Többközpontú klinikai vizsgálat gerincvelősérült egyéneken (HANDS)
HANDS: Többközpontú klinikai vizsgálat az időszakos hipoxia terápia hatékonyságának értékelésére gerincvelő-sérült egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. specifikus cél: Értékelje a dAIH-t és a felső végtagok tömeges gyakorlatát alkalmazó beavatkozás hatékonyságát a kar és a kéz működésére hiányos tetraplegiában szenvedő egyéneknél.
2. specifikus cél: Értékelje a dAIH terápiát és robotrehabilitációs eszközzel végzett felső végtag tréninget alkalmazó kombinált beavatkozás hatékonyságát a kar és a kéz működésére nem teljes tetraplegiában szenvedő személyeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadás:
- Nem progresszív gerincvelő-sérülés az anamnézisben, C2-nél vagy az alatt, és T1-nél vagy felett.
- 18-75 éves kor között.
- A sérülés óta eltelt időnek legalább 6 hónapnak kell lennie, ha a sérülés traumatikus jellegű volt. Ha a gerincvelő-sérülés nem traumás, a résztvevőknek meg kell felelniük legalább a kezdeti 6 hónapos kritériumoknak, továbbá legalább két éven keresztül nem kell visszafejlődniük a tünetekben, önbevallásonként vagy orvosi ellenőrzés alapján.
- Mutassa be az akaratlagos motoros aktivációt a kézizmokban, legalább 2-es pontszámmal a GRASSP felmérés prehension Ability megfogási mintáinak legalább egyikén (hengeres megfogás, oldalsó billentyű becsípődése és hegytől hegyig csípés), legalább egy felsőn véglet.
- Megértési képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására.
- Az izometrikus könyökerő legalább 10%-os változása a kiindulási értékhez képest, egyetlen akut időszakos hipoxia (AIH) után a szűrés során.
Kirekesztés:
- A következő betegségek bármelyikével diagnosztizálták: pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavarok, kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan diabetes mellitus, krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőtágulás, súlyos asztma, korábbi szívizom-infarktus vagy ismert carotis/intracerebralis artéria szűkület.
- Olyan nők, akik jelenleg terhesek/szoptatnak vagy terhességet terveznek.
- Tracheostomás vagy gépi lélegeztetést alkalmazó egyének.
- Olyan személyek, akik jelenleg részt vesznek egy másik intervenciós kutatási vizsgálatban vagy a felső végtag funkciójával kapcsolatos terápiában.
- Azok a résztvevők kizárásra kerülnek, akik az elmúlt 3 hónapban botulinum toxin injekciót kaptak a felső végtag izomzatába. A vizsgálat időtartama alatt a résztvevőknek tartózkodniuk kell a felső végtagok botulinum toxin injekcióitól. Ha a résztvevők leszoktatják a görcsoldó gyógyszereket, hogy sikeresen teljesítsék az AIH szűrésére való reagálást, akkor a vizsgálat idejére tartózkodniuk kell a gyógyszerektől.
- Dokumentált alvási apnoe.
- Ortopédiai sérülések vagy műtétek, amelyek befolyásolhatják az egyén azon képességét, hogy használja a felső végtagot.
- Traumás agysérülés vagy más neurológiai állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatot.
- A vér hemoglobinszintje kevesebb, mint 10 g/dl.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tömeges gyakorlati képzés dAIH-val
Törekedjen a felső végtagok durva mozgásaira, a fogás- és szorítóerőre, valamint a koordinációra. Az edzés végső célja összesen 300 ismétlés elérése az edzés során. A maszk felhelyezése után először rögzíti a pulzusszámot, a vérnyomást és az artériás oxigéntelítettséget (SpO2). A hipoxia sorozata 60-90 másodperces 9-10%-os O2-ból (FiO2 0,09) fog állni, váltakozva 60-90 másodpercig 21%-os O2-vel (normoxikus levegő FiO2 0,21). A hipoxiás és normoxikus levegőkeverékek adagolása munkamenetenként legfeljebb 18-szor, összesen legfeljebb 45 percen keresztül történik, hogy az SpO2 80-90%-on maradjon. |
Az alanyok latexmentes teljes, nem újralélegeztető maszkot kapnak, egyedi neoprén fejpánttal, a maszkot és az oxigénszállító rendszert általában a magassági edzésekhez használják.
A maszk először egy normoxikus levegő (szobalevegő) keveréket (FiO2 = 0,21) biztosít a maszkon keresztül.
