Mucinex® ER 600 mg 이중층 정제 대 구아이페네신 즉시 방출(IR) 200 mg q4h
2019년 3월 18일 업데이트: Reckitt Benckiser Inc.
Mucinex® 서방형 600mg 이중층 정제를 참조 속방형 구아이페네신 정제(4시간마다 200mg[q4h] x 3로 복용)와 비교한 제1상, 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구 정상적인 건강한 지원자에서 복용량)
시판 중인 즉시 방출형 구아이페네신 200mg 정제 참조 제품과 비교하여 정상적인 건강한 지원자에서 Mucinex® 연장 방출(ER) 600mg 정제의 구아이페네신의 생물학적 동등성을 입증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다(즉, 연구의 성격을 알리고 연구 절차 전에 서면 동의를 제공해야 합니다). 연구의 성격이 설명된 후 사전 동의를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 연령: 18~55세.
- 성별: 남성 또는 여성.
- 상태: 건강한 피험자.
- BMI: ≥18.0 및 ≤28.0kg/m2.
- 스크리닝 시 활력징후 측정에서 임상적으로 유의미한 소견 없음.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값이 없습니다.
- 스크리닝 시 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
- 연구자의 의견으로는 중대한 질병이나 임상적으로 관련된 의학적 상태가 없어야 합니다.
이 연구에 참여하는 남성은 기꺼이 다음을 수행합니다.
- 약물 투여 시작부터 연구 종료 후 90일까지 금욕[성교를 하지 않음]을 유지하거나
- 약물 투여 시작부터 90일까지 두 가지 효과적인 피임 방법[콘돔, 다이어프램, 자궁경부 캡, 질 스폰지, 살정제, IUD, 난관 결찰, 정관 절제술 또는 호르몬 피임약]을 사용(또는 해당하는 경우 파트너가 사용) 연구가 끝난 후.
이 연구에 참여하는 여성은 다음과 같습니다.
- 아이를 가질 수 없음(예: 폐경 후, 자궁 적출술)
- 약물 투여 전 21일부터 연구 종료 후 30일까지 금욕[성교를 하지 않음]을 유지하려는 의지; 또는
- 피임의 두 가지 효과적인 방법[콘돔, 다이어프램, 자궁 캡, 질 스폰지, 살정제, 비호르몬 IUD(Intrauterine Device)(3개월 동안 사용), 난관 결찰, 파트너가 정관 수술을 받음, 3개월 동안 호르몬 피임약을 사용할 의향이 있음] 약물 투여 전] 약물 투여 30일 전부터 연구 종료 후 30일까지.
- 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없어야 합니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나에 해당하는 대상은 제외되어야 합니다.
- Pharma Medica Research Inc.(PMRI) 또는 Reckitt Benckiser의 직원.
- PMRI 조사관의 파트너 또는 직계 가족.
- 임상적으로 중요한 의학적 상태의 알려진 병력 또는 존재.
- 알려진 또는 의심되는 암종.
- 간 또는 신장 기능 장애의 존재.
- 지난 1년 이내에 임상적으로 유의한 위장관 질환 또는 흡수 장애 병력의 존재.
- 갈락토오스 또는 과당 불내성, 수크라아제-이소말타아제 부족, Lapp 락타아제 부족, 갈락토오스혈증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 증후군의 알려진 병력 또는 존재.
- 전신 흡수와 함께 정기적인 약물(처방 및/또는 일반의약품)이 필요한 의학적 상태의 존재.
- 지난 2년 이내에 치료가 필요한 약물 또는 알코올 또는 약물 중독의 병력 또는 과도한 알코올 소비(주당 10단위 이상) 참고: 1단위는 와인 5온스, 맥주 12온스 또는 증류주 1.5온스로 정의됩니다.
- 임신(여성만 해당), HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체와 일치하는 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 양성 검사 결과.
- 소변 남용 약물(칸나비노이드, 아편제, 암페타민, 코카인, 펜시클리딘, 삼환계 항우울제, 바르비튜레이트, 메타돈 및 벤조디아제핀) 또는 소변 코티닌에 대한 양성 검사 결과.
- 금식 또는 표준 식사 섭취에 어려움이 있습니다.
- 수유중인 암컷.
- 정맥 천자를 용납하지 않습니다.
- 약물 투여 전 12개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 약물 투여 전 30일 이내에 특별 식이(예: 액체, 단백질, 생식, 식품 식이).
전혈 기증 또는 손실(임상 시험 포함):
- 약물 투여 전 30일 이내에 ≥50 ml 및 ≤499 ml
- 약물 투여 전 56일 이내에 ≥500 ml.
- 호르몬 피임약 복용을 시작했거나 약물 투여 전 3개월 이내에 호르몬 피임법 또는 브랜드를 변경한 여성.
