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Une étude de SYNT001 chez des volontaires sains

23 août 2018 mis à jour par: Syntimmune, Inc.

Une étude de phase 1a, à double insu, contrôlée par placebo et à dose unique croissante de SYNT001 chez des volontaires sains

Cette étude est en cours pour comparer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'immunogénicité d'une formulation intraveineuse (IV) de SYNT001. Il s'agit de la première étude chez l'homme (FIH) de SYNT001.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion :

Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être inclus :

  • Sain tel que déterminé par une évaluation clinique complète et des investigations de laboratoire clinique
  • Indice de masse corporelle 18,5 à 30,0 kg/m2
  • Doit utiliser une contraception médicalement acceptable
  • Volonté de réaliser toutes les mesures et évaluations de l'étude conformément au protocole

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants doivent être exclus :

  • Maladie passée ou actuelle jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec les procédures de l'étude, compromettre la sécurité ou affecter les évaluations pharmacocinétiques
  • Sujet incapable ou refusant de se conformer au protocole
  • Toute exposition à un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine
  • Abus d'alcool
  • Test de dépistage de drogue positif ou antécédents de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
perfusion IV unique
Expérimental: 1mg/kg
Médicament: SYNT001
perfusion IV unique
Expérimental: 10mg/kg
Médicament: SYNT001
perfusion IV unique
Expérimental: 3mg/kg
Médicament: SYNT001
perfusion IV unique
Expérimental: 30mg/kg
Médicament: SYNT001
perfusion IV unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation des données de sécurité (nombre et pourcentage d'événements indésirables)
Délai: Jour 0 - Jour 28
dénombrements et pourcentages d'événements indésirables
Jour 0 - Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (concentration sérique de SYNT001)
Délai: Pré-dose et 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
concentration sérique de SYNT001
Pré-dose et 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 et 120 heures après la dose
Pharmacodynamie
Délai: Jours 1 (pré-dose), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 et 28
taux sériques totaux d'IgG
Jours 1 (pré-dose), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Syntimmune, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYNT-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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