Mucinex® ER 600 mg Comprimido Bicamada Versus Guaifenesina Liberação Imediata (IR) 200 mg q4h

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado foi obtido (ou seja, ser informado sobre a natureza do estudo e dar consentimento por escrito antes de qualquer procedimento do estudo). Capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado, após a explicação da natureza do estudo.
2. Idade: 18 a 55 anos, inclusive.
3. Sexo: Masculino ou feminino.
4. Status: Sujeitos saudáveis.
5. IMC: ≥18,0 e ≤28,0 kg/m2.
6. Nenhum achado clinicamente significativo nas medições de sinais vitais na triagem.
7. Nenhum valor laboratorial anormal clinicamente significativo na triagem.
8. Nenhum achado clinicamente significativo de um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na triagem.
9. Não tem doenças significativas ou condição médica clinicamente relevante na opinião do investigador.

10. Os homens que participam deste estudo estão dispostos a:

    • permanecer abstinente [não ter relações sexuais] desde o início da administração do medicamento até 90 dias após o término do estudo ou
    • usar (ou seu parceiro usará, conforme aplicável) dois métodos eficazes de controle de natalidade [preservativo, diafragma, capuz cervical, esponja vaginal, espermicida, DIU, laqueadura tubária, vasectomia ou contraceptivos hormonais] desde o início da administração do medicamento até 90 dias após o término do estudo.

    As mulheres que participam deste estudo são:

    • incapaz de ter filhos (por exemplo, pós-menopausa, histerectomia);
    • disposto a permanecer abstinente [não ter relações sexuais] desde 21 dias antes da administração da droga até 30 dias após o término do estudo; ou
    • disposta a usar dois métodos eficazes de controle de natalidade [preservativo, diafragma, capuz cervical, esponja vaginal, espermicida, Dispositivo Intrauterino (DIU) não hormonal (colocado por 3 meses), laqueadura tubária, parceiro vasectomia, contraceptivos hormonais por 3 meses antes da administração do medicamento] de 30 dias antes da administração do medicamento até 30 dias após o final do estudo.
11. Não tem achados clinicamente significativos de um exame físico.

Critério de exclusão:

Sujeitos aos quais qualquer uma das seguintes condições se aplica devem ser excluídos:

1. Funcionário da Pharma Medica Research Inc. (PMRI) ou Reckitt Benckiser.
2. Parceiro ou parente de primeiro grau de qualquer investigador do PMRI.
3. História conhecida ou presença de qualquer condição médica clinicamente significativa.
4. Carcinoma conhecido ou suspeito.
5. Presença de disfunção hepática ou renal.
6. Presença de doença gastrointestinal clinicamente significativa ou história de má absorção no último ano.
7. História conhecida ou presença de intolerância à galactose ou frutose, insuficiência de sacarase-isomaltase, insuficiência de Lapp lactase, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose-galactose.
8. Presença de condição médica que exija medicação regular (prescrição e/ou de venda livre) com absorção sistêmica.
9. Histórico de dependência de drogas, álcool ou medicamentos que requer tratamento nos últimos dois anos ou consumo excessivo de álcool (mais de 10 unidades por semana) Observação: uma unidade é definida como 5 onças de vinho, 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de destilados
10. Resultado do teste positivo para Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG) consistente com gravidez (somente mulheres), HIV, antígeno de superfície da Hepatite B ou anticorpo da Hepatite C.
11. Resultado do teste positivo para drogas de abuso na urina (canabinóides, opiáceos, anfetaminas, cocaína, fenciclidina, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, metadona e benzodiazepínicos) ou cotinina na urina.
12. Dificuldade em jejuar ou consumir refeições padrão.
13. Fêmeas que estão amamentando.
14. Não tolera punção venosa.
15. Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos 12 meses anteriores à administração do medicamento.
16. Em uma dieta especial dentro de 30 dias antes da administração do medicamento (por exemplo, líquido, proteína, cru, dieta alimentar).

17. Doação ou perda de sangue total (incluindo ensaios clínicos):

    • ≥50 ml e ≤499 ml até 30 dias antes da administração do medicamento
    • ≥500 ml dentro de 56 dias antes da administração do medicamento.
18. Mulheres que começaram a tomar contraceptivos hormonais ou mudaram seu método ou marca de controle de natalidade hormonal dentro de 3 meses antes da administração do medicamento.
19. Ter feito tatuagem ou piercing nos 30 dias anteriores à administração do medicamento.
20. Uso de medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) nos 30 dias anteriores à administração do medicamento.
21. História conhecida ou presença de hipersensibilidade, intolerância ou reação idiossincrática à guaifenesina ou a qualquer outro fármaco com atividade semelhante.
22. Anteriormente inscrito neste estudo.
23. Participou de outro ensaio clínico ou recebeu um produto experimental até 30 dias antes da administração do medicamento.
24. Incapaz, na opinião do investigador, de cumprir totalmente os requisitos do estudo.