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SYNT001 在健康志愿者中的研究

2018年8月23日 更新者：Syntimmune, Inc.

SYNT001 在健康志愿者中的 1a 期、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究

正在进行这项研究以比较 SYNT001 静脉 (IV) 制剂的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和免疫原性。 这是 SYNT001 的首次人体 (FIH) 研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才能被包括在内：

  • 由综合临床评估和临床实验室调查确定为健康
  • 体重指数 18.5 至 30.0 kg/m2
  • 必须使用医学上可接受的避孕措施
  • 愿意按照方案完成所有研究测量和评估

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在外：

  • 研究者判断过去或现在有可能干扰研究程序、危及安全性或影响 PK 评估的疾病
  • 对象不能或不愿意遵守协议
  • 在筛选前 30 天内接触过研究药物
  • 使用任何烟草或含尼古丁的产品
  • 滥用酒精
  • 药检呈阳性或有药物滥用史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
单次静脉输注
实验性的：1毫克/千克
药品：SYNT001
单次静脉输注
实验性的：10毫克/千克
药品：SYNT001
单次静脉输注
实验性的：3毫克/千克
药品：SYNT001
单次静脉输注
实验性的：30毫克/千克
药品：SYNT001
单次静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全数据评估（不良事件的数量和百分比）
大体时间：第 0 天 - 第 28 天
不良事件的计数和百分比
第 0 天 - 第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学（SYNT001的血清浓度）
大体时间：给药前和给药后 0.08、2、4、6、8、12、16、20、24、48、72 和 120 小时
SYNT001的血清浓度
给药前和给药后 0.08、2、4、6、8、12、16、20、24、48、72 和 120 小时
药效学
大体时间：第 1 天（给药前）、第 2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、21 和 28 天
总血清 IgG 水平
第 1 天（给药前）、第 2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、21 和 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Syntimmune, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月17日

初级完成 (实际的)

2017年4月13日

研究完成 (实际的)

2017年4月13日

研究注册日期

首次提交

2018年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月21日

首次发布 (实际的)

2018年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月23日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SYNT-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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