- 약물 투여 전 30일 이내에 문신이나 바디 피어싱을 한 적이 있습니다.
- 약물 투여 전 30일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 계열의 약물 사용.
- 구아이페네신 또는 유사한 활성을 가진 다른 약물에 대한 과민성, 불내성 또는 특이 반응의 알려진 이력 또는 존재.
- 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 투약 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 시험용 제품을 받은 경우.
- 연구자의 의견으로는 연구 요건을 완전히 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A: Mucinex® ER 600 mg
공복 상태에서 입으로 Mucinex® ER 600 mg 이중층 단일 용량 정제.
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Mucinex® 600mg 단일 용량 ER 이중층 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료 B: 구아이페네신 200 mg
구아이페네신 200 mg 즉시 방출(IR) 정제를 공복 상태에서 입으로 3회(0, 4 및 8시간) 복용합니다.
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Mucinex® 600mg 단일 용량 ER 이중층 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Guaifenesin의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투약 전), 0.25,0.5, 0.75, 1,1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24시간
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샘플링 기간 동안 측정된 최대 분석 물질 농도.
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0(투약 전), 0.25,0.5, 0.75, 1,1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24시간
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시간 0부터 구아이페네신의 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투약 전), 0.25,0.5, 0.75, 1,1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24시간
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선형 사다리꼴 방법으로 계산된 분석 물질 농도 대 시간 곡선 아래의 영역으로, 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 분석 물질 농도(t)까지의 영역입니다.
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0(투약 전), 0.25,0.5, 0.75, 1,1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Guaifenesin의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 0(투약 전), 0.25,0.5, 0.75, 1,1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24시간
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샘플링 기간 동안 측정된 최대 분석 물질 농도의 시간.
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0(투약 전), 0.25,0.5, 0.75, 1,1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24시간
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구아이페네신의 시간 0부터 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투약 전), 0.25,0.5, 0.75, 1,1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24시간
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AUCinf = AUCt + Cp/Kel, 여기서 Cp는 마지막 측정 가능한 분석물 농도 시점의 예상 분석물 농도입니다.
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0(투약 전), 0.25,0.5, 0.75, 1,1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24시간
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구아이페네신의 말단 제거율 상수(Kel)
기간: 0(투약 전), 0.25,0.5, 0.75, 1,1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24시간
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Log(농도) 대 시간의 최소 제곱 회귀에 의해 계산된 혈장 프로파일의 말단 부분의 기울기로부터 계산된 제거율 상수
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0(투약 전), 0.25,0.5, 0.75, 1,1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24시간
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구아이페네신의 말기 제거 반감기(T½)
기간: 0(투약 전), 0.25,0.5, 0.75, 1,1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24시간
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말단 제거 반감기, 방정식으로 계산: T½ = In(2)/Kel.
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0(투약 전), 0.25,0.5, 0.75, 1,1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24시간
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구아이페네신의 상대적 생체이용률(RF)
기간: 0(투약 전), 0.25,0.5, 0.75, 1,1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24시간
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RF는 (AUCinf ER / AUCinf IR) x (ER 용량 / IR 용량)으로 측정됩니다.
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0(투약 전), 0.25,0.5, 0.75, 1,1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20, 24시간
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참가자가 경험한 부작용(AE)의 수
기간: 기간 2까지(8.3일/200시간)
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강도 결정 Mild=AE는 일반적인 활동을 제한하지 않습니다. 피험자는 약간의 불편함을 경험할 수 있음 보통 = AE는 일상적인 활동에 약간의 제한을 초래함;피험자는 상당한 불편함을 경험할 수 있음 Severe = AE는 일상적인 활동을 수행할 수 없음을 초래함; 피험자가 참을 수 없는 불편함이나 고통을 경험할 수 있음 Unassessable/Unclassifiable=평가할 수 있는 불충분한 정보 Conditional/Unclassified=현재 평가하기 위한 불충분한 정보(인과 관계는 추가 정보에 조건부임) Unrelated=AE가 다음에 의해 유발되었을 가능성 없음 연구 약물 있을 법하지 않음= AE가 연구 약물에 의해 야기된 경미하지만 희박한 가능성, 그러나 판단의 균형은 연구 약물로 인한 것이 아닐 가능성이 가장 높다는 것 Possible= AE가 연구 약물에 의해 야기되었다는 합리적인 의심 가능성 있음 =이상반응이 연구 약물에 의해 유발되었을 가능성이 가장 높음 확실=이상반응은 확실히 연구 약물에 의해 유발되었습니다(IMP).
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기간 2까지(8.3일/200시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뮤시넥스®에 대한 임상 시험
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Reckitt Benckiser LLC완전한
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코