Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SYNT001 i friska frivilliga

23 augusti 2018 uppdaterad av: Syntimmune, Inc.

En fas 1a, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelstigande dosstudie av SYNT001 hos friska frivilliga

Denna studie görs för att jämföra säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och immunogenicitet hos en intravenös (IV) formulering av SYNT001. Detta är den första i människan (FIH) studien av SYNT001.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla följande kriterier för att inkluderas:

  • Frisk enligt en omfattande klinisk bedömning och kliniska laboratorieundersökningar
  • Kroppsmassaindex 18,5 till 30,0 kg/m2
  • Måste använda medicinskt godtagbara preventivmedel
  • Villighet att genomföra alla studiemätningar och bedömningar i enlighet med protokollet

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier ska exkluderas:

  • Tidigare eller nuvarande sjukdom som av utredaren bedöms ha potential att störa studieprocedurerna, äventyra säkerheten eller påverka PK-utvärderingarna
  • Försökspersonen kan eller vill inte följa protokollet
  • All exponering för ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
  • Användning av några produkter som innehåller tobak eller nikotin
  • Missbruk av alkohol
  • Positivt drogtest eller historia av drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
enda IV-infusion
Experimentell: 1 mg/kg
Läkemedel: SYNT001
enda IV-infusion
Experimentell: 10 mg/kg
Läkemedel: SYNT001
enda IV-infusion
Experimentell: 3 mg/kg
Läkemedel: SYNT001
enda IV-infusion
Experimentell: 30 mg/kg
Läkemedel: SYNT001
enda IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av säkerhetsdata (antal och procentandel av biverkningar)
Tidsram: Dag 0 - Dag 28
antal och procentandelar av biverkningar
Dag 0 - Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (serumkoncentration av SYNT001)
Tidsram: Fördos och 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 och 120 timmar efter dos
serumkoncentration av SYNT001
Fördos och 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 och 120 timmar efter dos
Farmakodynamik
Tidsram: Dag 1 (fördos), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 och 28
totala serum-IgG-nivåer
Dag 1 (fördos), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 och 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Syntimmune, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SYNT-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera