Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai clinique multicentrique chez des personnes atteintes de lésions médullaires (HANDS)

21 juillet 2025 mis à jour par: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab

HANDS : un essai clinique multicentrique pour évaluer l'efficacité de la thérapie intermittente de l'hypoxie chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière

L'objectif global de ce projet est d'étudier l'efficacité de la thérapie quotidienne de l'hypoxie intermittente aiguë (dAIH), associée à une formation pratique de masse, pour améliorer la fonction des membres supérieurs chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire cervicale incomplète chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif spécifique 1 : Évaluer l'efficacité d'une intervention combinée utilisant le dAIH et la formation de masse des membres supérieurs sur la fonction du bras et de la main chez les personnes atteintes de tétraplégie incomplète.

Objectif spécifique 2 : Évaluer l'efficacité d'une intervention combinée utilisant la thérapie dAIH et l'entraînement des membres supérieurs administré par un dispositif de rééducation robotique sur la fonction du bras et de la main chez les personnes atteintes de tétraplégie incomplète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Kessler Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  1. Antécédents de lésion médullaire non évolutive, au niveau ou au-dessous de C2, et au niveau ou au-dessus de T1.
  2. Entre 18 et 75 ans.
  3. Le temps écoulé depuis la blessure doit être d'au moins 6 mois si la blessure était de nature traumatique. Si la lésion de la moelle épinière n'est pas traumatisante, les participants doivent répondre au moins aux critères initiaux de 6 mois en plus de l'absence de régression des symptômes pendant au moins deux ans, par auto-évaluation ou par discrétion du moniteur médical.
  4. Démontrer une activation motrice volontaire dans les muscles de la main, avec un score d'au moins 2 sur au moins un des schémas de préhension de capacité de préhension de l'évaluation GRASSP (prise cylindrique, pincement de clé latérale et pincement de pointe à pointe), sur au moins une partie supérieure extrémité.
  5. Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé.
  6. Au moins un changement de 10 % de la force isométrique du coude au-dessus de la ligne de base, après un seul épisode d'hypoxie intermittente aiguë (AIH), pendant le dépistage.

Exclusion:

  1. Diagnostiqué avec l'une des conditions médicales suivantes : insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques, hypertension non contrôlée, diabète sucré non contrôlé, maladie pulmonaire obstructive chronique, emphysème, asthme sévère, infarctus du myocarde antérieur ou sténose connue de l'artère carotide / intracérébrale.
  2. Les femmes qui sont actuellement enceintes/allaitent ou envisagent de devenir enceintes.
  3. Les personnes ayant une trachéotomie ou qui utilisent une ventilation mécanique.
  4. Les personnes actuellement inscrites à une autre étude de recherche interventionnelle ou à une thérapie liée à la fonction des membres supérieurs.
  5. Les participants seront exclus s'ils ont reçu une injection de toxine botulique dans les muscles des membres supérieurs au cours des 3 derniers mois. Les participants devront s'abstenir d'injections de toxine botulique dans les membres supérieurs pendant toute la durée de l'étude. Si les participants sevrent les médicaments antispasmodiques pour terminer avec succès la réactivité à la session de dépistage AIH, ils devront s'abstenir de prendre les médicaments pendant la durée de l'étude.
  6. Apnée du sommeil documentée.
  7. Blessures orthopédiques ou chirurgies qui auraient un impact sur la capacité d'un individu à utiliser le membre supérieur.
  8. Lésion cérébrale traumatique ou autres affections neurologiques qui auraient un impact sur l'étude.
  9. Taux d'hémoglobine dans le sang inférieur à 10 g/dL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation pratique de masse avec dAIH

Cherchez à aborder les mouvements bruts des membres supérieurs, la force de préhension et de pincement et la coordination. L'objectif ultime de la séance est d'atteindre un total de 300 répétitions pendant l'entraînement.

Une fois équipé du masque, des enregistrements initiaux de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de la saturation artérielle en oxygène (SpO2) seront effectués. La séquence d'hypoxie consistera en 60 à 90 secondes de 9 à 10 % d'O2 (FiO2 0,09), alternant avec 60 à 90 secondes de 21 % d'O2 (air normoxique FiO2 0,21). L'administration de mélanges d'hypoxie et d'air normoxique sera répétée jusqu'à 18 fois par séance chacune, pour un total de 45 minutes maximum, afin de maintenir la SpO2 à 80-90 %.
Autre: Hypoxie aiguë intermittente
Les sujets seront équipés d'un masque complet sans recycleur sans latex avec un serre-tête en néoprène personnalisé, un masque et un système de distribution d'oxygène sont couramment utilisés pour l'entraînement en altitude. Le masque fournira d'abord un mélange d'air normoxique (air ambiant) (FiO2 = 0,21) via le masque.
Autres noms:
  • dAIG
Procédure: Pratique en masse

Abordez les mouvements bruts des membres supérieurs, la force de préhension et de pincement et la coordination.

Les tâches utilisées peuvent inclure, mais sans s'y limiter : soulever une boîte lestée, presser, couper du papier, faire éclater du papier bulle, traduire différentes pinces à linge de résistance, etc. Le but ultime de la séance est d'atteindre un total de 300 répétitions pendant l'entraînement. La difficulté de la tâche peut être augmentée (ce qui la rend plus difficile), si le participant est capable de réaliser > 100 répétitions en moins de 15 minutes, à deux reprises différentes. Une tâche peut être facilitée si le participant est incapable de réaliser 50 répétitions d'une tâche en 15 minutes. La progression d'une tâche peut inclure : modifier la tâche, ajouter de la résistance, augmenter l'amplitude de mouvement requise pour qu'une tâche soit considérée comme réussie, augmenter/diminuer la taille de l'objet utilisé. Le nombre total de répétitions et toutes les progressions d'éléments seront enregistrés.
Expérimental: Entraînement pratique de masse avec Sham dAIH

Cherchez à aborder les mouvements bruts des membres supérieurs, la force de préhension et de pincement et la coordination. L'objectif ultime de la séance est d'atteindre un total de 300 répétitions pendant l'entraînement.

Une fois équipé du masque, des enregistrements initiaux de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de la saturation artérielle en oxygène (SpO2) seront effectués. La séquence d'hypoxie consistera en 60 à 90 secondes de 9 à 10 % d'O2 (FiO2 0,09), alternant avec 60 à 90 secondes de 21 % d'O2 (air normoxique FiO2 0,21). L'administration de mélanges d'hypoxie et d'air normoxique sera répétée jusqu'à 18 fois par séance chacune, pour un total de 45 minutes maximum, afin de maintenir la SpO2 à 80-90 %.
Autre: Hypoxie aiguë intermittente
Les sujets seront équipés d'un masque complet sans recycleur sans latex avec un serre-tête en néoprène personnalisé, un masque et un système de distribution d'oxygène sont couramment utilisés pour l'entraînement en altitude. Le masque fournira d'abord un mélange d'air normoxique (air ambiant) (FiO2 = 0,21) via le masque.
Autres noms:
  • dAIG
Procédure: Pratique en masse

Abordez les mouvements bruts des membres supérieurs, la force de préhension et de pincement et la coordination.

Les tâches utilisées peuvent inclure, mais sans s'y limiter : soulever une boîte lestée, presser, couper du papier, faire éclater du papier bulle, traduire différentes pinces à linge de résistance, etc. Le but ultime de la séance est d'atteindre un total de 300 répétitions pendant l'entraînement. La difficulté de la tâche peut être augmentée (ce qui la rend plus difficile), si le participant est capable de réaliser > 100 répétitions en moins de 15 minutes, à deux reprises différentes. Une tâche peut être facilitée si le participant est incapable de réaliser 50 répétitions d'une tâche en 15 minutes. La progression d'une tâche peut inclure : modifier la tâche, ajouter de la résistance, augmenter l'amplitude de mouvement requise pour qu'une tâche soit considérée comme réussie, augmenter/diminuer la taille de l'objet utilisé. Le nombre total de répétitions et toutes les progressions d'éléments seront enregistrés.
Expérimental: Gant Rapael avec dAIH

Le Rapael Smart Glove est un appareil de rééducation de l'exosquelette de la main en réalité virtuelle. Les tâches sélectionnées porteront sur le mouvement brut, la fonction de la main et la dextérité. Les tâches utilisées incluront, mais sans s'y limiter : frapper à la mouche, lancer des fléchettes, presser une orange, attraper une balle de baseball et faire flotter des poissons. Le nombre total de répétitions et les résultats des activités seront enregistrés.

Une fois équipé du masque, des enregistrements initiaux de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de la saturation artérielle en oxygène (SpO2) seront effectués. La séquence d'hypoxie consistera en 60 à 90 secondes de 9 à 10 % d'O2 (FiO2 0,09), alternant avec 60 à 90 secondes de 21 % d'O2 (air normoxique FiO2 0,21). L'administration de mélanges d'hypoxie et d'air normoxique sera répétée jusqu'à 18 fois par séance chacune, pour un total de 45 minutes maximum, afin de maintenir la SpO2 à 80-90 %.
Autre: Hypoxie aiguë intermittente
Les sujets seront équipés d'un masque complet sans recycleur sans latex avec un serre-tête en néoprène personnalisé, un masque et un système de distribution d'oxygène sont couramment utilisés pour l'entraînement en altitude. Le masque fournira d'abord un mélange d'air normoxique (air ambiant) (FiO2 = 0,21) via le masque.
Autres noms:
  • dAIG
Autre: Gant Rapaël
Le Rapael Smart Glove est un appareil de rééducation de l'exosquelette de la main en réalité virtuelle. Les tâches sélectionnées porteront sur le mouvement brut et la fonction de la main au cours d'une session de 45 minutes. Un délai supplémentaire peut être nécessaire pour la configuration de l'appareil et la sélection/modification de l'activité. Les tâches utilisées incluront, mais sans s'y limiter : frapper à la mouche, lancer des fléchettes, presser une orange, attraper une balle de baseball et faire flotter des poissons. Les tâches seront modifiées en fonction des niveaux de fatigue et de défi perçus par les participants, tels que déterminés par une note de 0 à 10. L'objectif du participant sera de maintenir la difficulté de la tâche entre 5 et 8/10. Cela représenterait une évaluation de tâche modérée à difficile, mais une capacité à accomplir la tâche. La progression d'une tâche peut inclure : la modification de la tâche, l'ajout de résistance, l'augmentation de l'amplitude de mouvement requise pour la réussite de la tâche et l'augmentation de la durée de la contraction. Le nombre total de répétitions et les résultats des activités seront enregistrés.
Comparateur actif: Gant Rapael avec Sham dAIH

Le Rapael Smart Glove est un appareil de rééducation de l'exosquelette de la main en réalité virtuelle. Les tâches sélectionnées porteront sur le mouvement brut, la fonction de la main et la dextérité. Les tâches utilisées incluront, mais sans s'y limiter : frapper à la mouche, lancer des fléchettes, presser une orange, attraper une balle de baseball et faire flotter des poissons. Le nombre total de répétitions et les résultats des activités seront enregistrés.

Une fois équipé du masque, des enregistrements initiaux de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de la saturation artérielle en oxygène (SpO2) seront effectués. La séquence d'hypoxie consistera en 60 à 90 secondes de 9 à 10 % d'O2 (FiO2 0,09), alternant avec 60 à 90 secondes de 21 % d'O2 (air normoxique FiO2 0,21). L'administration de mélanges d'hypoxie et d'air normoxique sera répétée jusqu'à 18 fois par séance chacune, pour un total de 45 minutes maximum, afin de maintenir la SpO2 à 80-90 %.
Autre: Hypoxie aiguë intermittente
Les sujets seront équipés d'un masque complet sans recycleur sans latex avec un serre-tête en néoprène personnalisé, un masque et un système de distribution d'oxygène sont couramment utilisés pour l'entraînement en altitude. Le masque fournira d'abord un mélange d'air normoxique (air ambiant) (FiO2 = 0,21) via le masque.
Autres noms:
  • dAIG
Autre: Gant Rapaël
Le Rapael Smart Glove est un appareil de rééducation de l'exosquelette de la main en réalité virtuelle. Les tâches sélectionnées porteront sur le mouvement brut et la fonction de la main au cours d'une session de 45 minutes. Un délai supplémentaire peut être nécessaire pour la configuration de l'appareil et la sélection/modification de l'activité. Les tâches utilisées incluront, mais sans s'y limiter : frapper à la mouche, lancer des fléchettes, presser une orange, attraper une balle de baseball et faire flotter des poissons. Les tâches seront modifiées en fonction des niveaux de fatigue et de défi perçus par les participants, tels que déterminés par une note de 0 à 10. L'objectif du participant sera de maintenir la difficulté de la tâche entre 5 et 8/10. Cela représenterait une évaluation de tâche modérée à difficile, mais une capacité à accomplir la tâche. La progression d'une tâche peut inclure : la modification de la tâche, l'ajout de résistance, l'augmentation de l'amplitude de mouvement requise pour la réussite de la tâche et l'augmentation de la durée de la contraction. Le nombre total de répétitions et les résultats des activités seront enregistrés.
Comparateur placebo: Pas de formation avec dAIH

Une fois équipé du masque, des enregistrements initiaux de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de la saturation artérielle en oxygène (SpO2) seront effectués. La séquence d'hypoxie consistera en 60 à 90 secondes de 9 à 10 % d'O2 (FiO2 0,09), alternant avec 60 à 90 secondes de 21 % d'O2 (air normoxique FiO2 0,21). L'administration de mélanges d'hypoxie et d'air normoxique sera répétée jusqu'à 18 fois par séance chacune, pour un total de 45 minutes maximum, afin de maintenir la SpO2 à 80-90 %.

La fréquence cardiaque et l'oxymétrie de pouls seront surveillées en continu tout au long, et un enregistrement sera effectué à chaque modification de la séquence. La pression artérielle sera prise à la fin de la séquence totale
Autre: Hypoxie aiguë intermittente
Les sujets seront équipés d'un masque complet sans recycleur sans latex avec un serre-tête en néoprène personnalisé, un masque et un système de distribution d'oxygène sont couramment utilisés pour l'entraînement en altitude. Le masque fournira d'abord un mélange d'air normoxique (air ambiant) (FiO2 = 0,21) via le masque.
Autres noms:
  • dAIG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HERBE
Délai: jusqu'à 3 mois

L'évaluation redéfinie graduée de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP) est une mesure fonctionnelle et de déficience étendue et validée qui est capable de détecter des changements neurologiques subtils chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière.

Plus précisément, il évalue les domaines de la sensation, de la force, de la qualité des différents schémas de préhension et de la capacité à accomplir une variété de tâches fonctionnelles.
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shirley Ryan AbilityLab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00206247

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessures à la moelle épinière

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hungary

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner