- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03644277
Et multicenter klinisk forsøg med personer med rygmarvsskade (HANDS)
HÆNDER: Et multicenter klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af intermitterende hypoxiterapi hos personer med rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1: Evaluer effektiviteten af en kombineret intervention, der anvender dAIH og massetræning af øvre ekstremitetstræning på arm- og håndfunktion hos personer med ufuldstændig tetraplegi.
Specifikt mål 2: Evaluer effektiviteten af en kombineret intervention, der anvender dAIH-terapi og robot-rehabiliteringsudstyr-administreret træning i overekstremiteter på arm- og håndfunktion hos personer med ufuldstændig tetraplegi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Anamnese med en ikke-progressiv rygmarvsskade, ved eller under C2 og ved eller over T1.
- I alderen 18 - 75 år.
- Tiden siden skade skal være mindst 6 måneder, hvis skaden var traumatisk af karakter. Hvis rygmarvsskaden er ikke-traumatisk, skal deltagerne opfylde mindst de indledende 6-måneders kriterier ud over enten ingen regression i symptomer i mindst to år, pr. selvrapportering eller pr. medicinsk monitors skøn.
- Demonstrer frivillig motorisk aktivering i håndmuskler med en score på mindst 2 på mindst et af grebsmønstrene for Prehension Ability i GRASSP-vurderingen (cylindrisk greb, lateral nøgleklem og spids til spids klemme), på mindst én overdel ekstremitet.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykke.
- Mindst en 10 % ændring i isometrisk albuestyrke over baseline efter et enkelt anfald af akut intermitterende hypoxi (AIH) under screening.
Undtagelse:
- Diagnosticeret med en af følgende medicinske tilstande: kongestiv hjerteinsufficiens, hjertearytmier, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem, svær astma, tidligere myokardieinfraktioner eller kendt carotis/intracerebral arteriestenose.
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide/ammer eller planlægger at blive gravide.
- Personer med trakeostomi eller som anvender mekanisk ventilation.
- Personer, der i øjeblikket er tilmeldt en anden interventionel forskningsundersøgelse eller i terapi relateret til overekstremitetsfunktion.
- Deltagerne vil blive udelukket, hvis de har fået en botulinumtoksininjektion i muskulaturen i den øvre ekstremitet inden for de sidste 3 måneder. Deltagerne skal afholde sig fra injektioner af botulinumtoksin i øvre ekstremiteter i hele undersøgelsens varighed. Hvis deltagerne afvænner antispasticitetsmedicin for at fuldføre responsen på AIH-screeningssessionen, bliver de nødt til at afstå fra medicinen under undersøgelsens varighed.
- Dokumenteret søvnapnø.
- Ortopædiske skader eller operationer, der ville påvirke en persons evne til at bruge den øvre ekstremitet.
- Traumatisk hjerneskade eller andre neurologiske tilstande, der ville påvirke undersøgelsen.
- Blodhæmoglobinniveauer mindre end 10g/dL.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Massetræning med dAIH
Søg at adressere grove overekstremitetsbevægelser, greb og klemstyrke og koordination. Det ultimative mål med sessionen er at opnå i alt 300 gentagelser under træningen. Når masken er monteret, vil de første registreringer af hjertefrekvens, blodtryk og arteriel iltmætning (SpO2) blive taget. Sekvensen af hypoxi vil bestå af 60-90 sekunder af 9-10% O2 (FiO2 0,09), alternerende med 60-90 sekunder af 21% O2 (normoxisk luft FiO2 0,21). Tilførslen af hypoxi og normoxiske luftblandinger vil blive gentaget op til 18 gange pr. session hver, i i alt op til 45 minutter, for at opretholde SpO2 på 80-90 %. |
Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en latexfri fuld non-rebreather maske med en tilpasset neopren hovedstrop, maske og ilttilførselssystem er almindeligvis brugt til højdetræning.
Masken vil først give en normoxisk luft (rumluft) blanding (FiO2 = 0,21) via masken.
Andre navne:
Håndter grove overekstremitetsbevægelser, greb og klemstyrke og koordination. Udnyttede opgaver kan omfatte, men er ikke begrænset til: at løfte en vægtet dåse, klemme, klippe papir, sprænge bobleplast, oversætte forskellige modstands-tøjklemmer osv. Det ultimative mål med sessionen er at opnå i alt 300 gentagelser under træningen. Opgavesværhedsgraden kan komme videre (gør det sværere), hvis deltageren er i stand til at opnå >100 gentagelser på mindre end 15 minutter ved to forskellige lejligheder. En opgave kan gøres lettere, hvis deltageren ikke er i stand til at opnå 50 gentagelser af en opgave inden for 15 minutter. Fremskridt af en opgave kan omfatte: ændring af opgaven, tilføjelse af modstand, forøgelse af det bevægelsesområde, der kræves for at en opgave kan anses for vellykket, forøgelse/reduktion af størrelsen af det anvendte objekt. Antallet af samlede gentagelser og eventuelle emneforløb vil blive registreret. |
|
Eksperimentel: Massetræning med Sham dAIH
Søg at adressere grove overekstremitetsbevægelser, greb og klemstyrke og koordination. Det ultimative mål med sessionen er at opnå i alt 300 gentagelser under træningen. Når masken er monteret, vil de første registreringer af hjertefrekvens, blodtryk og arteriel iltmætning (SpO2) blive taget. Sekvensen af hypoxi vil bestå af 60-90 sekunder af 9-10% O2 (FiO2 0,09), alternerende med 60-90 sekunder af 21% O2 (normoxisk luft FiO2 0,21). Tilførslen af hypoxi og normoxiske luftblandinger vil blive gentaget op til 18 gange pr. session hver, i i alt op til 45 minutter, for at opretholde SpO2 på 80-90 %. |
Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en latexfri fuld non-rebreather maske med en tilpasset neopren hovedstrop, maske og ilttilførselssystem er almindeligvis brugt til højdetræning.
Masken vil først give en normoxisk luft (rumluft) blanding (FiO2 = 0,21) via masken.
Andre navne:
Håndter grove overekstremitetsbevægelser, greb og klemstyrke og koordination. Udnyttede opgaver kan omfatte, men er ikke begrænset til: at løfte en vægtet dåse, klemme, klippe papir, sprænge bobleplast, oversætte forskellige modstands-tøjklemmer osv. Det ultimative mål med sessionen er at opnå i alt 300 gentagelser under træningen. Opgavesværhedsgraden kan komme videre (gør det sværere), hvis deltageren er i stand til at opnå >100 gentagelser på mindre end 15 minutter ved to forskellige lejligheder. En opgave kan gøres lettere, hvis deltageren ikke er i stand til at opnå 50 gentagelser af en opgave inden for 15 minutter. Fremskridt af en opgave kan omfatte: ændring af opgaven, tilføjelse af modstand, forøgelse af det bevægelsesområde, der kræves for at en opgave kan anses for vellykket, forøgelse/reduktion af størrelsen af det anvendte objekt. Antallet af samlede gentagelser og eventuelle emneforløb vil blive registreret. |
|
Eksperimentel: Rapael handske med dAIH
Rapael Smart Glove er en virtual reality hånd-eksoskelet-rehabiliteringsenhed. De valgte opgaver vil omhandle grov bevægelse, håndfunktion og fingerfærdighed. Udnyttede opgaver vil omfatte, men er ikke begrænset til: flueslå, kaste pile, presse en appelsin, fange en baseball og flydende fisk. Antallet af samlede gentagelser og aktivitetsresultater vil blive registreret. Når masken er monteret, vil de første registreringer af hjertefrekvens, blodtryk og arteriel iltmætning (SpO2) blive taget. Sekvensen af hypoxi vil bestå af 60-90 sekunder af 9-10% O2 (FiO2 0,09), alternerende med 60-90 sekunder af 21% O2 (normoxisk luft FiO2 0,21). Tilførslen af hypoxi og normoxiske luftblandinger vil blive gentaget op til 18 gange pr. session hver, i i alt op til 45 minutter, for at opretholde SpO2 på 80-90 %. |
Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en latexfri fuld non-rebreather maske med en tilpasset neopren hovedstrop, maske og ilttilførselssystem er almindeligvis brugt til højdetræning.
Masken vil først give en normoxisk luft (rumluft) blanding (FiO2 = 0,21) via masken.
Andre navne:
Rapael Smart Glove er en virtual reality hånd-eksoskelet-rehabiliteringsenhed.
De valgte opgaver vil omhandle grovbevægelse og håndfunktion i løbet af en 45 minutters session.
Yderligere tid kan være påkrævet til enhedsopsætning og aktivitetsvalg/ændring.
Udnyttede opgaver vil omfatte, men er ikke begrænset til: flueslå, kaste pile, presse en appelsin, fange en baseball og flydende fisk.
Opgaverne vil blive ændret baseret på deltagernes oplevede træthed og udfordringsniveauer, som bestemt af en rating fra 0-10.
Deltagerens mål vil være at fastholde opgavens sværhedsgrad mellem 5-8/10.
Dette ville vise en moderat til svær opgavevurdering, men en evne til at fuldføre opgaven.
Fremskridt med en opgave kan omfatte: ændring af opgaven, tilføjelse af modstand, forøgelse af det bevægelsesområde, der kræves for opgavens succes, og forøgelse af varigheden af sammentrækningen.
Antallet af samlede gentagelser og aktivitetsresultater vil blive registreret.
|
|
Aktiv komparator: Rapael handske med Sham dAIH
Rapael Smart Glove er en virtual reality hånd-eksoskelet-rehabiliteringsenhed. De valgte opgaver vil omhandle grov bevægelse, håndfunktion og fingerfærdighed. Udnyttede opgaver vil omfatte, men er ikke begrænset til: flueslå, kaste pile, presse en appelsin, fange en baseball og flydende fisk. Antallet af samlede gentagelser og aktivitetsresultater vil blive registreret. Når masken er monteret, vil de første registreringer af hjertefrekvens, blodtryk og arteriel iltmætning (SpO2) blive taget. Sekvensen af hypoxi vil bestå af 60-90 sekunder af 9-10% O2 (FiO2 0,09), alternerende med 60-90 sekunder af 21% O2 (normoxisk luft FiO2 0,21). Tilførslen af hypoxi og normoxiske luftblandinger vil blive gentaget op til 18 gange pr. session hver, i i alt op til 45 minutter, for at opretholde SpO2 på 80-90 %. |
Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en latexfri fuld non-rebreather maske med en tilpasset neopren hovedstrop, maske og ilttilførselssystem er almindeligvis brugt til højdetræning.
Masken vil først give en normoxisk luft (rumluft) blanding (FiO2 = 0,21) via masken.
Andre navne:
Rapael Smart Glove er en virtual reality hånd-eksoskelet-rehabiliteringsenhed.
De valgte opgaver vil omhandle grovbevægelse og håndfunktion i løbet af en 45 minutters session.
Yderligere tid kan være påkrævet til enhedsopsætning og aktivitetsvalg/ændring.
Udnyttede opgaver vil omfatte, men er ikke begrænset til: flueslå, kaste pile, presse en appelsin, fange en baseball og flydende fisk.
Opgaverne vil blive ændret baseret på deltagernes oplevede træthed og udfordringsniveauer, som bestemt af en rating fra 0-10.
Deltagerens mål vil være at fastholde opgavens sværhedsgrad mellem 5-8/10.
Dette ville vise en moderat til svær opgavevurdering, men en evne til at fuldføre opgaven.
Fremskridt med en opgave kan omfatte: ændring af opgaven, tilføjelse af modstand, forøgelse af det bevægelsesområde, der kræves for opgavens succes, og forøgelse af varigheden af sammentrækningen.
Antallet af samlede gentagelser og aktivitetsresultater vil blive registreret.
|
|
Placebo komparator: Ingen træning med dAIH
Når masken er monteret, vil de første registreringer af hjertefrekvens, blodtryk og arteriel iltmætning (SpO2) blive taget. Sekvensen af hypoxi vil bestå af 60-90 sekunder af 9-10% O2 (FiO2 0,09), alternerende med 60-90 sekunder af 21% O2 (normoxisk luft FiO2 0,21). Tilførslen af hypoxi og normoxiske luftblandinger vil blive gentaget op til 18 gange pr. session hver, i i alt op til 45 minutter, for at opretholde SpO2 på 80-90 %. Hjertefrekvens og pulsoximetri vil blive overvåget kontinuerligt hele vejen igennem, og optagelse vil blive taget ved hver ændring i rækkefølge. Blodtrykket vil blive taget efter afslutningen af den samlede sekvens |
Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en latexfri fuld non-rebreather maske med en tilpasset neopren hovedstrop, maske og ilttilførselssystem er almindeligvis brugt til højdetræning.
Masken vil først give en normoxisk luft (rumluft) blanding (FiO2 = 0,21) via masken.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GRÆSSP
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) er en omfattende og valideret svækkelse og funktionel målestok, som er i stand til at detektere subtile neurologiske ændringer hos personer med rygmarvsskade. Specifikt evaluerer den domænerne for sansning, styrke, kvalitet af forskellige grebsmønstre og evnen til at udføre en række funktionelle opgaver. |
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00206247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Akut intermitteret hypoxi
-
University of MelbourneUniversity of Florida; University of Sydney; Austin Health; The University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Darren P CaseyAmerican Diabetes AssociationRekruttering
-
University of Colorado, BoulderUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute...Tilmelding efter invitationUfuldstændig rygmarvsskade (ASIEN D) | StandbarForenede Stater
-
Ayoub BoularesUniversity of Poitiers; Laboratory MOVE, Faculty of Sport Sciences, University...Ikke rekrutterer endnuKognitiv evne, generelt | Cerebral iltning | Hjernens sundhed
-
Capital Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
University of ZurichAfsluttet