Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SYNT001 i sunde frivillige

23. august 2018 opdateret af: Syntimmune, Inc.

En fase 1a, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltstigende dosisundersøgelse af SYNT001 hos raske frivillige

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og immunogenicitet af en intravenøs (IV) formulering af SYNT001. Dette er den første-i-menneskelige (FIH) undersøgelse af SYNT001.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet:

  • Sund som bestemt af omfattende klinisk vurdering og kliniske laboratorieundersøgelser
  • Kropsmasseindeks 18,5 til 30,0 kg/m2
  • Skal bruge medicinsk acceptabel prævention
  • Vilje til at gennemføre alle undersøgelsesmålinger og vurderinger i overensstemmelse med protokollen

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes:

  • Tidligere eller nuværende sygdom, som af investigator vurderes at have potentiale til at interferere med undersøgelsesprocedurerne, kompromittere sikkerheden eller påvirke PK-evalueringerne
  • Forsøgspersonen kan eller vil ikke overholde protokollen
  • Enhver eksponering for et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter
  • Misbrug af alkohol
  • Positiv stoftest eller historie med stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
enkelt IV infusion
Eksperimentel: 1 mg/kg
Medicin: SYNT001
enkelt IV infusion
Eksperimentel: 10 mg/kg
Medicin: SYNT001
enkelt IV infusion
Eksperimentel: 3 mg/kg
Medicin: SYNT001
enkelt IV infusion
Eksperimentel: 30 mg/kg
Medicin: SYNT001
enkelt IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af sikkerhedsdata (antal og procentdel af uønskede hændelser)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 28
antal og procentdel af uønskede hændelser
Dag 0 - Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (serumkoncentration af SYNT001)
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 og 120 timer efter dosis
serumkoncentration af SYNT001
Før dosis og 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 og 120 timer efter dosis
Farmakodynamik
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 og 28
samlede serum IgG-niveauer
Dag 1 (før dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syntimmune, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYNT-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner