Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SYNT001:stä terveissä vapaaehtoisissa

torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Syntimmune, Inc.

Vaihe 1a, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen SYNT001-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Tässä tutkimuksessa verrataan SYNT001:n suonensisäisen (IV) formulaation turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja immunogeenisyyttä. Tämä on ensimmäinen SYNT001:n ihmisissä (FIH) tehty tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta ne voidaan ottaa mukaan:

  • Terve kattavan kliinisen arvioinnin ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
  • Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2
  • On käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
  • Halukkuus suorittaa kaikki tutkimusmittaukset ja arvioinnit protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

  • Aiempi tai nykyinen sairaus, jonka tutkija arvioi voivan häiritä tutkimusmenetelmiä, vaarantaa turvallisuuden tai vaikuttaa farmakokineettisiin arviointeihin
  • Kohde ei pysty tai halua noudattaa protokollaa
  • Kaikki altistuminen tutkittavalle lääkkeelle 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Positiivinen huumetesti tai huumeiden väärinkäyttöhistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
yksi IV-infuusio
Kokeellinen: 1 mg/kg
Lääke: SYNT001
yksi IV-infuusio
Kokeellinen: 10 mg/kg
Lääke: SYNT001
yksi IV-infuusio
Kokeellinen: 3 mg/kg
Lääke: SYNT001
yksi IV-infuusio
Kokeellinen: 30 mg/kg
Lääke: SYNT001
yksi IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuustietojen arviointi (haittatapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuudet)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
haittatapahtumien määrät ja prosenttiosuudet
Päivä 0 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (SYNT001-pitoisuus seerumissa)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
SYNT001-pitoisuus seerumissa
Ennen annosta ja 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Päivät 1 (ennakkoannos), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 ja 28
seerumin kokonais-IgG-tasot
Päivät 1 (ennakkoannos), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syntimmune, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYNT-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa