Tabletka dwuwarstwowa Mucinex® ER 600 mg w porównaniu z gwajafenezyną o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 200 mg co 4 godziny

Kryteria przyjęcia:

1. Uzyskano świadomą zgodę (tj. zostać poinformowany o charakterze badania i wyrazić pisemną zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania). Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania.
2. Wiek: od 18 do 55 lat włącznie.
3. Płeć: Mężczyzna lub kobieta.
4. Status: Osoby zdrowe.
5. BMI: ≥18,0 i ≤28,0 kg/m2.
6. Brak klinicznie istotnych zmian w pomiarach parametrów życiowych podczas badań przesiewowych.
7. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
8. Brak klinicznie istotnych wyników z 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego.
9. W opinii badacza nie mają żadnych istotnych chorób ani klinicznie istotnych schorzeń.

10. Mężczyźni biorący udział w tym badaniu są chętni do:

    • zachować abstynencję [nie współżyć] od rozpoczęcia podawania leku do 90 dni po zakończeniu badania lub
    • stosować (lub odpowiednio zastosuje ich partner) dwie skuteczne metody antykoncepcji [prezerwatywa, diafragma, kapturek dopochwowy, gąbka dopochwowa, środek plemnikobójczy, wkładka domaciczna, podwiązanie jajowodów, wazektomia lub hormonalne środki antykoncepcyjne] od rozpoczęcia przyjmowania leku do 90 dni po zakończeniu studiów.

    Kobiety, które biorą udział w tym badaniu to:

    • niezdolność do posiadania dzieci (np. okres pomenopauzalny, histerektomia);
    • chęć zachowania abstynencji [niepodejmowania współżycia seksualnego] od 21 dni przed podaniem leku do 30 dni po zakończeniu badania; Lub
    • chęć stosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji [prezerwatywa, diafragma, kapturek naszyjkowy, gąbka dopochwowa, środek plemnikobójczy, niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) (założona na 3 miesiące), podwiązanie jajowodów, partner ma wazektomię, hormonalne środki antykoncepcyjne przez 3 miesiące przed podaniem leku] od 30 dni przed podaniem leku do 30 dni po zakończeniu badania.
11. Nie mają klinicznie istotnych wyników z badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

Podmioty, do których zastosowanie ma którykolwiek z poniższych warunków, muszą zostać wykluczone:

1. Pracownik Pharma Medica Research Inc. (PMRI) lub Reckitt Benckiser.
2. Partner lub krewny pierwszego stopnia dowolnego Badacza w PMRI.
3. Znana historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu medycznego.
4. Znany lub podejrzewany rak.
5. Obecność dysfunkcji wątroby lub nerek.
6. Obecność klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego lub zespołu złego wchłaniania w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.
7. Znana historia lub obecność nietolerancji galaktozy lub fruktozy, niedoboru sacharazy-izomaltazy, niedoboru laktazy typu Lapp, galaktozemii lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
8. Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego przyjmowania leków (na receptę i/lub bez recepty) z wchłanianiem ogólnoustrojowym.
9. Historia uzależnienia od narkotyków, alkoholu lub produktów leczniczych wymagającego leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat lub nadmiernego spożycia alkoholu (powyżej 10 jednostek tygodniowo) Uwaga: jedna jednostka to 5 uncji wina, 12 uncji piwa lub 1,5 uncji spirytusu
10. Dodatni wynik testu na obecność w surowicy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) zgodny z ciążą (tylko kobiety), HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
11. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (kannabinoidy, opiaty, amfetaminy, kokaina, fencyklidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, metadon i benzodiazepiny) lub kotyniny w moczu.
12. Trudności w poście lub spożywaniu standardowych posiłków.
13. Samice w okresie laktacji.
14. Nie toleruje nakłucia żyły.
15. Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 12 miesięcy przed podaniem leku.
16. Na specjalnej diecie w ciągu 30 dni przed podaniem leku (np. dieta płynna, białkowa, surowa, pokarmowa).

17. Oddawanie lub utrata krwi pełnej (w tym badania kliniczne):

    • ≥50 ml i ≤499 ml w ciągu 30 dni przed podaniem leku
    • ≥500 ml w ciągu 56 dni przed podaniem leku.
18. Kobiety, które zaczęły stosować hormonalne środki antykoncepcyjne lub zmieniły metodę lub rodzaj hormonalnej kontroli urodzeń w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku.
19. Mieli tatuaż lub piercing w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
20. Stosowanie leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
21. Znana historia lub obecność nadwrażliwości, nietolerancji lub idiosynkratycznej reakcji na gwajafenezynę lub inne substancje lecznicze o podobnym działaniu.
22. Uczestniczył wcześniej w tym badaniu.
23. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
24. W opinii badacza nie można w pełni spełnić wymagań badania.