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Eine Studie von SYNT001 bei gesunden Freiwilligen

23. August 2018 aktualisiert von: Syntimmune, Inc.

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1a-Studie mit ansteigender Einzeldosis von SYNT001 bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität einer intravenösen (IV) Formulierung von SYNT001 zu vergleichen. Dies ist die First-in-Human (FIH)-Studie zu SYNT001.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden:

  • Gesund gemäß umfassender klinischer Beurteilung und klinischer Laboruntersuchungen
  • Body-Mass-Index 18,5 bis 30,0 kg/m2
  • Es muss eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode angewendet werden
  • Bereitschaft, alle Studienmessungen und -bewertungen in Übereinstimmung mit dem Protokoll durchzuführen

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind auszuschließen:

  • Frühere oder gegenwärtige Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Potenzial hat, die Studienverfahren zu beeinträchtigen, die Sicherheit zu beeinträchtigen oder die PK-Bewertungen zu beeinflussen
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, das Protokoll einzuhalten
  • Jede Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening
  • Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten
  • Missbrauch von Alkohol
  • Positiver Drogentest oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
einzelne IV-Infusion
Experimental: 1mg/kg
Arzneimittel: SYNT001
einzelne IV-Infusion
Experimental: 10mg/kg
Arzneimittel: SYNT001
einzelne IV-Infusion
Experimental: 3mg/kg
Arzneimittel: SYNT001
einzelne IV-Infusion
Experimental: 30mg/kg
Arzneimittel: SYNT001
einzelne IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Sicherheitsdaten (Anzahl und Prozentsätze unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 28
Anzahl und Prozentsätze unerwünschter Ereignisse
Tag 0 - Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Serumkonzentration von SYNT001)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis
Serumkonzentration von SYNT001
Vor der Dosis und 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Tage 1 (vor der Dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 und 28
Gesamtserum-IgG-Spiegel
Tage 1 (vor der Dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syntimmune, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYNT-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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