Mucinex® ER 600 mg Comprimé bicouche Versus Guaifénésine à libération immédiate (IR) 200 mg q4h

Critère d'intégration:

1. Le consentement éclairé a été obtenu (c. être informé de la nature de l'étude et donner son consentement écrit avant toute procédure d'étude). Capable de lire, de comprendre et de signer le consentement éclairé, après que la nature de l'étude a été expliquée.
2. Âge : 18 à 55 ans inclus.
3. Sexe : Masculin ou féminin.
4. Statut : Sujets sains.
5. IMC : ≥18,0 et ≤28,0 kg/m2.
6. Aucun résultat cliniquement significatif dans les mesures des signes vitaux lors du dépistage.
7. Aucune valeur de laboratoire anormale cliniquement significative lors du dépistage.
8. Aucun résultat cliniquement significatif d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage.
9. Ne pas avoir de maladie significative ou de condition médicale cliniquement pertinente de l'avis de l'investigateur.

10. Les hommes qui participent à cette étude sont prêts à :

    • rester abstinent [ne pas avoir de rapports sexuels] depuis le début de l'administration du médicament jusqu'à 90 jours après la fin de l'étude ou
    • utiliser (ou leur partenaire utilisera, selon le cas) deux méthodes efficaces de contraception [préservatif, diaphragme, cape cervicale, éponge vaginale, spermicide, DIU, ligature des trompes, vasectomie ou contraceptifs hormonaux] depuis le début de l'administration du médicament jusqu'à 90 jours après la fin de l'étude.

    Les femmes qui participent à cette étude sont :

    • incapable d'avoir des enfants (par exemple, post-ménopause, hystérectomie);
    • disposé à rester abstinent [ne pas avoir de rapports sexuels] à partir de 21 jours avant l'administration du médicament jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude ; ou
    • disposé à utiliser deux méthodes efficaces de contraception [préservatif, diaphragme, cape cervicale, éponge vaginale, spermicide, dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal (en place depuis 3 mois), ligature des trompes, partenaire vasectomie, contraceptifs hormonaux pendant 3 mois avant l'administration du médicament] de 30 jours avant l'administration du médicament jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.
11. Ne pas avoir de résultats cliniquement significatifs lors d'un examen physique.

Critère d'exclusion:

Les sujets auxquels l'une des conditions suivantes s'applique doivent être exclus :

1. Employé de Pharma Medica Research Inc. (PMRI) ou de Reckitt Benckiser.
2. Partenaire ou parent au premier degré de tout chercheur à PMRI.
3. Antécédents connus ou présence de toute condition médicale cliniquement significative.
4. Carcinome connu ou suspecté.
5. Présence d'un dysfonctionnement hépatique ou rénal.
6. Présence d'une maladie gastro-intestinale cliniquement significative ou d'antécédents de malabsorption au cours de la dernière année.
7. Antécédents connus ou présence d'intolérance au galactose ou au fructose, d'insuffisance en sucrase-isomaltase, d'insuffisance en lactase de Lapp, de galactosémie ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
8. Présence d'une condition médicale nécessitant une médication régulière (sur ordonnance et/ou en vente libre) avec absorption systémique.
9. Antécédents de dépendance à la drogue, à l'alcool ou aux médicaments nécessitant un traitement au cours des deux dernières années ou consommation excessive d'alcool (plus de 10 unités par semaine) Remarque : une unité correspond à 5 onces de vin, 12 onces de bière ou 1,5 once de spiritueux
10. Résultat de test positif pour la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique compatible avec une grossesse (femmes uniquement), le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
11. Résultat de test positif pour les drogues urinaires d'abus (cannabinoïdes, opiacés, amphétamines, cocaïne, phencyclidine, antidépresseurs tricycliques, barbituriques, méthadone et benzodiazépines) ou cotinine urinaire.
12. Difficulté à jeûner ou à consommer des repas standards.
13. Les femelles qui allaitent.
14. Ne tolère pas la ponction veineuse.
15. Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 12 mois précédant l'administration du médicament.
16. Sur un régime alimentaire spécial dans les 30 jours précédant l'administration du médicament (par exemple, régime liquide, protéiné, cru, alimentaire).

17. Don ou perte de sang total (y compris les essais cliniques) :

    • ≥50 ml et ≤499 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament
    • ≥ 500 ml dans les 56 jours précédant l'administration du médicament.
18. Femmes qui ont commencé à prendre des contraceptifs hormonaux ou qui ont changé de méthode ou de marque de contraception hormonale dans les 3 mois précédant l'administration du médicament.
19. Avoir eu un tatouage ou un perçage corporel dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.
20. Utilisation de médicaments de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.
21. Antécédents connus ou présence d'hypersensibilité, d'intolérance ou de réaction idiosyncrasique à la guaifénésine ou à toute autre substance médicamenteuse ayant une activité similaire.
22. Précédemment inscrit dans cette étude.
23. Participé à un autre essai clinique ou reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.
24. Incapable, de l'avis de l'enquêteur, de se conformer pleinement aux exigences de l'étude.