Um ensaio clínico multicêntrico em indivíduos com lesão medular (HANDS)
HANDS: Um ensaio clínico multicêntrico para avaliar a eficácia da terapia de hipóxia intermitente em indivíduos com lesão da medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Avaliar a eficácia de uma intervenção combinada utilizando DAIH e treinamento de membros superiores em massa na função de braço e mão em indivíduos com tetraplegia incompleta.
Objetivo Específico 2: Avaliar a eficácia de uma intervenção combinada utilizando terapia DAIH e treinamento de extremidade superior administrado por dispositivo de reabilitação robótica na função de braço e mão em pessoas com tetraplegia incompleta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Kessler Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão:
- História de lesão medular não progressiva, em ou abaixo de C2, e em ou acima de T1.
- Entre as idades de 18 - 75 anos.
- O tempo desde a lesão deve ser de pelo menos 6 meses se a lesão for de natureza traumática. Se a lesão da medula espinhal não for traumática, os participantes devem atender pelo menos aos critérios iniciais de 6 meses, além de nenhuma regressão dos sintomas por pelo menos dois anos, por auto-relato ou por critério do monitor médico.
- Demonstrar ativação motora voluntária nos músculos da mão, com uma pontuação de pelo menos 2 em pelo menos um dos padrões de preensão da habilidade de preensão da avaliação GRASSP (apreensão cilíndrica, pinça lateral e pinça ponta a ponta), em pelo menos uma extremidade.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado.
- Pelo menos uma alteração de 10% na força isométrica do cotovelo acima da linha de base, após uma única sessão de Hipóxia Aguda Intermitente (AIH), durante a triagem.
Exclusão:
- Diagnosticado com qualquer uma das seguintes condições médicas: insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, hipertensão não controlada, diabetes mellitus não controlada, doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema, asma grave, infarto do miocárdio anterior ou estenose da artéria carótida/intracerebral conhecida.
- Mulheres que estão atualmente grávidas/amamentando ou planejando engravidar.
- Indivíduos com traqueostomia ou que utilizam ventilação mecânica.
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo de pesquisa intervencionista ou em terapia relacionada à função da extremidade superior.
- Os participantes serão excluídos se tiverem recebido uma injeção de toxina botulínica na musculatura da extremidade superior nos últimos 3 meses. Os participantes deverão abster-se de injeções de toxina botulínica na extremidade superior durante o estudo. Se os participantes abandonarem os medicamentos antiespasmódicos para concluir com êxito a capacidade de resposta à sessão de triagem de AIH, eles precisarão abster-se dos medicamentos durante o estudo.
- Apneia do sono documentada.
- Lesões ou cirurgias ortopédicas que afetariam a capacidade de um indivíduo de usar a extremidade superior.
- Lesão cerebral traumática ou outras condições neurológicas que impactariam o estudo.
- Níveis de hemoglobina no sangue abaixo de 10g/dL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento prático em massa com dAIH
Procure abordar movimentos grosseiros das extremidades superiores, força de preensão e pinça e coordenação. O objetivo final da sessão é atingir um total de 300 repetições durante o treinamento. Uma vez ajustada a máscara, serão feitos os registros iniciais da frequência cardíaca, pressão arterial e saturação arterial de oxigênio (SpO2). A sequência de hipóxia consistirá em 60-90 segundos de 9-10% O2 (FiO2 0,09), alternando com 60-90 segundos de 21% O2 (ar normóxico FiO2 0,21). A administração de misturas de ar hipóxico e normóxico será repetida até 18 vezes por sessão cada, por um total de até 45 minutos, para manter SpO2 em 80-90%. |
Os indivíduos serão equipados com uma máscara completa sem rebreather sem látex com uma alça de cabeça de neoprene personalizada, máscara e sistema de fornecimento de oxigênio são comumente usados para treinamento em altitude.
A máscara primeiro fornecerá uma mistura de ar normóxico (ar ambiente) (FiO2 = 0,21) através da máscara.
Outros nomes:
Abordar movimentos grosseiros das extremidades superiores, força de preensão e pinça e coordenação. As tarefas utilizadas podem incluir, mas não estão limitadas a: levantar uma lata pesada, apertar, cortar papel, estourar plástico-bolha, traduzir diferentes prendedores de roupa de resistência, etc. O objetivo final da sessão é atingir um total de 300 repetições durante o treinamento. A dificuldade da tarefa pode progredir (tornando-a mais difícil), se o participante conseguir realizar >100 repetições em menos de 15 minutos, em duas ocasiões diferentes. Uma tarefa pode ser facilitada se o participante não conseguir realizar 50 repetições de uma tarefa em 15 minutos. O progresso de uma tarefa pode incluir: alterar a tarefa, adicionar resistência, aumentar a amplitude de movimento necessária para que uma tarefa seja considerada bem-sucedida, aumentar/diminuir o tamanho do objeto usado. O número total de repetições e quaisquer progressões de itens serão registrados. |
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Experimental: Treinamento prático em massa com Sham dAIH
Procure abordar movimentos grosseiros das extremidades superiores, força de preensão e pinça e coordenação. O objetivo final da sessão é atingir um total de 300 repetições durante o treinamento. Uma vez ajustada a máscara, serão feitos os registros iniciais da frequência cardíaca, pressão arterial e saturação arterial de oxigênio (SpO2). A sequência de hipóxia consistirá em 60-90 segundos de 9-10% O2 (FiO2 0,09), alternando com 60-90 segundos de 21% O2 (ar normóxico FiO2 0,21). A administração de misturas de ar hipóxico e normóxico será repetida até 18 vezes por sessão cada, por um total de até 45 minutos, para manter SpO2 em 80-90%. |
Os indivíduos serão equipados com uma máscara completa sem rebreather sem látex com uma alça de cabeça de neoprene personalizada, máscara e sistema de fornecimento de oxigênio são comumente usados para treinamento em altitude.
A máscara primeiro fornecerá uma mistura de ar normóxico (ar ambiente) (FiO2 = 0,21) através da máscara.
Outros nomes:
Abordar movimentos grosseiros das extremidades superiores, força de preensão e pinça e coordenação. As tarefas utilizadas podem incluir, mas não estão limitadas a: levantar uma lata pesada, apertar, cortar papel, estourar plástico-bolha, traduzir diferentes prendedores de roupa de resistência, etc. O objetivo final da sessão é atingir um total de 300 repetições durante o treinamento. A dificuldade da tarefa pode progredir (tornando-a mais difícil), se o participante conseguir realizar >100 repetições em menos de 15 minutos, em duas ocasiões diferentes. Uma tarefa pode ser facilitada se o participante não conseguir realizar 50 repetições de uma tarefa em 15 minutos. O progresso de uma tarefa pode incluir: alterar a tarefa, adicionar resistência, aumentar a amplitude de movimento necessária para que uma tarefa seja considerada bem-sucedida, aumentar/diminuir o tamanho do objeto usado. O número total de repetições e quaisquer progressões de itens serão registrados. |
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Experimental: Luva Rapael com dAIH
O Rapael Smart Glove é um dispositivo de reabilitação de exoesqueleto de mão de realidade virtual. As tarefas selecionadas abordarão movimentos grosseiros, função manual e destreza. As tarefas utilizadas incluirão, mas não estão limitadas a: golpe de mosca, lançamento de dardos, espremer uma laranja, pegar uma bola de beisebol e peixes flutuantes. O número total de repetições e os resultados da atividade serão registrados. Uma vez ajustada a máscara, serão feitos os registros iniciais da frequência cardíaca, pressão arterial e saturação arterial de oxigênio (SpO2). A sequência de hipóxia consistirá em 60-90 segundos de 9-10% O2 (FiO2 0,09), alternando com 60-90 segundos de 21% O2 (ar normóxico FiO2 0,21). A administração de misturas de ar hipóxico e normóxico será repetida até 18 vezes por sessão cada, por um total de até 45 minutos, para manter SpO2 em 80-90%. |
Os indivíduos serão equipados com uma máscara completa sem rebreather sem látex com uma alça de cabeça de neoprene personalizada, máscara e sistema de fornecimento de oxigênio são comumente usados para treinamento em altitude.
A máscara primeiro fornecerá uma mistura de ar normóxico (ar ambiente) (FiO2 = 0,21) através da máscara.
Outros nomes:
O Rapael Smart Glove é um dispositivo de reabilitação de exoesqueleto de mão de realidade virtual.
As tarefas selecionadas abordarão o movimento geral e a função das mãos durante uma sessão de 45 minutos.
Pode ser necessário mais tempo para configurar o dispositivo e selecionar/modificar a atividade.
As tarefas utilizadas incluirão, mas não estão limitadas a: golpe de mosca, lançamento de dardos, espremer uma laranja, pegar uma bola de beisebol e peixes flutuantes.
As tarefas serão modificadas com base nos níveis de fadiga e desafio percebidos pelos participantes, conforme determinado por uma classificação de 0 a 10.
O objetivo do participante será manter a dificuldade da tarefa entre 5-8/10.
Isso representaria uma classificação de tarefa moderada a difícil, mas uma capacidade de concluir a tarefa.
O progresso de uma tarefa pode incluir: alterar a tarefa, adicionar resistência, aumentar a amplitude de movimento necessária para o sucesso da tarefa e aumentar a duração da contração.
O número total de repetições e os resultados da atividade serão registrados.
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Comparador Ativo: Luva Rapael com Sham dAIH
O Rapael Smart Glove é um dispositivo de reabilitação de exoesqueleto de mão de realidade virtual. As tarefas selecionadas abordarão movimentos grosseiros, função manual e destreza. As tarefas utilizadas incluirão, mas não estão limitadas a: golpe de mosca, lançamento de dardos, espremer uma laranja, pegar uma bola de beisebol e peixes flutuantes. O número total de repetições e os resultados da atividade serão registrados. Uma vez ajustada a máscara, serão feitos os registros iniciais da frequência cardíaca, pressão arterial e saturação arterial de oxigênio (SpO2). A sequência de hipóxia consistirá em 60-90 segundos de 9-10% O2 (FiO2 0,09), alternando com 60-90 segundos de 21% O2 (ar normóxico FiO2 0,21). A administração de misturas de ar hipóxico e normóxico será repetida até 18 vezes por sessão cada, por um total de até 45 minutos, para manter SpO2 em 80-90%. |
Os indivíduos serão equipados com uma máscara completa sem rebreather sem látex com uma alça de cabeça de neoprene personalizada, máscara e sistema de fornecimento de oxigênio são comumente usados para treinamento em altitude.
A máscara primeiro fornecerá uma mistura de ar normóxico (ar ambiente) (FiO2 = 0,21) através da máscara.
Outros nomes:
O Rapael Smart Glove é um dispositivo de reabilitação de exoesqueleto de mão de realidade virtual.
As tarefas selecionadas abordarão o movimento geral e a função das mãos durante uma sessão de 45 minutos.
Pode ser necessário mais tempo para configurar o dispositivo e selecionar/modificar a atividade.
As tarefas utilizadas incluirão, mas não estão limitadas a: golpe de mosca, lançamento de dardos, espremer uma laranja, pegar uma bola de beisebol e peixes flutuantes.
As tarefas serão modificadas com base nos níveis de fadiga e desafio percebidos pelos participantes, conforme determinado por uma classificação de 0 a 10.
O objetivo do participante será manter a dificuldade da tarefa entre 5-8/10.
Isso representaria uma classificação de tarefa moderada a difícil, mas uma capacidade de concluir a tarefa.
O progresso de uma tarefa pode incluir: alterar a tarefa, adicionar resistência, aumentar a amplitude de movimento necessária para o sucesso da tarefa e aumentar a duração da contração.
O número total de repetições e os resultados da atividade serão registrados.
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Comparador de Placebo: Sem treinamento com dAIH
Uma vez ajustada a máscara, serão feitos os registros iniciais da frequência cardíaca, pressão arterial e saturação arterial de oxigênio (SpO2). A sequência de hipóxia consistirá em 60-90 segundos de 9-10% O2 (FiO2 0,09), alternando com 60-90 segundos de 21% O2 (ar normóxico FiO2 0,21). A administração de misturas de ar hipóxico e normóxico será repetida até 18 vezes por sessão cada, por um total de até 45 minutos, para manter SpO2 em 80-90%. A frequência cardíaca e a oximetria de pulso serão continuamente monitoradas e o registro será feito a cada alteração na sequência. A pressão arterial será medida após a conclusão da sequência total |
Os indivíduos serão equipados com uma máscara completa sem rebreather sem látex com uma alça de cabeça de neoprene personalizada, máscara e sistema de fornecimento de oxigênio são comumente usados para treinamento em altitude.
A máscara primeiro fornecerá uma mistura de ar normóxico (ar ambiente) (FiO2 = 0,21) através da máscara.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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GRASSP
Prazo: até 3 meses
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A Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) é uma medida funcional e de comprometimento extensa e validada que é capaz de detectar alterações neurológicas sutis em indivíduos com lesão da medula espinhal. Especificamente, avalia os domínios de sensação, força, qualidade de diferentes padrões de preensão e a capacidade de completar uma variedade de tarefas funcionais. |
até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00206247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal
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