Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SYNT001 bij gezonde vrijwilligers

23 augustus 2018 bijgewerkt door: Syntimmune, Inc.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1a-studie met enkelvoudige oplopende dosis van SYNT001 bij gezonde vrijwilligers

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en immunogeniciteit van een intraveneuze (IV) formulering van SYNT001 te vergelijken. Dit is de first-in-human (FIH) studie van SYNT001.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

IOpnamecriteria:

Onderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen om te worden opgenomen:

  • Gezond zoals bepaald door uitgebreide klinische beoordeling en klinische laboratoriumonderzoeken
  • Body mass index 18,5 tot 30,0 kg/m2
  • Moet medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken
  • Bereidheid om alle studiemetingen en beoordelingen te voltooien in overeenstemming met het protocol

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, moeten worden uitgesloten:

  • Vroegere of huidige ziekte waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de studieprocedures kan verstoren, de veiligheid in gevaar kan brengen of de farmacokinetische evaluaties kan beïnvloeden
  • Proefpersoon kan of wil het protocol niet naleven
  • Elke blootstelling aan een geneesmiddel in onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten
  • Misbruik van alcohol
  • Positieve drugstest of voorgeschiedenis van drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
enkele IV-infusie
Experimenteel: 1mg/kg
Geneesmiddel: SYNT001
enkele IV-infusie
Experimenteel: 10mg/kg
Geneesmiddel: SYNT001
enkele IV-infusie
Experimenteel: 3mg/kg
Geneesmiddel: SYNT001
enkele IV-infusie
Experimenteel: 30mg/kg
Geneesmiddel: SYNT001
enkele IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van veiligheidsgegevens (tellingen en percentages van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 28
tellingen en percentages van bijwerkingen
Dag 0 - Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (serumconcentratie van SYNT001)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 en 120 uur na de dosis
serumconcentratie van SYNT001
Voor de dosis en 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 en 120 uur na de dosis
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 en 28
totale serum IgG-waarden
Dag 1 (vóór de dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Syntimmune, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SYNT-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren