Een multicenter klinisch onderzoek bij personen met ruggenmergletsel (HANDS)
HANDEN: een multicenter klinisch onderzoek om de effectiviteit van intermitterende hypoxietherapie bij personen met ruggenmergletsel te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: Evalueer de effectiviteit van een gecombineerde interventie met behulp van dAIH en massale training van de bovenste ledematen op de arm- en handfunctie bij personen met onvolledige tetraplegie.
Specifiek doel 2: Evalueer de effectiviteit van een gecombineerde interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van dAIH-therapie en door een robotisch revalidatieapparaat toegediende training van de bovenste ledematen op arm- en handfunctie bij personen met onvolledige tetraplegie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
opname:
- Geschiedenis van een niet-progressieve dwarslaesie, op of onder C2, en op of boven T1.
- Tussen de 18 en 75 jaar.
- De tijd sinds het letsel moet minimaal 6 maanden zijn als het letsel traumatisch van aard was. Als de dwarslaesie niet-traumatisch is, moeten deelnemers ten minste voldoen aan de initiële criteria van 6 maanden, naast ofwel geen regressie van de symptomen gedurende ten minste twee jaar, volgens zelfrapportage of naar goeddunken van de medische monitor.
- Demonstreer vrijwillige motorische activering in de handspieren, met een score van ten minste een 2 op ten minste één van de grijppatronen van Prehension Ability van de GRASSP-beoordeling (cilindrische greep, laterale toetsknijping en tip-tot-punt knijpbeweging), op ten minste één bovenlichaam. uiteinde.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Ten minste 10% verandering in isometrische elleboogkracht boven de basislijn, na een enkele aanval van acute intermitterende hypoxie (AIH), tijdens screening.
Uitsluiting:
- Gediagnosticeerd met een van de volgende medische aandoeningen: congestief hartfalen, hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus, chronische obstructieve longziekte, emfyseem, ernstig astma, eerder myocardinfarct of bekende stenose van de halsslagader/intracerebrale arterie.
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Personen met een tracheostoma of die gebruik maken van mechanische beademing.
- Individuen die momenteel deelnemen aan een andere interventionele onderzoeksstudie of in therapie met betrekking tot de functie van de bovenste extremiteit.
- Deelnemers worden uitgesloten als ze in de afgelopen 3 maanden een botulinumtoxine-injectie hebben gehad in de spieren van de bovenste ledematen. Deelnemers moeten afzien van botulinumtoxine-injecties in de bovenste ledematen voor de duur van het onderzoek. Als deelnemers stoppen met antispasticiteitsmedicatie om met succes te reageren op de AIH-screeningssessie, moeten ze afzien van de medicatie voor de duur van het onderzoek.
- Gedocumenteerde slaapapneu.
- Orthopedische verwondingen of operaties die van invloed kunnen zijn op het vermogen van een persoon om de bovenste extremiteit te gebruiken.
- Traumatisch hersenletsel of andere neurologische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het onderzoek.
- Hemoglobinegehalte in het bloed lager dan 10g/dL.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Massale oefentraining met dAIH
Probeer grove bewegingen van de bovenste ledematen, grijp- en knijpkracht en coördinatie aan te pakken. Het uiteindelijke doel van de sessie is om tijdens de training in totaal 300 herhalingen te bereiken. Zodra het masker is aangebracht, worden de eerste opnames van hartslag, bloeddruk en arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) gemaakt. De volgorde van hypoxie bestaat uit 60-90 seconden 9-10% O2 (FiO2 0,09), afgewisseld met 60-90 seconden 21% O2 (normoxische lucht FiO2 0,21). De toediening van hypoxie en normoxische luchtmengsels wordt tot 18 keer per sessie herhaald, gedurende in totaal maximaal 45 minuten, om de SpO2 op 80-90% te houden. |
Onderwerpen worden uitgerust met een latexvrij volledig non-rebreather-masker met een op maat gemaakte neopreen hoofdband, masker en zuurstofafgiftesysteem worden vaak gebruikt voor hoogtetraining.
Het masker zal via het masker eerst een normoxisch lucht (kamerlucht) mengsel (FiO2 = 0,21) afgeven.
Andere namen:
Pak grove bewegingen van de bovenste ledematen, grijp- en knijpkracht en coördinatie aan. Gebruikte taken kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: een verzwaard blikje optillen, knijpen, papier snijden, noppenfolie openmaken, wasknijpers met verschillende weerstanden vertalen, enz. Het uiteindelijke doel van de sessie is om tijdens de training in totaal 300 herhalingen te behalen. De moeilijkheidsgraad van de taak kan toenemen (waardoor het moeilijker wordt), als de deelnemer in staat is om meer dan 100 herhalingen in minder dan 15 minuten uit te voeren, bij twee verschillende gelegenheden. Een taak kan gemakkelijker worden gemaakt als de deelnemer niet in staat is om binnen 15 minuten 50 herhalingen van een taak uit te voeren. Voortgang van een taak kan zijn: de taak veranderen, weerstand toevoegen, het bewegingsbereik vergroten dat nodig is om een taak als succesvol te beschouwen, de grootte van het gebruikte object vergroten/verkleinen. Het totale aantal herhalingen en eventuele itemvoortgangen worden geregistreerd. |
|
Experimenteel: Massale oefentraining met Sham dAIH
Probeer grove bewegingen van de bovenste ledematen, grijp- en knijpkracht en coördinatie aan te pakken. Het uiteindelijke doel van de sessie is om tijdens de training in totaal 300 herhalingen te bereiken. Zodra het masker is aangebracht, worden de eerste opnames van hartslag, bloeddruk en arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) gemaakt. De volgorde van hypoxie bestaat uit 60-90 seconden 9-10% O2 (FiO2 0,09), afgewisseld met 60-90 seconden 21% O2 (normoxische lucht FiO2 0,21). De toediening van hypoxie en normoxische luchtmengsels wordt tot 18 keer per sessie herhaald, gedurende in totaal maximaal 45 minuten, om de SpO2 op 80-90% te houden. |
Onderwerpen worden uitgerust met een latexvrij volledig non-rebreather-masker met een op maat gemaakte neopreen hoofdband, masker en zuurstofafgiftesysteem worden vaak gebruikt voor hoogtetraining.
Het masker zal via het masker eerst een normoxisch lucht (kamerlucht) mengsel (FiO2 = 0,21) afgeven.
Andere namen:
Pak grove bewegingen van de bovenste ledematen, grijp- en knijpkracht en coördinatie aan. Gebruikte taken kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: een verzwaard blikje optillen, knijpen, papier snijden, noppenfolie openmaken, wasknijpers met verschillende weerstanden vertalen, enz. Het uiteindelijke doel van de sessie is om tijdens de training in totaal 300 herhalingen te behalen. De moeilijkheidsgraad van de taak kan toenemen (waardoor het moeilijker wordt), als de deelnemer in staat is om meer dan 100 herhalingen in minder dan 15 minuten uit te voeren, bij twee verschillende gelegenheden. Een taak kan gemakkelijker worden gemaakt als de deelnemer niet in staat is om binnen 15 minuten 50 herhalingen van een taak uit te voeren. Voortgang van een taak kan zijn: de taak veranderen, weerstand toevoegen, het bewegingsbereik vergroten dat nodig is om een taak als succesvol te beschouwen, de grootte van het gebruikte object vergroten/verkleinen. Het totale aantal herhalingen en eventuele itemvoortgangen worden geregistreerd. |
|
Experimenteel: Rapael handschoen met dAIH
De Rapael Smart Glove is een virtual reality hand exoskelet revalidatie apparaat. De geselecteerde taken hebben betrekking op grove bewegingen, handfunctie en behendigheid. De gebruikte taken omvatten, maar zijn niet beperkt tot: vliegenmepper, pijltjes gooien, een sinaasappel uitknijpen, een honkbal vangen en drijvende vis. Het totale aantal herhalingen en de resultaten van de activiteit worden geregistreerd. Zodra het masker is aangebracht, worden de eerste opnames van hartslag, bloeddruk en arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) gemaakt. De volgorde van hypoxie bestaat uit 60-90 seconden 9-10% O2 (FiO2 0,09), afgewisseld met 60-90 seconden 21% O2 (normoxische lucht FiO2 0,21). De toediening van hypoxie en normoxische luchtmengsels wordt tot 18 keer per sessie herhaald, gedurende in totaal maximaal 45 minuten, om de SpO2 op 80-90% te houden. |
Onderwerpen worden uitgerust met een latexvrij volledig non-rebreather-masker met een op maat gemaakte neopreen hoofdband, masker en zuurstofafgiftesysteem worden vaak gebruikt voor hoogtetraining.
Het masker zal via het masker eerst een normoxisch lucht (kamerlucht) mengsel (FiO2 = 0,21) afgeven.
Andere namen:
De Rapael Smart Glove is een virtual reality hand exoskelet revalidatie apparaat.
De geselecteerde taken behandelen grove bewegingen en handfunctie tijdens een sessie van 45 minuten.
Er kan extra tijd nodig zijn voor het instellen van het apparaat en het selecteren/wijzigen van activiteiten.
De gebruikte taken omvatten, maar zijn niet beperkt tot: vliegenmepper, pijltjes gooien, een sinaasappel uitknijpen, een honkbal vangen en drijvende vis.
Taken worden aangepast op basis van de waargenomen vermoeidheid en uitdagingsniveaus van de deelnemers, zoals bepaald door een score van 0-10.
Het doel van de deelnemer is om de moeilijkheidsgraad van de taak tussen 5-8/10 te houden.
Dit zou een matige tot moeilijke taakscore weergeven, maar een vermogen om de taak te voltooien.
Voortgang van een taak kan zijn: de taak veranderen, weerstand toevoegen, het bewegingsbereik vergroten dat nodig is voor het slagen van de taak en de contractieduur verlengen.
Het totale aantal herhalingen en de resultaten van de activiteit worden geregistreerd.
|
|
Actieve vergelijker: Rapael handschoen met Sham dAIH
De Rapael Smart Glove is een virtual reality hand exoskelet revalidatie apparaat. De geselecteerde taken hebben betrekking op grove bewegingen, handfunctie en behendigheid. De gebruikte taken omvatten, maar zijn niet beperkt tot: vliegenmepper, pijltjes gooien, een sinaasappel uitknijpen, een honkbal vangen en drijvende vis. Het totale aantal herhalingen en de resultaten van de activiteit worden geregistreerd. Zodra het masker is aangebracht, worden de eerste opnames van hartslag, bloeddruk en arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) gemaakt. De volgorde van hypoxie bestaat uit 60-90 seconden 9-10% O2 (FiO2 0,09), afgewisseld met 60-90 seconden 21% O2 (normoxische lucht FiO2 0,21). De toediening van hypoxie en normoxische luchtmengsels wordt tot 18 keer per sessie herhaald, gedurende in totaal maximaal 45 minuten, om de SpO2 op 80-90% te houden. |
Onderwerpen worden uitgerust met een latexvrij volledig non-rebreather-masker met een op maat gemaakte neopreen hoofdband, masker en zuurstofafgiftesysteem worden vaak gebruikt voor hoogtetraining.
Het masker zal via het masker eerst een normoxisch lucht (kamerlucht) mengsel (FiO2 = 0,21) afgeven.
Andere namen:
De Rapael Smart Glove is een virtual reality hand exoskelet revalidatie apparaat.
De geselecteerde taken behandelen grove bewegingen en handfunctie tijdens een sessie van 45 minuten.
Er kan extra tijd nodig zijn voor het instellen van het apparaat en het selecteren/wijzigen van activiteiten.
De gebruikte taken omvatten, maar zijn niet beperkt tot: vliegenmepper, pijltjes gooien, een sinaasappel uitknijpen, een honkbal vangen en drijvende vis.
Taken worden aangepast op basis van de waargenomen vermoeidheid en uitdagingsniveaus van de deelnemers, zoals bepaald door een score van 0-10.
Het doel van de deelnemer is om de moeilijkheidsgraad van de taak tussen 5-8/10 te houden.
Dit zou een matige tot moeilijke taakscore weergeven, maar een vermogen om de taak te voltooien.
Voortgang van een taak kan zijn: de taak veranderen, weerstand toevoegen, het bewegingsbereik vergroten dat nodig is voor het slagen van de taak en de contractieduur verlengen.
Het totale aantal herhalingen en de resultaten van de activiteit worden geregistreerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Geen training met dAIH
Zodra het masker is aangebracht, worden de eerste opnames van hartslag, bloeddruk en arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) gemaakt. De volgorde van hypoxie bestaat uit 60-90 seconden 9-10% O2 (FiO2 0,09), afgewisseld met 60-90 seconden 21% O2 (normoxische lucht FiO2 0,21). De toediening van hypoxie en normoxische luchtmengsels wordt tot 18 keer per sessie herhaald, gedurende in totaal maximaal 45 minuten, om de SpO2 op 80-90% te houden. De hartfrequentie en pulsoximetrie worden voortdurend gecontroleerd en er wordt een opname gemaakt bij elke wijziging in de volgorde. Na voltooiing van de totale reeks wordt de bloeddruk gemeten |
Onderwerpen worden uitgerust met een latexvrij volledig non-rebreather-masker met een op maat gemaakte neopreen hoofdband, masker en zuurstofafgiftesysteem worden vaak gebruikt voor hoogtetraining.
Het masker zal via het masker eerst een normoxisch lucht (kamerlucht) mengsel (FiO2 = 0,21) afgeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GRASSP
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) is een uitgebreide en gevalideerde stoornis- en functionele meting die subtiele neurologische veranderingen kan detecteren bij personen met een dwarslaesie. Het evalueert met name de domeinen gevoel, kracht, kwaliteit van verschillende grijppatronen en het vermogen om een verscheidenheid aan functionele taken uit te voeren. |
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00206247
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Shanghai Pudong Hospital of Traditional Chinese MedicineNog niet aan het wervenPostoperatieve neurogene lagere urinewegen disfunctie secundair aan gebonden koordsyndroomChina
Klinische onderzoeken op Acute intermitterende hypoxie
-
Darren P CaseyAmerican Diabetes AssociationWerving
-
University of JordanWervingObesitas | Eet stoornissen | Intermitterend vastenJordanië
-
Khyber Medical University PeshawarRehman Medical Institute - RMIWervingOsteo artritis kniePakistan