Más nevek:
Vegye figyelembe a felső végtagok durva mozgásait, a fogás- és szorítóerőt, valamint a koordinációt. A felhasznált feladatok a következők lehetnek, de nem kizárólagosan: súlyozott konzervdoboz felemelése, sajtolás, papírvágás, buborékfólia felpattintása, különböző ellenállású ruhacsipeszek fordítása stb. A foglalkozás végső célja, hogy az edzés során összesen 300 ismétlést érjünk el. A feladat nehézsége továbbléphet (nehezítve), ha a résztvevő több mint 100 ismétlést tud elérni 15 percnél rövidebb idő alatt, két különböző alkalommal. Egy feladat könnyebbé válhat, ha a résztvevő 15 percen belül nem tud 50 ismétlést végrehajtani. Egy feladat előrehaladása a következőket foglalhatja magában: a feladat megváltoztatása, ellenállás hozzáadása, egy feladat sikeresnek minősítéséhez szükséges mozgási tartomány növelése, a használt objektum méretének növelése/csökkentése. A rendszer rögzíti az összes ismétlődés számát és a tételek előrehaladását. |
|
Kísérleti: Tömeges gyakorlati képzés Sham dAIH-val
Törekedjen a felső végtagok durva mozgásaira, a fogás- és szorítóerőre, valamint a koordinációra. Az edzés végső célja összesen 300 ismétlés elérése az edzés során. A maszk felhelyezése után először rögzíti a pulzusszámot, a vérnyomást és az artériás oxigéntelítettséget (SpO2). A hipoxia sorozata 60-90 másodperces 9-10%-os O2-ból (FiO2 0,09) fog állni, váltakozva 60-90 másodpercig 21%-os O2-vel (normoxikus levegő FiO2 0,21). A hipoxiás és normoxikus levegőkeverékek adagolása munkamenetenként legfeljebb 18-szor, összesen legfeljebb 45 percen keresztül történik, hogy az SpO2 80-90%-on maradjon. |
Az alanyok latexmentes teljes, nem újralélegeztető maszkot kapnak, egyedi neoprén fejpánttal, a maszkot és az oxigénszállító rendszert általában a magassági edzésekhez használják.
A maszk először egy normoxikus levegő (szobalevegő) keveréket (FiO2 = 0,21) biztosít a maszkon keresztül.
Más nevek:
Vegye figyelembe a felső végtagok durva mozgásait, a fogás- és szorítóerőt, valamint a koordinációt. A felhasznált feladatok a következők lehetnek, de nem kizárólagosan: súlyozott konzervdoboz felemelése, sajtolás, papírvágás, buborékfólia felpattintása, különböző ellenállású ruhacsipeszek fordítása stb. A foglalkozás végső célja, hogy az edzés során összesen 300 ismétlést érjünk el. A feladat nehézsége továbbléphet (nehezítve), ha a résztvevő több mint 100 ismétlést tud elérni 15 percnél rövidebb idő alatt, két különböző alkalommal. Egy feladat könnyebbé válhat, ha a résztvevő 15 percen belül nem tud 50 ismétlést végrehajtani. Egy feladat előrehaladása a következőket foglalhatja magában: a feladat megváltoztatása, ellenállás hozzáadása, egy feladat sikeresnek minősítéséhez szükséges mozgási tartomány növelése, a használt objektum méretének növelése/csökkentése. A rendszer rögzíti az összes ismétlődés számát és a tételek előrehaladását. |
|
Kísérleti: Rapael kesztyű dAIH-val
A Rapael Smart Glove egy virtuális valóság kézi exoskeleton rehabilitációs eszköz. A kiválasztott feladatok a durva mozgást, a kézműködést és a kézügyességet érintik. A felhasznált feladatok közé tartozik, de nem kizárólagosan: légycsapás, darts dobás, narancs kipréselése, baseball elfogása és lebegő hal. A rendszer rögzíti az összes ismétlés számát és a tevékenység eredményeit. A maszk felhelyezése után először rögzíti a pulzusszámot, a vérnyomást és az artériás oxigéntelítettséget (SpO2). A hipoxia sorozata 60-90 másodperces 9-10%-os O2-ból (FiO2 0,09) fog állni, váltakozva 60-90 másodpercig 21%-os O2-vel (normoxikus levegő FiO2 0,21). A hipoxiás és normoxikus levegőkeverékek adagolása munkamenetenként legfeljebb 18-szor, összesen legfeljebb 45 percen keresztül történik, hogy az SpO2 80-90%-on maradjon. |
Az alanyok latexmentes teljes, nem újralélegeztető maszkot kapnak, egyedi neoprén fejpánttal, a maszkot és az oxigénszállító rendszert általában a magassági edzésekhez használják.
A maszk először egy normoxikus levegő (szobalevegő) keveréket (FiO2 = 0,21) biztosít a maszkon keresztül.
Más nevek:
A Rapael Smart Glove egy virtuális valóság kézi exoskeleton rehabilitációs eszköz.
A kiválasztott feladatok a durva mozgást és a kézműködést érintik egy 45 perces foglalkozás során.
További időre lehet szükség az eszköz beállításához és a tevékenység kiválasztásához/módosításához.
A felhasznált feladatok közé tartozik, de nem kizárólagosan: légycsapás, darts dobás, narancs kipréselése, baseball elfogása és lebegő hal.
A feladatokat a résztvevők által észlelt fáradtság és kihívás szintje alapján módosítják, 0-10-ig terjedő értékelés alapján.
A résztvevő célja az lesz, hogy a feladat nehézségét 5-8/10 között tartsa.
Ez a közepestől a nehéz feladatig terjedő értékelést ábrázolja, de a feladat elvégzésének képességét.
A feladat előrehaladása a következőket foglalhatja magában: a feladat megváltoztatása, ellenállás hozzáadása, a feladat sikerességéhez szükséges mozgási tartomány növelése és a kontrakció időtartamának növelése.
A rendszer rögzíti az összes ismétlés számát és a tevékenység eredményeit.
|
|
Aktív összehasonlító: Rapael kesztyű Sham dAIH-val
A Rapael Smart Glove egy virtuális valóság kézi exoskeleton rehabilitációs eszköz. A kiválasztott feladatok a durva mozgást, a kézműködést és a kézügyességet érintik. A felhasznált feladatok közé tartozik, de nem kizárólagosan: légycsapás, darts dobás, narancs kipréselése, baseball elfogása és lebegő hal. A rendszer rögzíti az összes ismétlés számát és a tevékenység eredményeit. A maszk felhelyezése után először rögzíti a pulzusszámot, a vérnyomást és az artériás oxigéntelítettséget (SpO2). A hipoxia sorozata 60-90 másodperces 9-10%-os O2-ból (FiO2 0,09) fog állni, váltakozva 60-90 másodpercig 21%-os O2-vel (normoxikus levegő FiO2 0,21). A hipoxiás és normoxikus levegőkeverékek adagolása munkamenetenként legfeljebb 18-szor, összesen legfeljebb 45 percen keresztül történik, hogy az SpO2 80-90%-on maradjon. |
Az alanyok latexmentes teljes, nem újralélegeztető maszkot kapnak, egyedi neoprén fejpánttal, a maszkot és az oxigénszállító rendszert általában a magassági edzésekhez használják.
A maszk először egy normoxikus levegő (szobalevegő) keveréket (FiO2 = 0,21) biztosít a maszkon keresztül.
Más nevek:
A Rapael Smart Glove egy virtuális valóság kézi exoskeleton rehabilitációs eszköz.
A kiválasztott feladatok a durva mozgást és a kézműködést érintik egy 45 perces foglalkozás során.
További időre lehet szükség az eszköz beállításához és a tevékenység kiválasztásához/módosításához.
A felhasznált feladatok közé tartozik, de nem kizárólagosan: légycsapás, darts dobás, narancs kipréselése, baseball elfogása és lebegő hal.
A feladatokat a résztvevők által észlelt fáradtság és kihívás szintje alapján módosítják, 0-10-ig terjedő értékelés alapján.
A résztvevő célja az lesz, hogy a feladat nehézségét 5-8/10 között tartsa.
Ez a közepestől a nehéz feladatig terjedő értékelést ábrázolja, de a feladat elvégzésének képességét.
A feladat előrehaladása a következőket foglalhatja magában: a feladat megváltoztatása, ellenállás hozzáadása, a feladat sikerességéhez szükséges mozgási tartomány növelése és a kontrakció időtartamának növelése.
A rendszer rögzíti az összes ismétlés számát és a tevékenység eredményeit.
|
|
Placebo Comparator: Nincs edzés a dAIH-val
A maszk felhelyezése után először rögzíti a pulzusszámot, a vérnyomást és az artériás oxigéntelítettséget (SpO2). A hipoxia sorozata 60-90 másodperces 9-10%-os O2-ból (FiO2 0,09) fog állni, váltakozva 60-90 másodpercig 21%-os O2-vel (normoxikus levegő FiO2 0,21). A hipoxiás és normoxikus levegőkeverékek adagolása munkamenetenként legfeljebb 18-szor, összesen legfeljebb 45 percen keresztül történik, hogy az SpO2 80-90%-on maradjon. A szívfrekvencia és a pulzoximetria folyamatosan monitorozásra kerül, és minden egyes változtatásnál rögzítésre kerül sor. A teljes sorozat befejezése után megmérik a vérnyomást |
Az alanyok latexmentes teljes, nem újralélegeztető maszkot kapnak, egyedi neoprén fejpánttal, a maszkot és az oxigénszállító rendszert általában a magassági edzésekhez használják.
A maszk először egy normoxikus levegő (szobalevegő) keveréket (FiO2 = 0,21) biztosít a maszkon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FŰ
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) egy kiterjedt és validált károsodás és funkcionális mérőszám, amely képes észlelni a finom neurológiai változásokat a gerincvelő-sérülésben szenvedő egyénekben. Konkrétan értékeli az érzékelés, az erő, a különböző fogásminták minőségét és a különféle funkcionális feladatok elvégzésének képességét. |
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00206247
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
AO Foundation, AO SpineToborzásSpinal FusionEgyesült Államok, Japán, Spanyolország, Kanada, Kína, India, Törökország (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.BefejezveSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Akron Children's HospitalToborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
Klinikai vizsgálatok a Akut időszakos hipoxia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityMég nincs toborzásKawasaki-kór | Koszorúér-rendellenességekKína