Uno studio di SYNT001 in volontari sani
23 agosto 2018 aggiornato da: Syntimmune, Inc.
Uno studio di fase 1a, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente di SYNT001 in volontari sani
Questo studio è stato condotto per confrontare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità di una formulazione endovenosa (IV) di SYNT001.
Questo è il primo studio sull'uomo (FIH) di SYNT001.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criteri di inclusione:
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere inclusi:
- Sano come determinato da una valutazione clinica completa e da indagini cliniche di laboratorio
- Indice di massa corporea da 18,5 a 30,0 kg/m2
- Deve usare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico
- Disponibilità a completare tutte le misurazioni e le valutazioni dello studio in conformità con il protocollo
Criteri di esclusione:
Sono esclusi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Malattia pregressa o presente che, a giudizio dello sperimentatore, possa potenzialmente interferire con le procedure dello studio, compromettere la sicurezza o influenzare le valutazioni farmacocinetiche
- Soggetto incapace o non disposto a rispettare il protocollo
- Qualsiasi esposizione a un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening
- Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina
- Abuso di alcol
- Test antidroga positivo o storia di abuso di droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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singola infusione endovenosa
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Sperimentale: 1mg/kg
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singola infusione endovenosa
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Sperimentale: 10mg/kg
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singola infusione endovenosa
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Sperimentale: 3mg/kg
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singola infusione endovenosa
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Sperimentale: 30mg/kg
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singola infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione dei dati di sicurezza (conteggi e percentuali di eventi avversi)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 28
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conteggi e percentuali di eventi avversi
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Giorno 0 - Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (concentrazione sierica di SYNT001)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 e 120 ore dopo la dose
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concentrazione sierica di SYNT001
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Pre-dose e 0,08, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 e 120 ore dopo la dose
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Farmacodinamica
Lasso di tempo: Giorni 1 (pre-dose), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 e 28
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livelli sierici totali di IgG
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Giorni 1 (pre-dose), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 21 e 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYNT-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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