Monikeskuskliininen tutkimus henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (HANDS)
KÄDET: Monikeskuskliininen tutkimus ajoittaisen hypoksian hoidon tehokkuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on selkäydinvamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1: Arvioi yhdistetyn toimenpiteen tehokkuutta käyttämällä dAIH:ta ja massaharjoittelua käsivarsien ja käsien toiminnoissa henkilöillä, joilla on epätäydellinen tetraplegia.
Erityistavoite 2: Arvioi dAIH-hoitoa ja robottikuntoutuslaitteita käyttävän yhdistettyjen toimenpiteiden tehokkuutta käsivarsien ja käsien toiminnalle henkilöillä, joilla on epätäydellinen tetraplegia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytä:
- Aiempi ei-progressiivinen selkäydinvamma, C2 tai sen alapuolella ja T1 tai sen yläpuolella.
- 18-75 vuoden iässä.
- Loukkaantumisajan on oltava vähintään 6 kuukautta, jos vamma oli luonteeltaan traumaattinen. Jos selkäydinvamma ei ole traumaattinen, osallistujien on täytettävä vähintään 6 kuukauden alkukriteerit sen lisäksi, että oireet eivät ole pahentuneet vähintään kahteen vuoteen, oman ilmoituksen tai lääkärintarkastelun mukaan.
- Osoita käden lihaksissa tahallista motorista aktivaatiota vähintään yhdellä ylemmällä vähintään yhdestä GRASSP-arvioinnin tarttumiskyvyn tarttumiskuvioista (sylinterimäinen ote, sivuttainen avaimen puristus ja kärjestä kärkeen puristus). äärimmäinen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Vähintään 10 %:n muutos isometrisessä kyynärpäässä lähtötilanteen yläpuolella yhden Acute Intermittent Hypoxia (AIH) -kohtauksen jälkeen seulonnan aikana.
Poissulkeminen:
- Diagnoosi on jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista: sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, emfyseema, vaikea astma, aiempi sydäninfarkti tai tunnettu kaulavaltimon/aivovaltimon ahtauma.
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana/imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Henkilöt, joilla on trakeostomia tai jotka käyttävät mekaanista ventilaatiota.
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa tai yläraajojen toimintaan liittyvässä terapiassa.
- Osallistujat suljetaan pois, jos heille on annettu botuliinitoksiini-injektio yläraajojen lihaksistoon viimeisen 3 kuukauden aikana. Osallistujien on pidättäydyttävä yläraajojen botuliinitoksiini-injektioista tutkimuksen ajan. Jos osallistujat vieroittivat antispastisuuslääkkeet päästäkseen AIH-seulontaistunnon päätökseen, heidän on pidättäydyttävä lääkkeistä tutkimuksen ajan.
- Dokumentoitu uniapnea.
- Ortopediset vammat tai leikkaukset, jotka vaikuttavat yksilön kykyyn käyttää yläraajaa.
- Traumaattinen aivovaurio tai muut neurologiset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen.
- Veren hemoglobiiniarvot alle 10g/dl.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Massiivinen harjoittelu dAIH:n kanssa
Pyri käsittelemään yläraajojen karkeita liikkeitä, pitoa ja puristusvoimaa sekä koordinaatiota. Harjoituksen perimmäisenä tavoitteena on saavuttaa yhteensä 300 toistoa harjoituksen aikana. Kun maski on asennettu, syke, verenpaine ja valtimoiden happisaturaatio (SpO2) tallennetaan alustavasti. Hypoksian jakso koostuu 60-90 sekunnista 9-10 % O2:ta (FiO2 0,09) vuorotellen 60-90 sekunnin 21 % O2:n kanssa (normoksinen ilma FiO2 0,21). Hypoksia- ja normoksisten ilmaseosten annostelu toistetaan enintään 18 kertaa per istunto, yhteensä enintään 45 minuuttia, jotta SpO2 pysyy 80-90 %:ssa. |
Koehenkilöt varustetaan lateksittomalla täyshengittämättömällä maskilla, jossa on mukautettu neopreeninen päähihna, maskia ja hapensyöttöjärjestelmää käytetään yleisesti korkeusharjoitteluun.
Naamio antaa ensin normaalin ilman (huoneilman) seoksen (FiO2 = 0,21) maskin kautta.
Muut nimet:
Käsittele yläraajojen karkeita liikkeitä, pitoa ja puristusvoimaa sekä koordinaatiota. Käytettäviä tehtäviä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: painotetun tölkin nostaminen, puristaminen, paperin leikkaaminen, kuplamuovien poksaaminen, eri vastusten pyykkipoikien kääntäminen jne. Harjoituksen perimmäisenä tavoitteena on saavuttaa yhteensä 300 toistoa harjoituksen aikana. Tehtävän vaikeutta voidaan edetä (vaikeuttaa), jos osallistuja pystyy saavuttamaan yli 100 toistoa alle 15 minuutissa kahdessa eri tilanteessa. Tehtävä voi olla helpompaa, jos osallistuja ei pysty suorittamaan tehtävää 50 toistoa 15 minuutin sisällä. Tehtävän etenemiseen voi kuulua: tehtävän muuttaminen, vastuksen lisääminen, onnistuneen tehtävän vaatiman liikealueen lisääminen, käytetyn kohteen koon lisääminen/pienentäminen. Toistojen kokonaismäärä ja kohteiden eteneminen kirjataan. |
|
Kokeellinen: Massiivinen harjoittelu Sham dAIH:n kanssa
Pyri käsittelemään yläraajojen karkeita liikkeitä, pitoa ja puristusvoimaa sekä koordinaatiota. Harjoituksen perimmäisenä tavoitteena on saavuttaa yhteensä 300 toistoa harjoituksen aikana. Kun maski on asennettu, syke, verenpaine ja valtimoiden happisaturaatio (SpO2) tallennetaan alustavasti. Hypoksian jakso koostuu 60-90 sekunnista 9-10 % O2:ta (FiO2 0,09) vuorotellen 60-90 sekunnin 21 % O2:n kanssa (normoksinen ilma FiO2 0,21). Hypoksia- ja normoksisten ilmaseosten annostelu toistetaan enintään 18 kertaa per istunto, yhteensä enintään 45 minuuttia, jotta SpO2 pysyy 80-90 %:ssa. |
Koehenkilöt varustetaan lateksittomalla täyshengittämättömällä maskilla, jossa on mukautettu neopreeninen päähihna, maskia ja hapensyöttöjärjestelmää käytetään yleisesti korkeusharjoitteluun.
Naamio antaa ensin normaalin ilman (huoneilman) seoksen (FiO2 = 0,21) maskin kautta.
Muut nimet:
Käsittele yläraajojen karkeita liikkeitä, pitoa ja puristusvoimaa sekä koordinaatiota. Käytettäviä tehtäviä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: painotetun tölkin nostaminen, puristaminen, paperin leikkaaminen, kuplamuovien poksaaminen, eri vastusten pyykkipoikien kääntäminen jne. Harjoituksen perimmäisenä tavoitteena on saavuttaa yhteensä 300 toistoa harjoituksen aikana. Tehtävän vaikeutta voidaan edetä (vaikeuttaa), jos osallistuja pystyy saavuttamaan yli 100 toistoa alle 15 minuutissa kahdessa eri tilanteessa. Tehtävä voi olla helpompaa, jos osallistuja ei pysty suorittamaan tehtävää 50 toistoa 15 minuutin sisällä. Tehtävän etenemiseen voi kuulua: tehtävän muuttaminen, vastuksen lisääminen, onnistuneen tehtävän vaatiman liikealueen lisääminen, käytetyn kohteen koon lisääminen/pienentäminen. Toistojen kokonaismäärä ja kohteiden eteneminen kirjataan. |
|
Kokeellinen: Rapael hansikas dAIH:lla
Rapael Smart Glove on virtuaalitodellisuus käsien eksoskeleton kuntoutuslaite. Valitut tehtävät koskevat karkeaa liikettä, käden toimintaa ja kätevyyttä. Käytettävissä olevia tehtäviä ovat muun muassa: perholyönti, tikanheitto, appelsiinin puristaminen, pesäpallon pyydystäminen ja kelluva kala. Toistojen kokonaismäärä ja toimintojen tulokset kirjataan. Kun maski on asennettu, syke, verenpaine ja valtimoiden happisaturaatio (SpO2) tallennetaan alustavasti. Hypoksian jakso koostuu 60-90 sekunnista 9-10 % O2:ta (FiO2 0,09) vuorotellen 60-90 sekunnin 21 % O2:n kanssa (normoksinen ilma FiO2 0,21). Hypoksia- ja normoksisten ilmaseosten annostelu toistetaan enintään 18 kertaa per istunto, yhteensä enintään 45 minuuttia, jotta SpO2 pysyy 80-90 %:ssa. |
Koehenkilöt varustetaan lateksittomalla täyshengittämättömällä maskilla, jossa on mukautettu neopreeninen päähihna, maskia ja hapensyöttöjärjestelmää käytetään yleisesti korkeusharjoitteluun.
Naamio antaa ensin normaalin ilman (huoneilman) seoksen (FiO2 = 0,21) maskin kautta.
Muut nimet:
Rapael Smart Glove on virtuaalitodellisuus käsien eksoskeleton kuntoutuslaite.
Valitut tehtävät käsittelevät karkeaa liikettä ja käden toimintaa 45 minuutin istunnon aikana.
Laitteen määrittäminen ja toimintojen valinta/muokkaus voivat vaatia lisäaikaa.
Käytettävissä olevia tehtäviä ovat muun muassa: perholyönti, tikanheitto, appelsiinin puristaminen, pesäpallon pyydystäminen ja kelluva kala.
Tehtäviä muokataan osallistujien kokeman väsymyksen ja haastetason perusteella, mikä määräytyy arvosanalla 0-10.
Osallistujan tavoitteena on pitää tehtävän vaikeusaste välillä 5-8/10.
Tämä kuvaisi kohtalaista tai vaikeaa tehtävää, mutta kykyä suorittaa tehtävä.
Tehtävän etenemiseen voi kuulua: tehtävän muuttaminen, vastuksen lisääminen, tehtävän onnistumisen edellyttämän liikealueen lisääminen ja supistumisen keston pidentäminen.
Toistojen kokonaismäärä ja toimintojen tulokset kirjataan.
|
|
Active Comparator: Rapael-hansikas Sham dAIH:lla
Rapael Smart Glove on virtuaalitodellisuus käsien eksoskeleton kuntoutuslaite. Valitut tehtävät koskevat karkeaa liikettä, käden toimintaa ja kätevyyttä. Käytettävissä olevia tehtäviä ovat muun muassa: perholyönti, tikanheitto, appelsiinin puristaminen, pesäpallon pyydystäminen ja kelluva kala. Toistojen kokonaismäärä ja toimintojen tulokset kirjataan. Kun maski on asennettu, syke, verenpaine ja valtimoiden happisaturaatio (SpO2) tallennetaan alustavasti. Hypoksian jakso koostuu 60-90 sekunnista 9-10 % O2:ta (FiO2 0,09) vuorotellen 60-90 sekunnin 21 % O2:n kanssa (normoksinen ilma FiO2 0,21). Hypoksia- ja normoksisten ilmaseosten annostelu toistetaan enintään 18 kertaa per istunto, yhteensä enintään 45 minuuttia, jotta SpO2 pysyy 80-90 %:ssa. |
Koehenkilöt varustetaan lateksittomalla täyshengittämättömällä maskilla, jossa on mukautettu neopreeninen päähihna, maskia ja hapensyöttöjärjestelmää käytetään yleisesti korkeusharjoitteluun.
Naamio antaa ensin normaalin ilman (huoneilman) seoksen (FiO2 = 0,21) maskin kautta.
Muut nimet:
Rapael Smart Glove on virtuaalitodellisuus käsien eksoskeleton kuntoutuslaite.
Valitut tehtävät käsittelevät karkeaa liikettä ja käden toimintaa 45 minuutin istunnon aikana.
Laitteen määrittäminen ja toimintojen valinta/muokkaus voivat vaatia lisäaikaa.
Käytettävissä olevia tehtäviä ovat muun muassa: perholyönti, tikanheitto, appelsiinin puristaminen, pesäpallon pyydystäminen ja kelluva kala.
Tehtäviä muokataan osallistujien kokeman väsymyksen ja haastetason perusteella, mikä määräytyy arvosanalla 0-10.
Osallistujan tavoitteena on pitää tehtävän vaikeusaste välillä 5-8/10.
Tämä kuvaisi kohtalaista tai vaikeaa tehtävää, mutta kykyä suorittaa tehtävä.
Tehtävän etenemiseen voi kuulua: tehtävän muuttaminen, vastuksen lisääminen, tehtävän onnistumisen edellyttämän liikealueen lisääminen ja supistumisen keston pidentäminen.
Toistojen kokonaismäärä ja toimintojen tulokset kirjataan.
|
|
Placebo Comparator: Ei koulutusta dAIH:n kanssa
Kun maski on asennettu, syke, verenpaine ja valtimoiden happisaturaatio (SpO2) tallennetaan alustavasti. Hypoksian jakso koostuu 60-90 sekunnista 9-10 % O2:ta (FiO2 0,09) vuorotellen 60-90 sekunnin 21 % O2:n kanssa (normoksinen ilma FiO2 0,21). Hypoksia- ja normoksisten ilmaseosten annostelu toistetaan enintään 18 kertaa per istunto, yhteensä enintään 45 minuuttia, jotta SpO2 pysyy 80-90 %:ssa. Sydämen sykettä ja pulssioksimetriaa seurataan jatkuvasti koko ajan, ja tallennus tehdään jokaisesta peräkkäisestä muutoksesta. Verenpaine mitataan kokonaisjakson päätyttyä |
Koehenkilöt varustetaan lateksittomalla täyshengittämättömällä maskilla, jossa on mukautettu neopreeninen päähihna, maskia ja hapensyöttöjärjestelmää käytetään yleisesti korkeusharjoitteluun.
Naamio antaa ensin normaalin ilman (huoneilman) seoksen (FiO2 = 0,21) maskin kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RUOHAA
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) on laaja ja validoitu heikentyminen ja toiminnallinen mitta, joka pystyy havaitsemaan hienovaraisia neurologisia muutoksia henkilöillä, joilla on selkäydinvamma. Tarkemmin sanottuna se arvioi erilaisten pitokuvioiden tuntemuksia, voimaa, laatua ja kykyä suorittaa erilaisia toiminnallisia tehtäviä. |
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00206247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat