Mucinex® ER 600 mg dvouvrstvá tableta versus guaifenesin s okamžitým uvolňováním (IR) 200 mg q4h

Kritéria pro zařazení:

1. Byl získán informovaný souhlas (tj. být informován o povaze studie a dát písemný souhlas před jakýmkoli postupem studie). Schopný přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie.
2. Věk: 18 až 55 let včetně.
3. Pohlaví: Muž nebo žena.
4. Stav: Zdraví subjekty.
5. BMI: ≥18,0 a ≤28,0 kg/m2.
6. Žádné klinicky významné nálezy v měření vitálních funkcí při screeningu.
7. Žádné klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningu.
8. Žádné klinicky významné nálezy z 12svodového elektrokardiogramu (EKG) při screeningu.
9. Podle názoru zkoušejícího nemá žádné významné onemocnění nebo klinicky relevantní zdravotní stav.

10. Muži, kteří se účastní této studie, jsou ochotni:

    • zůstat abstinent [nezapojovat se do pohlavního styku] od začátku podávání drogy do 90 dnů po ukončení studie nebo
    • používat (nebo jejich partnerka použije, podle potřeby) dvě účinné metody antikoncepce [kondom, bránici, cervikální čepici, vaginální houbu, spermicid, IUD, podvázání vejcovodů, vazektomii nebo hormonální antikoncepci] od začátku podávání léku až do 90 dnů po skončení studia.

    Této studie se účastní ženy:

    • neschopnost mít děti (např. po menopauze, hysterektomie);
    • ochoten zůstat abstinent [nezapojit se do pohlavního styku] od 21 dnů před podáním drogy do 30 dnů po ukončení studie; nebo
    • ochota používat dvě účinné metody antikoncepce [kondom, bránice, cervikální čepice, vaginální houba, spermicid, nehormonální nitroděložní tělísko (IUD) (zavedeno na 3 měsíce), podvázání vejcovodů, partner má vasektomii, hormonální antikoncepce 3 měsíce před podáním léčiva] od 30 dnů před podáním léčiva do 30 dnů po ukončení studie.
11. Nemají žádné klinicky významné nálezy z fyzikálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

Je třeba vyloučit subjekty, na které se vztahuje některá z následujících podmínek:

1. Zaměstnanec Pharma Medica Research Inc. (PMRI) nebo Reckitt Benckiser.
2. Partner nebo příbuzný prvního stupně kteréhokoli zkoušejícího na PMRI.
3. Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu.
4. Známý nebo suspektní karcinom.
5. Přítomnost jaterní nebo renální dysfunkce.
6. Přítomnost klinicky významného gastrointestinálního onemocnění nebo anamnéza malabsorpce během posledního roku.
7. Známá anamnéza nebo přítomnost intolerance galaktózy nebo fruktózy, insuficience sacharázy-izomaltázy, nedostatečnosti Lapp laktázy, galaktosémie nebo syndromu malabsorpce glukózy a galaktózy.
8. Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou medikaci (na předpis a/nebo volně prodejnou) se systémovou absorpcí.
9. Závislost na drogách, alkoholu nebo léčivých přípravcích vyžadující léčbu v posledních dvou letech nebo nadměrná konzumace alkoholu (více než 10 jednotek za týden) Poznámka: jedna jednotka je definována jako 5 uncí vína, 12 uncí piva nebo 1,5 unce lihovin
10. Pozitivní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru v souladu s těhotenstvím (pouze ženy), HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C.
11. Pozitivní výsledek testu na drogy v moči (kanabinoidy, opiáty, amfetaminy, kokain, fencyklidin, tricyklická antidepresiva, barbituráty, metadon a benzodiazepiny) nebo kotinin v moči.
12. Obtížný půst nebo konzumace standardních jídel.
13. Samice, které kojí.
14. Netoleruje venepunkci.
15. Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 12 měsíců před podáním drogy.
16. Na speciální dietě během 30 dnů před podáním léku (např. tekutá, proteinová, syrová, potravinová strava).

17. Darování nebo ztráta plné krve (včetně klinických studií):

    • ≥50 ml a ≤499 ml během 30 dnů před podáním léku
    • ≥500 ml během 56 dnů před podáním léku.
18. Ženy, které začaly užívat hormonální antikoncepci nebo změnily způsob nebo značku hormonální antikoncepce do 3 měsíců před podáním léku.
19. Měli jste tetování nebo piercing během 30 dnů před podáním drogy.
20. Použití léků třídy inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) během 30 dnů před podáním léku.
21. Známá anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti, intolerance nebo idiosynkratické reakce na guaifenesin nebo jiné léčivé látky s podobnou aktivitou.
22. Dříve zapsaní do tohoto studia.
23. Účastnil se jiného klinického hodnocení nebo obdržel hodnocený produkt do 30 dnů před podáním léku.
24. Podle názoru zkoušejícího nelze plně splnit požadavky studie.