Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SYNT001 tanulmánya az egészséges önkéntesekben

2018. augusztus 23. frissítette: Syntimmune, Inc.

A SYNT001 1a fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálata egészséges önkéntesekben

Ezt a vizsgálatot a SYNT001 intravénás (IV) készítményének biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának (PD) és immunogenitásának összehasonlítására végzik. Ez a SYNT001 első emberben végzett (FIH) vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tantárgyak felvételéhez a következő kritériumoknak kell megfelelniük:

  • Átfogó klinikai értékelés és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges
  • Testtömegindex 18,5-30,0 kg/m2
  • Orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazni
  • Hajlandóság az összes vizsgálati mérés és értékelés elvégzésére a protokollnak megfelelően

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyokat ki kell zárni:

  • Múltbeli vagy jelenlegi betegség, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat, veszélyeztetheti a biztonságot vagy befolyásolhatja a farmakokinetikai értékeléseket
  • Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a protokollnak
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú termék használata
  • Alkohollal való visszaélés
  • Pozitív drogteszt vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
egyszeri IV infúzió
Kísérleti: 1 mg/kg
Drog: SYNT001
egyszeri IV infúzió
Kísérleti: 10 mg/kg
Drog: SYNT001
egyszeri IV infúzió
Kísérleti: 3 mg/kg
Drog: SYNT001
egyszeri IV infúzió
Kísérleti: 30 mg/kg
Drog: SYNT001
egyszeri IV infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a biztonsági adatok értékelése (a nemkívánatos események száma és százaléka)
Időkeret: 0. nap – 28. nap
a nemkívánatos események száma és százaléka
0. nap – 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (a SYNT001 szérumkoncentrációja)
Időkeret: Beadás előtt és 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
SYNT001 szérumkoncentrációja
Beadás előtt és 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után
Farmakodinamika
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 10., 12., 14., 21. és 28.
teljes szérum IgG szint
1. nap (adagolás előtt), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 10., 12., 14., 21. és 28.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Syntimmune, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYNT-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel