- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03644277
En multicenter klinisk prövning på individer med ryggmärgsskada (HANDS)
HÄNDER: En multicenter klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av intermittent hypoxiterapi hos individer med ryggmärgsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: Utvärdera effektiviteten av en kombinerad intervention med användning av dAIH och massövning av övre extremitetsträning på arm- och handfunktion hos individer med ofullständig tetraplegi.
Specifikt mål 2: Utvärdera effektiviteten av en kombinerad intervention med användning av dAIH-terapi och robotrehabiliteringsutrustning-administrerad träning i övre extremiteter på arm- och handfunktion hos personer med ofullständig tetraplegi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkludering:
- Historik av en icke-progressiv ryggmärgsskada, vid eller under C2 och vid eller över T1.
- Mellan åldrarna 18 - 75 år.
- Tiden sedan skadan ska vara minst 6 månader om skadan var traumatisk till sin natur. Om ryggmärgsskadan är icke-traumatisk måste deltagarna uppfylla minst de initiala 6-månaderskriterierna utöver antingen ingen regression i symtomen under minst två år, per självrapport eller per medicinsk monitors bedömning.
- Demonstrera frivillig motorisk aktivering i handmusklerna, med en poäng på minst 2 på minst ett av greppmönstren för Prehension Ability i GRASSP-bedömningen (cylindriskt grepp, lateral nyckelnypa och spets till spets nyp), på minst en övre del extremitet.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke.
- Minst 10 % förändring i isometrisk armbågsstyrka över baslinjen, efter ett enda anfall av Akut Intermittent Hypoxi (AIH), under screening.
Uteslutning:
- Diagnostiserats med något av följande medicinska tillstånd: kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmier, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungsjukdom, emfysem, svår astma, tidigare hjärtinfarkt eller känd halsartär/intracerebral artärstenos.
- Kvinnor som för närvarande är gravida/ammar eller planerar att bli gravida.
- Individer med trakeostomi eller som använder mekanisk ventilation.
- Individer som för närvarande är inskrivna i en annan interventionell forskningsstudie eller i terapi relaterad till övre extremitetsfunktion.
- Deltagare kommer att uteslutas om de har fått en botulinumtoxininjektion i muskulaturen i övre extremiteterna under de senaste 3 månaderna. Deltagarna kommer att behöva avstå från injektioner av botulinumtoxin i de övre extremiteterna under hela studien. Om deltagarna avvänjs från antispasticitetsmediciner för att framgångsrikt slutföra responsen på AIH-screeningssessionen, måste de avstå från medicinerna under studiens varaktighet.
- Dokumenterad sömnapné.
- Ortopediska skador eller operationer som skulle påverka en individs förmåga att använda den övre extremiteten.
- Traumatisk hjärnskada eller andra neurologiska tillstånd som skulle påverka studien.
- Blodhemoglobinnivåer mindre än 10g/dL.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Massträning med dAIH
Försök att ta itu med grova överextremitetsrörelser, grepp- och nypstyrka samt koordination. Det slutliga målet med sessionen är att uppnå totalt 300 repetitioner under träningen. När masken väl är monterad kommer de första registreringarna av hjärtfrekvens, blodtryck och arteriell syremättnad (SpO2) att göras. Sekvensen av hypoxi kommer att bestå av 60-90 sekunder av 9-10% O2 (FiO2 0,09), alternerande med 60-90 sekunder av 21% O2 (normoxisk luft FiO2 0,21). Tillförseln av hypoxi och normoxiska luftblandningar kommer att upprepas upp till 18 gånger per session vardera, i totalt upp till 45 minuter, för att bibehålla SpO2 på 80-90 %. |
Försökspersonerna kommer att förses med en latexfri helmask utan rebreather med en anpassad neoprenhuvudrem, mask och syrgastillförselsystem används vanligtvis för höjdträning.
Masken kommer först att ge en normoxisk luft (rumsluft) blandning (FiO2 = 0,21) via masken.
Andra namn:
Ta itu med grova övre extremitetsrörelser, grepp- och nypstyrka och koordination. Uppgifter som används kan innefatta, men är inte begränsade till: att lyfta en viktburk, klämma, klippa papper, skjuta bubbelplast, översätta klädnypor med olika motståndskraft, etc. Det slutliga målet med passet är att uppnå totalt 300 repetitioner under träningen. Uppgiftssvårigheter kan gå framåt (gör det svårare) om deltagaren kan uppnå >100 repetitioner på mindre än 15 minuter, vid två olika tillfällen. En uppgift kan göras lättare om deltagaren inte kan uppnå 50 repetitioner av en uppgift inom 15 minuter. Att fortskrida en uppgift kan inkludera: att ändra uppgiften, lägga till motstånd, öka rörelseomfånget som krävs för att en uppgift ska anses lyckad, öka/minska storleken på föremålet som används. Antalet totala repetitioner och eventuella objektförlopp kommer att registreras. |
|
Experimentell: Massträning med Sham dAIH
Försök att ta itu med grova överextremitetsrörelser, grepp- och nypstyrka samt koordination. Det slutliga målet med sessionen är att uppnå totalt 300 repetitioner under träningen. När masken väl är monterad kommer de första registreringarna av hjärtfrekvens, blodtryck och arteriell syremättnad (SpO2) att göras. Sekvensen av hypoxi kommer att bestå av 60-90 sekunder av 9-10% O2 (FiO2 0,09), alternerande med 60-90 sekunder av 21% O2 (normoxisk luft FiO2 0,21). Tillförseln av hypoxi och normoxiska luftblandningar kommer att upprepas upp till 18 gånger per session vardera, i totalt upp till 45 minuter, för att bibehålla SpO2 på 80-90 %. |
Försökspersonerna kommer att förses med en latexfri helmask utan rebreather med en anpassad neoprenhuvudrem, mask och syrgastillförselsystem används vanligtvis för höjdträning.
Masken kommer först att ge en normoxisk luft (rumsluft) blandning (FiO2 = 0,21) via masken.
Andra namn:
Ta itu med grova övre extremitetsrörelser, grepp- och nypstyrka och koordination. Uppgifter som används kan innefatta, men är inte begränsade till: att lyfta en viktburk, klämma, klippa papper, skjuta bubbelplast, översätta klädnypor med olika motståndskraft, etc. Det slutliga målet med passet är att uppnå totalt 300 repetitioner under träningen. Uppgiftssvårigheter kan gå framåt (gör det svårare) om deltagaren kan uppnå >100 repetitioner på mindre än 15 minuter, vid två olika tillfällen. En uppgift kan göras lättare om deltagaren inte kan uppnå 50 repetitioner av en uppgift inom 15 minuter. Att fortskrida en uppgift kan inkludera: att ändra uppgiften, lägga till motstånd, öka rörelseomfånget som krävs för att en uppgift ska anses lyckad, öka/minska storleken på föremålet som används. Antalet totala repetitioner och eventuella objektförlopp kommer att registreras. |
|
Experimentell: Rapael handske med dAIH
Rapael Smart Glove är en virtuell verklighetsenhet för exoskelettrehabilitering för hand. De valda uppgifterna kommer att behandla grov rörelse, handfunktion och fingerfärdighet. Uppgifter som används kommer att omfatta, men är inte begränsade till: flugsvamp, kasta pilar, pressa en apelsin, fånga en baseboll och flytande fisk. Antalet totala repetitioner och aktivitetsresultat kommer att registreras. När masken väl är monterad kommer de första registreringarna av hjärtfrekvens, blodtryck och arteriell syremättnad (SpO2) att göras. Sekvensen av hypoxi kommer att bestå av 60-90 sekunder av 9-10% O2 (FiO2 0,09), alternerande med 60-90 sekunder av 21% O2 (normoxisk luft FiO2 0,21). Tillförseln av hypoxi och normoxiska luftblandningar kommer att upprepas upp till 18 gånger per session vardera, i totalt upp till 45 minuter, för att bibehålla SpO2 på 80-90 %. |
Försökspersonerna kommer att förses med en latexfri helmask utan rebreather med en anpassad neoprenhuvudrem, mask och syrgastillförselsystem används vanligtvis för höjdträning.
Masken kommer först att ge en normoxisk luft (rumsluft) blandning (FiO2 = 0,21) via masken.
Andra namn:
Rapael Smart Glove är en virtuell verklighetsenhet för exoskelettrehabilitering för hand.
De valda uppgifterna kommer att behandla grov rörelse och handfunktion under en 45 minuters session.
Ytterligare tid kan krävas för enhetsinställning och aktivitetsval/modifiering.
Uppgifter som används kommer att omfatta, men är inte begränsade till: flugsvamp, kasta pilar, pressa en apelsin, fånga en baseboll och flytande fisk.
Uppgifterna kommer att modifieras baserat på deltagarnas upplevda trötthets- och utmaningsnivåer, som bestäms av ett betyg från 0-10.
Deltagarens mål kommer att vara att behålla uppgiftens svårighetsgrad mellan 5-8/10.
Detta skulle visa en måttlig till svår uppgiftsbetyg, men en förmåga att slutföra uppgiften.
Att fortskrida en uppgift kan inkludera: att ändra uppgiften, lägga till motstånd, öka det rörelseomfång som krävs för att uppgiften ska lyckas och att öka sammandragningens varaktighet.
