Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование с участием людей с травмой спинного мозга (HANDS)

21 июля 2025 г. обновлено: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab

HANDS: многоцентровое клиническое исследование по оценке эффективности терапии прерывистой гипоксии у лиц с травмой спинного мозга

Общая цель этого проекта — изучить эффективность ежедневной терапии острой перемежающейся гипоксии (dAIH) в сочетании с массовыми практическими тренировками для улучшения функции верхних конечностей у лиц с хронической неполной травмой спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель 1: Оценить эффективность комбинированного вмешательства с использованием dAIH и массированной тренировки верхних конечностей для улучшения функции руки и кисти у лиц с неполной тетраплегией.

Конкретная цель 2: Оценить эффективность комбинированного вмешательства с использованием терапии dAIH и роботизированной реабилитационной тренировкой верхних конечностей для улучшения функции руки и кисти у лиц с неполной тетраплегией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
        • Kessler Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

  1. Непрогрессирующее повреждение спинного мозга в анамнезе на уровне С2 или ниже и на уровне Т1 или выше.
  2. В возрасте от 18 до 75 лет.
  3. Время с момента получения травмы должно быть не менее 6 месяцев, если травма носила травматический характер. Если повреждение спинного мозга нетравматическое, участники должны соответствовать как минимум первоначальным 6-месячным критериям в дополнение к отсутствию регресса симптомов в течение как минимум двух лет, согласно самоотчету или по усмотрению медицинского монитора.
  4. Демонстрировать произвольную моторную активацию мышц рук с оценкой не менее 2 баллов хотя бы по одному из паттернов захвата Prehension Ability оценки GRASSP (цилиндрический захват, латеральное ключевое сжатие и щипок от кончика к кончику), по крайней мере, на одном верхнем крайность.
  5. Понимание и готовность подписать информированное согласие.
  6. Изменение изометрической силы локтевого сустава не менее чем на 10% по сравнению с исходным уровнем после однократного приступа острой перемежающейся гипоксии (AIH) во время скрининга.

Исключение:

  1. Диагноз любого из следующих заболеваний: застойная сердечная недостаточность, сердечные аритмии, неконтролируемая гипертензия, неконтролируемый сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких, эмфизема, тяжелая астма, предшествующий инфаркт миокарда или известный стеноз сонных/внутримозговых артерий.
  2. Женщины, которые в настоящее время беременны/кормят грудью или планируют забеременеть.
  3. Лица с трахеостомой или использующие искусственную вентиляцию легких.
  4. Лица, которые в настоящее время участвуют в другом интервенционном исследовании или в терапии, связанной с функцией верхних конечностей.
  5. Участники будут исключены, если им делали инъекции ботулинического токсина в мышцы верхних конечностей в течение последних 3 месяцев. Участникам необходимо будет воздерживаться от инъекций ботулинического токсина в верхние конечности на время исследования. Если участники прекращают прием антиспастических препаратов для успешного завершения сеанса скрининга на реакцию на АИГ, им необходимо будет воздерживаться от приема лекарств на время исследования.
  6. Документально подтвержденное апноэ сна.
  7. Ортопедические травмы или операции, которые могут повлиять на способность человека использовать верхнюю конечность.
  8. Черепно-мозговая травма или другие неврологические состояния, которые могут повлиять на исследование.
  9. Уровень гемоглобина в крови менее 10 г/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Массовые тренировки с dAIH

Старайтесь работать над грубыми движениями верхних конечностей, силой хвата и щипка, а также координацией. Конечная цель тренировки — выполнить в общей сложности 300 повторений во время тренировки.

После надевания маски будут сделаны первоначальные записи частоты сердечных сокращений, артериального давления и насыщения артериальной крови кислородом (SpO2). Последовательность гипоксии будет состоять из 60-90 секунд 9-10% O2 (FiO2 0,09), чередующихся с 60-90 секундами 21% O2 (нормоксический воздух FiO2 0,21). Подача гипоксической и нормоксической воздушных смесей будет повторяться до 18 раз за сеанс каждой, общей продолжительностью до 45 минут, для поддержания SpO2 на уровне 80-90%.
Другой: Острая перемежающаяся гипоксия
Субъекты будут оснащены полностью нереспираторной маской без латекса со специальным неопреновым ремнем на голове, маска и система подачи кислорода, которые обычно используются для тренировок в условиях высокогорья. Сначала маска будет подавать нормоксическую смесь воздуха (комнатного воздуха) (FiO2 = 0,21) через маску.
Другие имена:
  • ДАИГ
Процедура: Массовая практика

Обращайте внимание на грубые движения верхних конечностей, силу захвата и щипка и координацию.

Используемые задачи могут включать, но не ограничиваться: поднятие утяжеленной банки, сдавливание, разрезание бумаги, лопание пузырчатой ​​пленки, перемещение прищепок с различным сопротивлением и т. д. Конечная цель занятия – добиться в общей сложности 300 повторений за тренировку. Сложность задания может повышаться (усложняться), если участник может выполнить> 100 повторений менее чем за 15 минут в двух разных случаях. Задание может быть облегчено, если участник не может выполнить 50 повторений задания в течение 15 минут. Выполнение задачи может включать: изменение задачи, добавление сопротивления, увеличение диапазона движения, необходимого для того, чтобы задача считалась успешной, увеличение/уменьшение размера используемого объекта. Будут записаны общее количество повторений и любые прогрессии элементов.
Экспериментальный: Массовая тренировка с Sham dAIH

Старайтесь работать над грубыми движениями верхних конечностей, силой хвата и щипка, а также координацией. Конечная цель тренировки — выполнить в общей сложности 300 повторений во время тренировки.

После надевания маски будут сделаны первоначальные записи частоты сердечных сокращений, артериального давления и насыщения артериальной крови кислородом (SpO2). Последовательность гипоксии будет состоять из 60-90 секунд 9-10% O2 (FiO2 0,09), чередующихся с 60-90 секундами 21% O2 (нормоксический воздух FiO2 0,21). Подача гипоксической и нормоксической воздушных смесей будет повторяться до 18 раз за сеанс каждой, общей продолжительностью до 45 минут, для поддержания SpO2 на уровне 80-90%.
Другой: Острая перемежающаяся гипоксия
Субъекты будут оснащены полностью нереспираторной маской без латекса со специальным неопреновым ремнем на голове, маска и система подачи кислорода, которые обычно используются для тренировок в условиях высокогорья. Сначала маска будет подавать нормоксическую смесь воздуха (комнатного воздуха) (FiO2 = 0,21) через маску.
Другие имена:
  • ДАИГ
Процедура: Массовая практика

Обращайте внимание на грубые движения верхних конечностей, силу захвата и щипка и координацию.

Используемые задачи могут включать, но не ограничиваться: поднятие утяжеленной банки, сдавливание, разрезание бумаги, лопание пузырчатой ​​пленки, перемещение прищепок с различным сопротивлением и т. д. Конечная цель занятия – добиться в общей сложности 300 повторений за тренировку. Сложность задания может повышаться (усложняться), если участник может выполнить> 100 повторений менее чем за 15 минут в двух разных случаях. Задание может быть облегчено, если участник не может выполнить 50 повторений задания в течение 15 минут. Выполнение задачи может включать: изменение задачи, добавление сопротивления, увеличение диапазона движения, необходимого для того, чтобы задача считалась успешной, увеличение/уменьшение размера используемого объекта. Будут записаны общее количество повторений и любые прогрессии элементов.
Экспериментальный: Перчатка Rapael с dAIH

Rapael Smart Glove — это реабилитационный экзоскелет для рук в виртуальной реальности. Выбранные задания будут касаться грубого движения, функции рук и ловкости. Используемые задачи будут включать, но не ограничиваться: удар мухами, метание дротиков, сжатие апельсина, ловля бейсбольного мяча и плавающая рыба. Будет записано общее количество повторений и результаты деятельности.

После надевания маски будут сделаны первоначальные записи частоты сердечных сокращений, артериального давления и насыщения артериальной крови кислородом (SpO2). Последовательность гипоксии будет состоять из 60-90 секунд 9-10% O2 (FiO2 0,09), чередующихся с 60-90 секундами 21% O2 (нормоксический воздух FiO2 0,21). Подача гипоксической и нормоксической воздушных смесей будет повторяться до 18 раз за сеанс каждой, общей продолжительностью до 45 минут, для поддержания SpO2 на уровне 80-90%.
Другой: Острая перемежающаяся гипоксия
Субъекты будут оснащены полностью нереспираторной маской без латекса со специальным неопреновым ремнем на голове, маска и система подачи кислорода, которые обычно используются для тренировок в условиях высокогорья. Сначала маска будет подавать нормоксическую смесь воздуха (комнатного воздуха) (FiO2 = 0,21) через маску.
Другие имена:
  • ДАИГ
Другой: Перчатка Рапаэля
Rapael Smart Glove — это реабилитационный экзоскелет для рук в виртуальной реальности. Выбранные задания будут касаться грубого движения и функции рук в течение 45-минутного сеанса. Дополнительное время может потребоваться для настройки устройства и выбора/изменения активности. Используемые задачи будут включать, но не ограничиваться: удар мухами, метание дротиков, сжатие апельсина, ловля бейсбольного мяча и плавающая рыба. Задания будут изменены в зависимости от воспринимаемой усталости участников и уровней сложности, определяемых рейтингом от 0 до 10. Целью участников будет поддерживать сложность задачи в диапазоне 5-8/10. Это будет отображать рейтинг задачи от умеренной до сложной, но способность выполнить задачу. Развитие задачи может включать: изменение задачи, добавление сопротивления, увеличение диапазона движения, необходимого для успеха задачи, и увеличение продолжительности сокращения. Будет записано общее количество повторений и результаты деятельности.
Активный компаратор: Перчатка Rapael с Sham dAIH

