Mucinex® ER 600 мг Двухслойная таблетка по сравнению с гвайфенезином немедленного высвобождения (IR) 200 мг каждые 4 часа

Критерии включения:

1. Получено информированное согласие (т. быть проинформированы о характере исследования и дать письменное согласие перед любой процедурой исследования). Способен прочитать, понять и подписать информированное согласие после объяснения характера исследования.
2. Возраст: от 18 до 55 лет включительно.
3. Пол: мужской или женский.
4. Статус: Здоровые субъекты.
5. ИМТ: ≥18,0 и ≤28,0 кг/м2.
6. Нет клинически значимых результатов измерения основных показателей жизнедеятельности при скрининге.
7. Отсутствие клинически значимых аномальных лабораторных показателей при скрининге.
8. Отсутствие клинически значимых результатов электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге.
9. По мнению исследователя, не иметь серьезных заболеваний или клинически значимого медицинского состояния.

10. Мужчины, участвующие в этом исследовании, готовы:

    • воздерживаться [не вступать в половую связь] с начала приема препарата до 90 дней после окончания исследования или
    • использовать (или их партнер будет использовать, если применимо) два эффективных метода контроля над рождаемостью [презерватив, диафрагму, цервикальный колпачок, вагинальную губку, спермицид, ВМС, перевязку маточных труб, вазэктомию или гормональные контрацептивы] с начала приема препарата до 90 дней после окончания учебы.

    Женщины, которые участвуют в этом исследовании:

    • неспособность иметь детей (например, постменопаузальный период, гистерэктомия);
    • готовы воздерживаться [не вступать в половую связь] с 21 дня до приема препарата и до 30 дней после окончания исследования; или
    • готовность использовать два эффективных метода контроля над рождаемостью [презерватив, диафрагма, цервикальный колпачок, вагинальная губка, спермицид, негормональная внутриматочная спираль (ВМС) (на месте в течение 3 месяцев), перевязка маточных труб, вазэктомия партнера, гормональные контрацептивы в течение 3 месяцев до введения препарата] от 30 дней до введения препарата до 30 дней после окончания исследования.
11. Отсутствие клинически значимых результатов физикального обследования.

Критерий исключения:

Субъекты, к которым применимо любое из следующих условий, должны быть исключены:

1. Сотрудник Pharma Medica Research Inc. (PMRI) или Reckitt Benckiser.
2. Партнер или родственник первой степени любого следователя в PMRI.
3. Известный анамнез или наличие любого клинически значимого заболевания.
4. Установленная или предполагаемая карцинома.
5. Наличие печеночной или почечной дисфункции.
6. Наличие клинически значимого желудочно-кишечного заболевания или мальабсорбции в анамнезе в течение последнего года.
7. Известный анамнез или наличие непереносимости галактозы или фруктозы, недостаточности сахаразы-изомальтазы, недостаточности лактазы Лаппа, галактоземии или синдрома глюкозо-галактозной мальабсорбции.
8. Наличие заболевания, требующего регулярного приема лекарств (по рецепту и/или без рецепта) с системной абсорбцией.
9. В анамнезе наркотическая, алкогольная или лекарственная зависимость, требующая лечения в течение последних двух лет, или чрезмерное употребление алкоголя (более 10 единиц в неделю) Примечание: одна единица определяется как 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции крепких спиртных напитков.
10. Положительный результат теста на сывороточный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), соответствующий беременности (только у женщин), ВИЧ, поверхностному антигену гепатита В или антителу к гепатиту С.
11. Положительный результат теста на наркотики в моче (каннабиноиды, опиаты, амфетамины, кокаин, фенциклидин, трициклические антидепрессанты, барбитураты, метадон и бензодиазепины) или котинин в моче.
12. Трудности голодания или употребления стандартных блюд.
13. Самки в период лактации.
14. Не переносит венепункции.
15. Употребление табака или никотиносодержащих продуктов в течение 12 месяцев до приема наркотиков.
16. Соблюдать специальную диету в течение 30 дней до введения препарата (например, жидкая, белковая, сырая, пищевая диета).

17. Донорство или потеря цельной крови (включая клинические испытания):

    • ≥50 мл и ≤499 мл в течение 30 дней до введения препарата
    • ≥500 мл в течение 56 дней до введения препарата.
18. Женщины, которые начали принимать гормональные противозачаточные средства или изменили свой метод или марку гормональной контрацепции в течение 3 месяцев до приема препарата.
19. Сделали татуировку или пирсинг в течение 30 дней до приема препарата.
20. Применение препаратов класса ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 30 дней до приема препарата.
21. Известный анамнез или наличие повышенной чувствительности, непереносимости или идиосинкразической реакции на гвайфенезин или любые другие лекарственные вещества с аналогичной активностью.
22. Ранее участвовал в этом исследовании.
23. Участвовал в другом клиническом исследовании или получил исследуемый продукт в течение 30 дней до введения препарата.
24. Невозможность, по мнению Исследователя, полностью соответствовать требованиям исследования.