Antalet totala repetitioner och aktivitetsresultat kommer att registreras.
|
|
Aktiv komparator: Rapael handske med Sham dAIH
Rapael Smart Glove är en virtuell verklighetsenhet för exoskelettrehabilitering för hand. De valda uppgifterna kommer att behandla grov rörelse, handfunktion och fingerfärdighet. Uppgifter som används kommer att omfatta, men är inte begränsade till: flugsvamp, kasta pilar, pressa en apelsin, fånga en baseboll och flytande fisk. Antalet totala repetitioner och aktivitetsresultat kommer att registreras. När masken väl är monterad kommer de första registreringarna av hjärtfrekvens, blodtryck och arteriell syremättnad (SpO2) att göras. Sekvensen av hypoxi kommer att bestå av 60-90 sekunder av 9-10% O2 (FiO2 0,09), alternerande med 60-90 sekunder av 21% O2 (normoxisk luft FiO2 0,21). Tillförseln av hypoxi och normoxiska luftblandningar kommer att upprepas upp till 18 gånger per session vardera, i totalt upp till 45 minuter, för att bibehålla SpO2 på 80-90 %. |
Försökspersonerna kommer att förses med en latexfri helmask utan rebreather med en anpassad neoprenhuvudrem, mask och syrgastillförselsystem används vanligtvis för höjdträning.
Masken kommer först att ge en normoxisk luft (rumsluft) blandning (FiO2 = 0,21) via masken.
Andra namn:
Rapael Smart Glove är en virtuell verklighetsenhet för exoskelettrehabilitering för hand.
De valda uppgifterna kommer att behandla grov rörelse och handfunktion under en 45 minuters session.
Ytterligare tid kan krävas för enhetsinställning och aktivitetsval/modifiering.
Uppgifter som används kommer att omfatta, men är inte begränsade till: flugsvamp, kasta pilar, pressa en apelsin, fånga en baseboll och flytande fisk.
Uppgifterna kommer att modifieras baserat på deltagarnas upplevda trötthets- och utmaningsnivåer, som bestäms av ett betyg från 0-10.
Deltagarens mål kommer att vara att behålla uppgiftens svårighetsgrad mellan 5-8/10.
Detta skulle visa en måttlig till svår uppgiftsbetyg, men en förmåga att slutföra uppgiften.
Att fortskrida en uppgift kan inkludera: att ändra uppgiften, lägga till motstånd, öka det rörelseomfång som krävs för att uppgiften ska lyckas och att öka sammandragningens varaktighet.
Antalet totala repetitioner och aktivitetsresultat kommer att registreras.
|
|
Placebo-jämförare: Ingen träning med dAIH
När masken väl är monterad kommer de första registreringarna av hjärtfrekvens, blodtryck och arteriell syremättnad (SpO2) att göras. Sekvensen av hypoxi kommer att bestå av 60-90 sekunder av 9-10% O2 (FiO2 0,09), alternerande med 60-90 sekunder av 21% O2 (normoxisk luft FiO2 0,21). Tillförseln av hypoxi och normoxiska luftblandningar kommer att upprepas upp till 18 gånger per session vardera, i totalt upp till 45 minuter, för att bibehålla SpO2 på 80-90 %. Hjärtfrekvens och pulsoximetri kommer att övervakas kontinuerligt hela tiden, och registrering kommer att göras vid varje ändring i sekvens. Blodtrycket kommer att tas när den totala sekvensen är klar |
Försökspersonerna kommer att förses med en latexfri helmask utan rebreather med en anpassad neoprenhuvudrem, mask och syrgastillförselsystem används vanligtvis för höjdträning.
Masken kommer först att ge en normoxisk luft (rumsluft) blandning (FiO2 = 0,21) via masken.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GRÄSSP
Tidsram: upp till 3 månader
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) är en omfattande och validerad funktionsnedsättning och funktionsåtgärd som kan upptäcka subtila neurologiska förändringar hos individer med ryggmärgsskada. Specifikt utvärderar den domänerna känsla, styrka, kvalitet hos olika greppmönster och förmågan att utföra en mängd olika funktionella uppgifter. |
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00206247
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Kourosh AfsharHar inte rekryterat ännuFriska | TestikeltorsionKanada
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrytering
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekryteringTorsion Testis | Pungen sjukdomStorbritannien
-
Ying JiangHar inte rekryterat ännuEpididymit | Testikeltorsion | Testikelappendix TorsionKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekryteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smärtaSverige
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
Kliniska prövningar på Akut intermitterad hypoxi
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Northwestern UniversityAvslutadHälsosam hjärnperfusionFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabOkändRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Indiana UniversityRehabilitation Hospital of IndianaAvslutadHjärnskadorFörenta staterna
-
Poznan University of Physical EducationAvslutad
-
Fliegerärztliches InstitutAvslutad
-
Capital Medical UniversityRekrytering
-
University of ExtremaduraAvslutad
-
Radboud University Medical CenterAvslutadHypoxi | HyperoxiNederländerna
-
Heidelberg UniversityOkänd