Rapael Smart Glove — это реабилитационный экзоскелет для рук в виртуальной реальности. Выбранные задания будут касаться грубого движения, функции рук и ловкости. Используемые задачи будут включать, но не ограничиваться: удар мухами, метание дротиков, сжатие апельсина, ловля бейсбольного мяча и плавающая рыба. Будет записано общее количество повторений и результаты деятельности.

После надевания маски будут сделаны первоначальные записи частоты сердечных сокращений, артериального давления и насыщения артериальной крови кислородом (SpO2). Последовательность гипоксии будет состоять из 60-90 секунд 9-10% O2 (FiO2 0,09), чередующихся с 60-90 секундами 21% O2 (нормоксический воздух FiO2 0,21). Подача гипоксической и нормоксической воздушных смесей будет повторяться до 18 раз за сеанс каждой, общей продолжительностью до 45 минут, для поддержания SpO2 на уровне 80-90%.
Другой: Острая перемежающаяся гипоксия
Субъекты будут оснащены полностью нереспираторной маской без латекса со специальным неопреновым ремнем на голове, маска и система подачи кислорода, которые обычно используются для тренировок в условиях высокогорья. Сначала маска будет подавать нормоксическую смесь воздуха (комнатного воздуха) (FiO2 = 0,21) через маску.
Другие имена:
  • ДАИГ
Другой: Перчатка Рапаэля
Rapael Smart Glove — это реабилитационный экзоскелет для рук в виртуальной реальности. Выбранные задания будут касаться грубого движения и функции рук в течение 45-минутного сеанса. Дополнительное время может потребоваться для настройки устройства и выбора/изменения активности. Используемые задачи будут включать, но не ограничиваться: удар мухами, метание дротиков, сжатие апельсина, ловля бейсбольного мяча и плавающая рыба. Задания будут изменены в зависимости от воспринимаемой усталости участников и уровней сложности, определяемых рейтингом от 0 до 10. Целью участников будет поддерживать сложность задачи в диапазоне 5-8/10. Это будет отображать рейтинг задачи от умеренной до сложной, но способность выполнить задачу. Развитие задачи может включать: изменение задачи, добавление сопротивления, увеличение диапазона движения, необходимого для успеха задачи, и увеличение продолжительности сокращения. Будет записано общее количество повторений и результаты деятельности.
Плацебо Компаратор: Без тренировок с dAIH

После надевания маски будут сделаны первоначальные записи частоты сердечных сокращений, артериального давления и насыщения артериальной крови кислородом (SpO2). Последовательность гипоксии будет состоять из 60-90 секунд 9-10% O2 (FiO2 0,09), чередующихся с 60-90 секундами 21% O2 (нормоксический воздух FiO2 0,21). Подача гипоксической и нормоксической воздушных смесей будет повторяться до 18 раз за сеанс каждой, общей продолжительностью до 45 минут, для поддержания SpO2 на уровне 80-90%.

Частота сердечных сокращений и пульсоксиметрия будут непрерывно контролироваться на всем протяжении, и запись будет производиться при каждом изменении в последовательности. Артериальное давление будет измеряться после завершения всей последовательности
Другой: Острая перемежающаяся гипоксия
Субъекты будут оснащены полностью нереспираторной маской без латекса со специальным неопреновым ремнем на голове, маска и система подачи кислорода, которые обычно используются для тренировок в условиях высокогорья. Сначала маска будет подавать нормоксическую смесь воздуха (комнатного воздуха) (FiO2 = 0,21) через маску.
Другие имена:
  • ДАИГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГРАССП
Временное ограничение: до 3 месяцев

Поэтапная переопределенная оценка силы, чувствительности и предчувствия (GRASSP) представляет собой обширную и подтвержденную оценку нарушения и функционального состояния, которая способна обнаруживать тонкие неврологические изменения у людей с травмой спинного мозга.

В частности, он оценивает области ощущений, силы, качества различных моделей хвата и способности выполнять различные функциональные задачи.
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shirley Ryan AbilityLab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00206247

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острая перемежающаяся гипоксия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться