befunde aus einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening.
9. Haben Sie keine signifikanten Krankheiten oder klinisch relevanten medizinischen Zustand nach Meinung des Prüfarztes.

10. Männer, die an dieser Studie teilnehmen, sind bereit:

    • vom Beginn der Arzneimittelgabe bis 90 Tage nach Studienende abstinent bleiben [keinen Geschlechtsverkehr haben] oder
    • zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung (Kondom, Diaphragma, Gebärmutterhalskappe, Vaginalschwamm, Spermizid, Spirale, Tubenligatur, Vasektomie oder hormonelle Verhütungsmittel) vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 90 Tagen anwenden (bzw nach Ende des Studiums.

    Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, sind:

    • unfähig, Kinder zu bekommen (z. B. postmenopausal, Hysterektomie);
    • Abstinenzbereitschaft [kein Geschlechtsverkehr] von 21 Tagen vor der Medikamentenverabreichung bis 30 Tage nach Studienende; oder
    • bereit, zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden [Kondom, Diaphragma, Portiokappe, Vaginalschwamm, Spermizid, nicht-hormonelles Intrauterinpessar (IUP) (für 3 Monate), Tubenligatur, Partner hat Vasektomie, hormonelle Verhütungsmittel für 3 Monate vor der Arzneimittelverabreichung] von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung bis 30 Tage nach dem Ende der Studie.
11. Keine klinisch signifikanten Befunde bei einer körperlichen Untersuchung haben.

Ausschlusskriterien:

Probanden, auf die eine der folgenden Bedingungen zutrifft, müssen ausgeschlossen werden:

1. Mitarbeiter von Pharma Medica Research Inc. (PMRI) oder Reckitt Benckiser.
2. Partner oder Verwandter ersten Grades eines Ermittlers bei PMRI.
3. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands.
4. Bekanntes oder vermutetes Karzinom.
5. Vorhandensein einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
6. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung oder Vorgeschichte von Malabsorption innerhalb des letzten Jahres.
7. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz, Lactase-Insuffizienz, Galactosämie oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom.
8. Vorhandensein einer Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation (verschreibungspflichtig und/oder rezeptfrei) mit systemischer Absorption erfordert.
9. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkohol- oder behandlungsbedürftiger Arzneimittelabhängigkeit innerhalb der letzten zwei Jahre oder übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 10 Einheiten pro Woche) Hinweis: Eine Einheit ist definiert als 5 Unzen Wein, 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Spirituosen
10. Positives Testergebnis für humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum, das auf Schwangerschaft (nur Frauen), HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper hindeutet.
11. Positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen im Urin (Cannabinoide, Opiate, Amphetamine, Kokain, Phencyclidin, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Methadon und Benzodiazepine) oder Cotinin im Urin.
12. Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr von Standardmahlzeiten.
13. Frauen, die stillen.
14. Verträgt keine Venenpunktion.
15. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels.
16. Auf einer speziellen Diät innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung (z. B. Flüssigkeit, Protein, Rohkost, Lebensmitteldiät).

17. Spende oder Verlust von Vollblut (einschließlich klinischer Studien):

    • ≥50 ml und ≤499 ml innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung
    • ≥500 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
18. Frauen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels mit der Einnahme hormoneller Verhütungsmittel begonnen oder ihre Methode oder Marke der hormonalen Empfängnisverhütung geändert haben.
19. Hatten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels eine Tätowierung oder ein Körperpiercing.
20. Verwendung von Arzneimitteln der Klasse der Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung.
21. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit, Intoleranz oder idiosynkratischer Reaktion auf Guaifenesin oder andere Arzneimittel mit ähnlicher Aktivität.
22. Zuvor in dieser Studie eingeschrieben.
23. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
24. Nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen.