Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SYNT001 i sunne frivillige

23. august 2018 oppdatert av: Syntimmune, Inc.

En fase 1a, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltstigende dosestudie av SYNT001 hos friske frivillige

Denne studien gjøres for å sammenligne sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og immunogenisitet til en intravenøs (IV) formulering av SYNT001. Dette er den første-i-menneskelige (FIH) studien av SYNT001.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert:

  • Sunn som bestemt av omfattende klinisk vurdering og kliniske laboratorieundersøkelser
  • Kroppsmasseindeks 18,5 til 30,0 kg/m2
  • Må bruke medisinsk akseptabel prevensjon
  • Vilje til å fullføre alle studiemålinger og vurderinger i samsvar med protokollen

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ett av følgende kriterier skal ekskluderes:

  • Tidligere eller nåværende sykdom som etterforskeren vurderer å ha potensial til å forstyrre studieprosedyrene, kompromittere sikkerheten eller påvirke PK-evalueringene
  • Forsøkspersonen kan ikke eller vil ikke overholde protokollen
  • Enhver eksponering for et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening
  • Bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin
  • Misbruk av alkohol
  • Positiv narkotikatest eller historie med narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
enkelt IV infusjon
Eksperimentell: 1 mg/kg
Legemiddel: SYNT001
enkelt IV infusjon
Eksperimentell: 10 mg/kg
Legemiddel: SYNT001
enkelt IV infusjon
Eksperimentell: 3 mg/kg
Legemiddel: SYNT001
enkelt IV infusjon
Eksperimentell: 30 mg/kg
Legemiddel: SYNT001
enkelt IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av sikkerhetsdata (antall og prosentandeler av uønskede hendelser)
Tidsramme: Dag 0 – dag 28
antall og prosentandeler av uønskede hendelser
Dag 0 – dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (serumkonsentrasjon av SYNT001)
Tidsramme: Før dose og 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 og 120 timer etter dose
serumkonsentrasjon av SYNT001
Før dose og 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 og 120 timer etter dose
Farmakodynamikk
Tidsramme: Dag 1 (fordose), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 og 28
totale serum-IgG-nivåer
Dag 1 (fordose), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syntimmune, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SYNT-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere