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건강한 자원봉사자의 SYNT001 연구

2018년 8월 23일 업데이트: Syntimmune, Inc.

건강한 지원자를 대상으로 SYNT001의 1a상, 이중맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구

이 연구는 SYNT001의 정맥주사(IV) 제형의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성을 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 이것은 SYNT001에 대한 FIH(First-in-Human) 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

I포함 기준:

포함되려면 주제가 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 포괄적인 임상 평가 및 임상 실험실 조사에 의해 결정된 건강
  • 체질량지수 18.5~30.0kg/m2
  • 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
  • 프로토콜에 따라 모든 연구 측정 및 평가를 완료하려는 의지

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 대상은 제외됩니다.

  • 조사자가 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키거나 PK 평가에 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단한 과거 또는 현재 질병
  • 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 피험자
  • 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물에 대한 모든 노출
  • 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
  • 알코올 남용
  • 양성 약물 검사 또는 약물 남용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
단일 IV 주입
실험적: 1mg/kg
의약품: SYNT001
단일 IV 주입
실험적: 10mg/kg
의약품: SYNT001
단일 IV 주입
실험적: 3mg/kg
의약품: SYNT001
단일 IV 주입
실험적: 30mg/kg
의약품: SYNT001
단일 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 데이터 평가(이상반응의 수 및 비율)
기간: 0일 - 28일
부작용의 수 및 백분율
0일 - 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(SYNT001의 혈청 농도)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 및 120시간
SYNT001의 혈청 농도
투여 전 및 투여 후 0.08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 및 120시간
약력학
기간: 1일(투약 전), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 및 28일
총 혈청 IgG 수치
1일(투약 전), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 및 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Syntimmune, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SYNT-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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