Mucinex® ER 600 mg tvåskiktstablett versus guaifenesin omedelbar frisättning (IR) 200 mg q4h

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke har erhållits (dvs. informeras om studiens art och ge skriftligt samtycke före varje studieförfarande). Kunna läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket efter att studiens karaktär har förklarats.
2. Ålder: 18 till 55 år, inklusive.
3. Kön: Man eller kvinna.
4. Status: Friska ämnen.
5. BMI: ≥18,0 och ≤28,0 kg/m2.
6. Inga kliniskt signifikanta fynd vid mätningar av vitala tecken vid screening.
7. Inga kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screening.
8. Inga kliniskt signifikanta fynd från ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) vid screening.
9. Har inga signifikanta sjukdomar eller kliniskt relevanta medicinska tillstånd enligt utredarens uppfattning.

10. Män som deltar i denna studie är villiga att:

    • förbli abstinent [inte delta i sexuellt umgänge] från början av läkemedelsadministrering till 90 dagar efter studiens slut eller
    • använder (eller så kommer deras partner att använda, i förekommande fall) två effektiva preventivmetoder [kondom, diafragma, halshatt, vaginal svamp, spermiedödande medel, spiral, tubal ligering, vasektomi eller hormonella preventivmedel] från start av läkemedelsadministrering till 90 dagar efter studiens slut.

    Kvinnor som deltar i denna studie är:

    • oförmögen att få barn (t.ex. postmenopausal, hysterektomi);
    • villig att förbli abstinent [inte delta i sexuellt umgänge] från 21 dagar före läkemedelsadministrering till 30 dagar efter studiens slut; eller
    • villig att använda två effektiva preventivmetoder [kondom, diafragma, cervikal mössa, vaginal svamp, spermiedödande medel, icke-hormonell intrauterin Device (IUD) (på plats i 3 månader), tubal ligering, partner har vasektomi, hormonella preventivmedel i 3 månader före läkemedelsadministrering] från 30 dagar före läkemedelsadministrering till 30 dagar efter studiens slut.
11. Har inga kliniskt signifikanta fynd från en fysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

Subjekt för vilka något av följande villkor gäller måste uteslutas:

1. Anställd hos Pharma Medica Research Inc. (PMRI) eller Reckitt Benckiser.
2. Partner eller första gradens släkting till någon utredare vid PMRI.
3. Känd historia eller förekomst av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd.
4. Känt eller misstänkt karcinom.
5. Förekomst av nedsatt lever- eller njurfunktion.
6. Förekomst av kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom eller historia av malabsorption under det senaste året.
7. Känd historia eller förekomst av galaktos- eller fruktosintolerans, sukras-isomaltas-brist, total laktasbrist, galaktosemi eller glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom.
8. Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver regelbunden medicinering (receptbelagd och/eller receptfri) med systemisk absorption.
9. Historik med drog- eller alkohol- eller läkemedelsberoende som kräver behandling under de senaste två åren eller överdriven alkoholkonsumtion (mer än 10 enheter per vecka) Obs: en enhet definieras som 5 ounces vin, 12 ounces öl eller 1,5 ounces spritdrycker
10. Positivt testresultat för humant koriongonadotropin (hCG) i serum som överensstämmer med graviditet (endast kvinnor), HIV, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp.
11. Positivt testresultat för missbruk av urinläkemedel (cannabinoider, opiater, amfetamin, kokain, fencyklidin, tricykliska antidepressiva medel, barbiturater, metadon och bensodiazepiner) eller urinkotinin.
12. Svårighet att fasta eller konsumera standardmåltider.
13. Honor som ammar.
14. Tål inte venpunktion.
15. Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 12 månader före läkemedelsadministrering.
16. På en specialdiet inom 30 dagar före läkemedelsadministrering (t.ex. flytande, protein, rå, matdiet).

17. Donation eller förlust av helblod (inklusive kliniska prövningar):

    • ≥50 ml och ≤499 ml inom 30 dagar före läkemedelsadministrering
    • ≥500 ml inom 56 dagar före läkemedelsadministrering.
18. Kvinnor som har börjat ta hormonella preventivmedel eller har ändrat sin metod eller märke av hormonell preventivmedel inom 3 månader före läkemedelsadministrering.
19. Har haft en tatuering eller piercing inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.
20. Användning av läkemedel av klassen monoaminoxidashämmare (MAOI) inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.
21. Känd historia eller närvaro av överkänslighet, intolerans eller idiosynkratisk reaktion mot guaifenesin eller andra läkemedelssubstanser med liknande aktivitet.
22. Tidigare inskriven i denna studie.
23. Deltog i en annan klinisk prövning eller fick en prövningsprodukt inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.
24. Kan enligt utredaren inte uppfylla studiekraven fullt ut.