Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SYNT001 u zdrowych ochotników

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Syntimmune, Inc.

Faza 1a, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką SYNT001 u zdrowych ochotników

To badanie jest przeprowadzane w celu porównania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i immunogenności dożylnego (IV) preparatu SYNT001. Jest to pierwsze badanie SYNT001 na ludziach (FIH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia:

Przedmioty muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać uwzględnione:

  • Zdrowy, jak ustalono na podstawie kompleksowej oceny klinicznej i klinicznych badań laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała 18,5 do 30,0 kg/m2
  • Musi stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję
  • Gotowość do wykonania wszystkich pomiarów badawczych i ocen zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów mają zostać wykluczone:

  • Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może zakłócać procedury badawcze, zagrażać bezpieczeństwu lub wpływać na oceny farmakokinetyczne
  • Podmiot nie może lub nie chce zastosować się do protokołu
  • Jakakolwiek ekspozycja na badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę
  • Nadużywanie alkoholu
  • Pozytywny test narkotykowy lub historia nadużywania narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
pojedyncza infuzja dożylna
Eksperymentalny: 1 mg/kg
Lek: SYNT001
pojedyncza infuzja dożylna
Eksperymentalny: 10 mg/kg
Lek: SYNT001
pojedyncza infuzja dożylna
Eksperymentalny: 3 mg/kg
Lek: SYNT001
pojedyncza infuzja dożylna
Eksperymentalny: 30 mg/kg
Lek: SYNT001
pojedyncza infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena danych dotyczących bezpieczeństwa (liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 28
liczby i procenty zdarzeń niepożądanych
Dzień 0 - Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (stężenie SYNT001 w surowicy)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
stężenie SYNT001 w surowicy
Przed podaniem dawki i 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 i 28
całkowity poziom IgG w surowicy
Dzień 1 (przed podaniem dawki), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syntimmune, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYNT-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj