Un ensayo clínico multicéntrico en personas con lesión de la médula espinal (HANDS)
MANOS: un ensayo clínico multicéntrico para evaluar la eficacia de la terapia de hipoxia intermitente en personas con lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1: Evaluar la eficacia de una intervención combinada que utiliza dAIH y entrenamiento masivo de las extremidades superiores sobre la función del brazo y la mano en personas con tetraplejía incompleta.
Objetivo específico 2: Evaluar la eficacia de una intervención combinada que utiliza la terapia dAIH y el entrenamiento de las extremidades superiores administrado por un dispositivo de rehabilitación robótica sobre la función del brazo y la mano en personas con tetraplejía incompleta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Kessler Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión:
- Antecedentes de una lesión no progresiva de la médula espinal, en o por debajo de C2 y en o por encima de T1.
- Entre las edades de 18 - 75 años.
- El tiempo desde la lesión debe ser de al menos 6 meses si la lesión fue de naturaleza traumática. Si la lesión de la médula espinal no es traumática, los participantes deben cumplir al menos con los criterios iniciales de 6 meses además de no haber regresión de los síntomas durante al menos dos años, según el autoinforme o según el criterio del monitor médico.
- Demostrar activación motora voluntaria en los músculos de la mano, con una puntuación de al menos 2 en al menos uno de los patrones de agarre de Habilidad de prensión de la evaluación GRASSP (agarre cilíndrico, pellizco de tecla lateral y pellizco de punta a punta), en al menos una parte superior extremidad.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado.
- Al menos un 10 % de cambio en la fuerza isométrica del codo por encima del valor inicial, después de un solo episodio de hipoxia aguda intermitente (AIH), durante la selección.
Exclusión:
- Diagnosticado con cualquiera de las siguientes condiciones médicas: insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, hipertensión no controlada, diabetes mellitus no controlada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema, asma grave, infarto de miocardio previo o estenosis conocida de la arteria carótida/intracerebral.
- Mujeres que actualmente están embarazadas/en período de lactancia o que planean quedar embarazadas.
- Individuos con traqueotomía o que utilizan ventilación mecánica.
- Individuos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación intervencionista o en terapia relacionada con la función de las extremidades superiores.
- Los participantes serán excluidos si han recibido una inyección de toxina botulínica en la musculatura de las extremidades superiores en los últimos 3 meses. Los participantes deberán abstenerse de las inyecciones de toxina botulínica en las extremidades superiores durante la duración del estudio. Si los participantes abandonan los medicamentos antiespásticos para completar con éxito la respuesta a la sesión de detección de AIH, deberán abstenerse de los medicamentos durante la duración del estudio.
- Apnea del sueño documentada.
- Lesiones o cirugías ortopédicas que afectarían la capacidad de una persona para usar la extremidad superior.
- Lesión cerebral traumática u otras condiciones neurológicas que afectarían el estudio.
- Niveles de hemoglobina en sangre inferiores a 10 g/dL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de práctica masiva con dAIH
Trate de abordar los movimientos gruesos de las extremidades superiores, la fuerza de agarre y pinzamiento y la coordinación. El objetivo final de la sesión es lograr un total de 300 repeticiones durante el entrenamiento. Una vez colocada la máscara, se tomarán registros iniciales de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno arterial (SpO2). La secuencia de hipoxia consistirá en 60-90 segundos de 9-10% O2 (FiO2 0,09), alternando con 60-90 segundos de 21% O2 (aire normóxico FiO2 0,21). La administración de mezclas de aire hipoxia y normóxica se repetirá hasta 18 veces por sesión cada una, por un total de hasta 45 minutos, para mantener la SpO2 al 80-90%. |
A los sujetos se les colocará una máscara completa sin reinhalación sin látex con una correa para la cabeza de neopreno personalizada, la máscara y el sistema de suministro de oxígeno se usan comúnmente para el entrenamiento en altura.
La máscara primero proporcionará una mezcla de aire normóxico (aire ambiental) (FiO2 = 0,21) a través de la máscara.
Otros nombres:
Aborde los movimientos gruesos de las extremidades superiores, la fuerza de agarre y de pellizco y la coordinación. Las tareas utilizadas pueden incluir, pero no se limitan a: levantar una lata con peso, apretar, cortar papel, hacer estallar plástico de burbujas, trasladar pinzas de ropa de diferentes resistencias, etc. El objetivo final de la sesión es lograr un total de 300 repeticiones durante el entrenamiento. La dificultad de la tarea puede progresar (haciéndola más difícil), si el participante es capaz de lograr >100 repeticiones en menos de 15 minutos, en dos ocasiones diferentes. Una tarea se puede hacer más fácil si el participante no puede lograr 50 repeticiones de una tarea en 15 minutos. Progresar en una tarea puede incluir: cambiar la tarea, agregar resistencia, aumentar el rango de movimiento requerido para que una tarea se considere exitosa, aumentar/disminuir el tamaño del objeto utilizado. Se registrará el número de repeticiones totales y cualquier progresión de elementos. |
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Experimental: Entrenamiento de práctica masiva con Sham dAIH
Trate de abordar los movimientos gruesos de las extremidades superiores, la fuerza de agarre y pinzamiento y la coordinación. El objetivo final de la sesión es lograr un total de 300 repeticiones durante el entrenamiento. Una vez colocada la máscara, se tomarán registros iniciales de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno arterial (SpO2). La secuencia de hipoxia consistirá en 60-90 segundos de 9-10% O2 (FiO2 0,09), alternando con 60-90 segundos de 21% O2 (aire normóxico FiO2 0,21). La administración de mezclas de aire hipoxia y normóxica se repetirá hasta 18 veces por sesión cada una, por un total de hasta 45 minutos, para mantener la SpO2 al 80-90%. |
A los sujetos se les colocará una máscara completa sin reinhalación sin látex con una correa para la cabeza de neopreno personalizada, la máscara y el sistema de suministro de oxígeno se usan comúnmente para el entrenamiento en altura.
La máscara primero proporcionará una mezcla de aire normóxico (aire ambiental) (FiO2 = 0,21) a través de la máscara.
Otros nombres:
Aborde los movimientos gruesos de las extremidades superiores, la fuerza de agarre y de pellizco y la coordinación. Las tareas utilizadas pueden incluir, pero no se limitan a: levantar una lata con peso, apretar, cortar papel, hacer estallar plástico de burbujas, trasladar pinzas de ropa de diferentes resistencias, etc. El objetivo final de la sesión es lograr un total de 300 repeticiones durante el entrenamiento. La dificultad de la tarea puede progresar (haciéndola más difícil), si el participante es capaz de lograr >100 repeticiones en menos de 15 minutos, en dos ocasiones diferentes. Una tarea se puede hacer más fácil si el participante no puede lograr 50 repeticiones de una tarea en 15 minutos. Progresar en una tarea puede incluir: cambiar la tarea, agregar resistencia, aumentar el rango de movimiento requerido para que una tarea se considere exitosa, aumentar/disminuir el tamaño del objeto utilizado. Se registrará el número de repeticiones totales y cualquier progresión de elementos. |
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Experimental: Guante Rapael con dAIH
El Rapael Smart Glove es un dispositivo de rehabilitación de exoesqueleto de mano de realidad virtual. Las tareas seleccionadas abordarán el movimiento grueso, la función de la mano y la destreza. Las tareas utilizadas incluirán, entre otras: aplastar moscas, lanzar dardos, exprimir una naranja, atrapar una pelota de béisbol y pescar flotando. Se registrará el número de repeticiones totales y los resultados de la actividad. Una vez colocada la máscara, se tomarán registros iniciales de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno arterial (SpO2). La secuencia de hipoxia consistirá en 60-90 segundos de 9-10% O2 (FiO2 0,09), alternando con 60-90 segundos de 21% O2 (aire normóxico FiO2 0,21). La administración de mezclas de aire hipoxia y normóxica se repetirá hasta 18 veces por sesión cada una, por un total de hasta 45 minutos, para mantener la SpO2 al 80-90%. |
A los sujetos se les colocará una máscara completa sin reinhalación sin látex con una correa para la cabeza de neopreno personalizada, la máscara y el sistema de suministro de oxígeno se usan comúnmente para el entrenamiento en altura.
La máscara primero proporcionará una mezcla de aire normóxico (aire ambiental) (FiO2 = 0,21) a través de la máscara.
Otros nombres:
El Rapael Smart Glove es un dispositivo de rehabilitación de exoesqueleto de mano de realidad virtual.
Las tareas seleccionadas abordarán el movimiento grueso y la función de la mano durante una sesión de 45 minutos.
Es posible que se requiera tiempo adicional para configurar el dispositivo y seleccionar/modificar la actividad.
Las tareas utilizadas incluirán, entre otras: aplastar moscas, lanzar dardos, exprimir una naranja, atrapar una pelota de béisbol y pescar flotando.
Las tareas se modificarán según la fatiga percibida de los participantes y los niveles de desafío, según lo determinado por una calificación de 0 a 10.
El objetivo del participante será mantener la dificultad de la tarea entre un rango de 5-8/10.
Esto representaría una calificación de tarea de moderada a difícil, pero una capacidad para completar la tarea.
Progresar en una tarea puede incluir: cambiar la tarea, agregar resistencia, aumentar el rango de movimiento requerido para el éxito de la tarea y aumentar la duración de la contracción.
Se registrará el número de repeticiones totales y los resultados de la actividad.
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Comparador activo: Guante Rapael con Sham dAIH
El Rapael Smart Glove es un dispositivo de rehabilitación de exoesqueleto de mano de realidad virtual. Las tareas seleccionadas abordarán el movimiento grueso, la función de la mano y la destreza. Las tareas utilizadas incluirán, entre otras: aplastar moscas, lanzar dardos, exprimir una naranja, atrapar una pelota de béisbol y pescar flotando. Se registrará el número de repeticiones totales y los resultados de la actividad. Una vez colocada la máscara, se tomarán registros iniciales de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno arterial (SpO2). La secuencia de hipoxia consistirá en 60-90 segundos de 9-10% O2 (FiO2 0,09), alternando con 60-90 segundos de 21% O2 (aire normóxico FiO2 0,21). La administración de mezclas de aire hipoxia y normóxica se repetirá hasta 18 veces por sesión cada una, por un total de hasta 45 minutos, para mantener la SpO2 al 80-90%. |
A los sujetos se les colocará una máscara completa sin reinhalación sin látex con una correa para la cabeza de neopreno personalizada, la máscara y el sistema de suministro de oxígeno se usan comúnmente para el entrenamiento en altura.
La máscara primero proporcionará una mezcla de aire normóxico (aire ambiental) (FiO2 = 0,21) a través de la máscara.
Otros nombres:
El Rapael Smart Glove es un dispositivo de rehabilitación de exoesqueleto de mano de realidad virtual.
Las tareas seleccionadas abordarán el movimiento grueso y la función de la mano durante una sesión de 45 minutos.
Es posible que se requiera tiempo adicional para configurar el dispositivo y seleccionar/modificar la actividad.
Las tareas utilizadas incluirán, entre otras: aplastar moscas, lanzar dardos, exprimir una naranja, atrapar una pelota de béisbol y pescar flotando.
Las tareas se modificarán según la fatiga percibida de los participantes y los niveles de desafío, según lo determinado por una calificación de 0 a 10.
El objetivo del participante será mantener la dificultad de la tarea entre un rango de 5-8/10.
Esto representaría una calificación de tarea de moderada a difícil, pero una capacidad para completar la tarea.
Progresar en una tarea puede incluir: cambiar la tarea, agregar resistencia, aumentar el rango de movimiento requerido para el éxito de la tarea y aumentar la duración de la contracción.
Se registrará el número de repeticiones totales y los resultados de la actividad.
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Comparador de placebos: Sin entrenamiento con dAIH
Una vez colocada la máscara, se tomarán registros iniciales de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno arterial (SpO2). La secuencia de hipoxia consistirá en 60-90 segundos de 9-10% O2 (FiO2 0,09), alternando con 60-90 segundos de 21% O2 (aire normóxico FiO2 0,21). La administración de mezclas de aire hipoxia y normóxica se repetirá hasta 18 veces por sesión cada una, por un total de hasta 45 minutos, para mantener la SpO2 al 80-90%. La frecuencia cardíaca y la oximetría de pulso se monitorearán continuamente en todo momento, y se tomarán registros en cada alteración en secuencia. Se tomará la presión arterial al finalizar la secuencia total. |
A los sujetos se les colocará una máscara completa sin reinhalación sin látex con una correa para la cabeza de neopreno personalizada, la máscara y el sistema de suministro de oxígeno se usan comúnmente para el entrenamiento en altura.
La máscara primero proporcionará una mezcla de aire normóxico (aire ambiental) (FiO2 = 0,21) a través de la máscara.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HIERBASP
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La Evaluación Graduada Redefinida de Fuerza, Sensibilidad y Prensión (GRASSP) es una medida funcional y de deterioro extensa y validada que es capaz de detectar cambios neurológicos sutiles en individuos con lesión de la médula espinal. Específicamente, evalúa los dominios de sensación, fuerza, calidad de diferentes patrones de agarre y la capacidad para completar una variedad de tareas funcionales. |
hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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- STU00206247
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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