Un estudio de SYNT001 en voluntarios sanos
23 de agosto de 2018 actualizado por: Syntimmune, Inc.
Un estudio de fase 1a, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente de SYNT001 en voluntarios sanos
Este estudio se realiza para comparar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la inmunogenicidad de una formulación intravenosa (IV) de SYNT001.
Este es el primer estudio en humanos (FIH) de SYNT001.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser incluidos:
- Saludable según lo determinado por la evaluación clínica integral y las investigaciones de laboratorio clínico
- Índice de masa corporal 18,5 a 30,0 kg/m2
- Debe usar un método anticonceptivo médicamente aceptable
- Voluntad de completar todas las mediciones y evaluaciones del estudio de conformidad con el protocolo.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Enfermedad pasada o presente que el investigador juzga que tiene el potencial de interferir con los procedimientos del estudio, comprometer la seguridad o afectar las evaluaciones de farmacocinética
- Sujeto incapaz o no dispuesto a cumplir con el protocolo
- Cualquier exposición a un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina
- abuso de alcohol
- Prueba de drogas positiva o historial de abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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infusión IV única
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Experimental: 1 mg/kg
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infusión IV única
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Experimental: 10 mg/kg
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infusión IV única
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Experimental: 3 mg/kg
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infusión IV única
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Experimental: 30 mg/kg
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infusión IV única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de datos de seguridad (recuentos y porcentajes de eventos adversos)
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 28
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recuentos y porcentajes de eventos adversos
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Día 0 - Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (concentración sérica de SYNT001)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
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concentración sérica de SYNT001
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Antes de la dosis y 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis
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Farmacodinamia
Periodo de tiempo: Días 1 (antes de la dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 y 28
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niveles séricos totales de IgG
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Días 1 (antes de la dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SYNT-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .