Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SYNT001 у здоровых добровольцев

23 августа 2018 г. обновлено: Syntimmune, Inc.

Фаза 1a, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы SYNT001 у здоровых добровольцев

Это исследование проводится для сравнения безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и иммуногенности внутривенного (ВВ) состава SYNT001. Это первое исследование SYNT001 на людях (FIH).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать следующим критериям для включения:

  • Здоров, как определено комплексной клинической оценкой и клинико-лабораторными исследованиями
  • Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2
  • Необходимо использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию
  • Готовность завершить все измерения и оценки исследования в соответствии с протоколом

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, должны быть исключены:

  • Прошлое или настоящее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования, поставить под угрозу безопасность или повлиять на фармакокинетические оценки.
  • Субъект не может или не желает соблюдать протокол
  • Любое воздействие исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга
  • Использование любого табака или никотинсодержащих продуктов
  • Злоупотребление алкоголем
  • Положительный тест на наркотики или история злоупотребления наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
однократное внутривенное вливание
Экспериментальный: 1 мг/кг
Лекарство: SYNT001
однократное внутривенное вливание
Экспериментальный: 10 мг/кг
Лекарство: SYNT001
однократное внутривенное вливание
Экспериментальный: 3 мг/кг
Лекарство: SYNT001
однократное внутривенное вливание
Экспериментальный: 30 мг/кг
Лекарство: SYNT001
однократное внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка данных по безопасности (количество и процент нежелательных явлений)
Временное ограничение: День 0 - День 28
количество и процент нежелательных явлений
День 0 - День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (концентрация SYNT001 в сыворотке)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 и 120 часов после введения дозы
сывороточная концентрация SYNT001
До введения дозы и через 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 и 120 часов после введения дозы
Фармакодинамика
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 и 28.
общий уровень сывороточного IgG
День 1 (до введения дозы), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 и 28.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Syntimmune, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SYNT-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться