Um estudo de SYNT001 em voluntários saudáveis
23 de agosto de 2018 atualizado por: Syntimmune, Inc.
Um estudo de fase 1a, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente de SYNT001 em voluntários saudáveis
Este estudo está sendo realizado para comparar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e imunogenicidade de uma formulação intravenosa (IV) de SYNT001.
Este é o primeiro estudo em humanos (FIH) de SYNT001.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critérios de inclusão:
Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos:
- Saudável conforme determinado por avaliação clínica abrangente e investigações laboratoriais clínicas
- Índice de massa corporal 18,5 a 30,0 kg/m2
- Deve usar contracepção medicamente aceitável
- Disposição para concluir todas as medições e avaliações do estudo em conformidade com o protocolo
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios devem ser excluídos:
- Doença passada ou presente que é julgada pelo investigador como tendo o potencial de interferir nos procedimentos do estudo, comprometer a segurança ou afetar as avaliações farmacocinéticas
- Sujeito incapaz ou sem vontade de cumprir o protocolo
- Qualquer exposição a um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem
- Uso de qualquer produto que contenha tabaco ou nicotina
- Abuso de álcool
- Teste de drogas positivo ou história de abuso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
infusão IV única
|
|
Experimental: 1 mg/kg
|
infusão IV única
|
|
Experimental: 10 mg/kg
|
infusão IV única
|
|
Experimental: 3 mg/kg
|
infusão IV única
|
|
Experimental: 30 mg/kg
|
infusão IV única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação de dados de segurança (contagens e porcentagens de eventos adversos)
Prazo: Dia 0 - Dia 28
|
contagens e porcentagens de eventos adversos
|
Dia 0 - Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (concentração sérica de SYNT001)
Prazo: Pré-dose e 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 e 120 horas após a dose
|
concentração sérica de SYNT001
|
Pré-dose e 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 e 120 horas após a dose
|
|
Farmacodinâmica
Prazo: Dias 1 (pré-dose), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 e 28
|
níveis séricos totais de IgG
|
Dias 1 (pré-dose), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 e 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SYNT-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça