Eine multizentrische klinische Studie bei Personen mit Rückenmarksverletzung (HANDS)
HANDS: Eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der intermittierenden Hypoxietherapie bei Personen mit Rückenmarksverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit einer kombinierten Intervention unter Verwendung von dAIH und Massenübungen Training der oberen Extremitäten zur Arm- und Handfunktion bei Personen mit unvollständiger Tetraplegie.
Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit einer kombinierten Intervention unter Verwendung von dAIH-Therapie und Roboter-Rehabilitationsgerät-verabreichtem Training der oberen Extremitäten zur Arm- und Handfunktion bei Personen mit unvollständiger Tetraplegie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Barry
- Telefonnummer: 312-238-1435
- E-Mail: abarry@sralab.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: william z rymer
- Telefonnummer: 312 238-3919
- E-Mail: zrymer@sralab.org
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Alexander Barry, MS, CCRC
- Telefonnummer: 312-238-1435
- E-Mail: abarry@sralab.org
-
Hauptermittler:
- William Z Rymer, MD/PhD
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Rekrutierung
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
Kontakt:
- Monica Perez, PT, PhD
- Telefonnummer: 312-238-2886
-
Hauptermittler:
- Monica Perez, PT, PhD
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Rekrutierung
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- LieghAnn Martinez
- Telefonnummer: 973-324-3557
- E-Mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
-
Hauptermittler:
- Gail Forrest, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme:
- Vorgeschichte einer nicht fortschreitenden Rückenmarksverletzung bei oder unter C2 und bei oder über T1.
- Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Die Zeit seit der Verletzung muss mindestens 6 Monate betragen, wenn die Verletzung traumatischer Natur war. Wenn die Rückenmarksverletzung nicht traumatisch ist, müssen die Teilnehmer mindestens die anfänglichen 6-Monats-Kriterien erfüllen und darüber hinaus nach Selbstbericht oder nach Ermessen des medizinischen Monitors mindestens zwei Jahre lang keine Rückbildung der Symptome mehr verzeichnen.
- Demonstrieren Sie die freiwillige motorische Aktivierung der Handmuskulatur mit einer Punktzahl von mindestens 2 für mindestens eines der Griffmuster der Greiffähigkeit des GRASSP-Tests (zylindrischer Griff, seitlicher Tastendruck und Kneifen von Spitze zu Spitze) an mindestens einem Obermaterial Extremität.
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
- Mindestens 10 % Veränderung der isometrischen Ellenbogenkraft gegenüber dem Ausgangswert nach einem einzigen Anfall von akuter intermittierender Hypoxie (AIH) während des Screenings.
Ausschluss:
- Bei Ihnen wurde eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert: Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes mellitus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem, schweres Asthma, früherer Myokardinfarkt oder bekannte Karotis-/intrazerebrale Arterienstenose.
- Frauen, die derzeit schwanger sind/stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Personen mit einer Tracheotomie oder Personen, die eine mechanische Beatmung nutzen.
- Personen, die derzeit an einer anderen interventionellen Forschungsstudie oder an einer Therapie im Zusammenhang mit der Funktion der oberen Extremitäten teilnehmen.
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn ihnen innerhalb der letzten 3 Monate eine Botulinumtoxin-Injektion in die Muskulatur der oberen Extremitäten verabreicht wurde. Die Teilnehmer müssen für die Dauer der Studie auf Botulinumtoxin-Injektionen in die oberen Extremitäten verzichten. Wenn die Teilnehmer ihre antispastischen Medikamente absetzen, um die Screening-Sitzung zur AIH-Reaktion erfolgreich abzuschließen, müssen sie für die Dauer der Studie auf die Medikamente verzichten.
- Dokumentierte Schlafapnoe.
- Orthopädische Verletzungen oder Operationen, die die Beweglichkeit der oberen Extremität beeinträchtigen würden.
- Traumatische Hirnverletzung oder andere neurologische Erkrankungen, die sich auf die Studie auswirken würden.
- Der Hämoglobinspiegel im Blut liegt unter 10 g/dl.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Massenpraxistraining mit dAIH
Versuchen Sie, grobe Bewegungen der oberen Extremitäten, Griff- und Kneifkraft sowie Koordination anzusprechen. Das ultimative Ziel der Sitzung ist es, während des Trainings insgesamt 300 Wiederholungen zu erreichen. Nach dem Anlegen der Maske werden zunächst Herzfrequenz, Blutdruck und arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) aufgezeichnet. Die Hypoxiesequenz besteht aus 60–90 Sekunden 9–10 % O2 (FiO2 0,09), abwechselnd mit 60–90 Sekunden 21 % O2 (normoxische Luft FiO2 0,21). Die Abgabe von Hypoxie- und normoxischen Luftgemischen wird jeweils bis zu 18 Mal pro Sitzung für eine Gesamtdauer von bis zu 45 Minuten wiederholt, um den SpO2-Wert bei 80–90 % zu halten. |
Den Probanden wird eine latexfreie, vollständige Nicht-Rebreather-Maske mit einem maßgeschneiderten Neopren-Kopfband, eine Maske und ein Sauerstoffzufuhrsystem zur Verfügung gestellt, die üblicherweise für das Höhentraining verwendet werden.
Über die Maske wird zunächst ein normoxisches Luft-(Raumluft-)Gemisch (FiO2 = 0,21) bereitgestellt.
Andere Namen:
Behandeln Sie grobe Bewegungen der oberen Extremitäten, Griff- und Kneifkraft sowie Koordination. Zu den eingesetzten Aufgaben gehören unter anderem: Heben einer beschwerten Dose, Quetschen, Schneiden von Papier, Platzieren von Luftpolsterfolie, Umsetzen von Wäscheklammern mit unterschiedlichem Widerstand usw. Das ultimative Ziel der Sitzung ist es, während des Trainings insgesamt 300 Wiederholungen zu erreichen. Der Schwierigkeitsgrad der Aufgabe kann gesteigert (und dadurch schwieriger) werden, wenn der Teilnehmer bei zwei verschiedenen Gelegenheiten mehr als 100 Wiederholungen in weniger als 15 Minuten schafft. Eine Aufgabe kann erleichtert werden, wenn es dem Teilnehmer nicht gelingt, innerhalb von 15 Minuten 50 Wiederholungen einer Aufgabe zu schaffen. Das Fortschreiten einer Aufgabe kann Folgendes umfassen: Ändern der Aufgabe, Hinzufügen von Widerstand, Erhöhen des Bewegungsbereichs, der erforderlich ist, damit eine Aufgabe als erfolgreich gilt, Vergrößern/Verringern der Größe des verwendeten Objekts. Die Anzahl der Gesamtwiederholungen und etwaige Itemfortschritte werden aufgezeichnet. |
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Experimental: Massives Übungstraining mit Sham dAIH
Versuchen Sie, grobe Bewegungen der oberen Extremitäten, Griff- und Kneifkraft sowie Koordination anzusprechen. Das ultimative Ziel der Sitzung ist es, während des Trainings insgesamt 300 Wiederholungen zu erreichen. Nach dem Anlegen der Maske werden zunächst Herzfrequenz, Blutdruck und arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) aufgezeichnet. Die Hypoxiesequenz besteht aus 60–90 Sekunden 9–10 % O2 (FiO2 0,09), abwechselnd mit 60–90 Sekunden 21 % O2 (normoxische Luft FiO2 0,21). Die Abgabe von Hypoxie- und normoxischen Luftgemischen wird jeweils bis zu 18 Mal pro Sitzung für eine Gesamtdauer von bis zu 45 Minuten wiederholt, um den SpO2-Wert bei 80–90 % zu halten. |
Den Probanden wird eine latexfreie, vollständige Nicht-Rebreather-Maske mit einem maßgeschneiderten Neopren-Kopfband, eine Maske und ein Sauerstoffzufuhrsystem zur Verfügung gestellt, die üblicherweise für das Höhentraining verwendet werden.
Über die Maske wird zunächst ein normoxisches Luft-(Raumluft-)Gemisch (FiO2 = 0,21) bereitgestellt.
Andere Namen:
Behandeln Sie grobe Bewegungen der oberen Extremitäten, Griff- und Kneifkraft sowie Koordination. Zu den eingesetzten Aufgaben gehören unter anderem: Heben einer beschwerten Dose, Quetschen, Schneiden von Papier, Platzieren von Luftpolsterfolie, Umsetzen von Wäscheklammern mit unterschiedlichem Widerstand usw. Das ultimative Ziel der Sitzung ist es, während des Trainings insgesamt 300 Wiederholungen zu erreichen. Der Schwierigkeitsgrad der Aufgabe kann gesteigert (und dadurch schwieriger) werden, wenn der Teilnehmer bei zwei verschiedenen Gelegenheiten mehr als 100 Wiederholungen in weniger als 15 Minuten schafft. Eine Aufgabe kann erleichtert werden, wenn es dem Teilnehmer nicht gelingt, innerhalb von 15 Minuten 50 Wiederholungen einer Aufgabe zu schaffen. Das Fortschreiten einer Aufgabe kann Folgendes umfassen: Ändern der Aufgabe, Hinzufügen von Widerstand, Erhöhen des Bewegungsbereichs, der erforderlich ist, damit eine Aufgabe als erfolgreich gilt, Vergrößern/Verringern der Größe des verwendeten Objekts. Die Anzahl der Gesamtwiederholungen und etwaige Itemfortschritte werden aufgezeichnet. |
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Experimental: Rapael-Handschuh mit dAIH
Der Rapael Smart Glove ist ein Virtual-Reality-Hand-Exoskelett-Rehabilitationsgerät. Bei den ausgewählten Aufgaben geht es um grobe Bewegungen, Handfunktionen und Geschicklichkeit. Zu den Aufgaben gehören unter anderem: Fliegenklatschen, Pfeilwerfen, Orangen auspressen, Baseball fangen und Fische schwimmen lassen. Die Anzahl der Gesamtwiederholungen und Aktivitätsergebnisse werden aufgezeichnet. Nach dem Anlegen der Maske werden zunächst Herzfrequenz, Blutdruck und arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) aufgezeichnet. Die Hypoxiesequenz besteht aus 60–90 Sekunden 9–10 % O2 (FiO2 0,09), abwechselnd mit 60–90 Sekunden 21 % O2 (normoxische Luft FiO2 0,21). Die Abgabe von Hypoxie- und normoxischen Luftgemischen wird jeweils bis zu 18 Mal pro Sitzung für eine Gesamtdauer von bis zu 45 Minuten wiederholt, um den SpO2-Wert bei 80–90 % zu halten. |
Den Probanden wird eine latexfreie, vollständige Nicht-Rebreather-Maske mit einem maßgeschneiderten Neopren-Kopfband, eine Maske und ein Sauerstoffzufuhrsystem zur Verfügung gestellt, die üblicherweise für das Höhentraining verwendet werden.
Über die Maske wird zunächst ein normoxisches Luft-(Raumluft-)Gemisch (FiO2 = 0,21) bereitgestellt.
Andere Namen:
Der Rapael Smart Glove ist ein Virtual-Reality-Hand-Exoskelett-Rehabilitationsgerät.
Die ausgewählten Aufgaben beziehen sich auf grobe Bewegungen und Handfunktionen während einer 45-minütigen Sitzung.
Für die Einrichtung des Geräts und die Auswahl/Änderung der Aktivität kann zusätzliche Zeit erforderlich sein.
Zu den Aufgaben gehören unter anderem: Fliegenklatschen, Pfeilwerfen, Orangen auspressen, Baseball fangen und Fische schwimmen lassen.
Die Aufgaben werden basierend auf der wahrgenommenen Ermüdung und dem Herausforderungsgrad der Teilnehmer geändert, der durch eine Bewertung von 0 bis 10 bestimmt wird.
Das Ziel der Teilnehmer besteht darin, den Schwierigkeitsgrad der Aufgabe im Bereich von 5-8/10 zu halten.
Dies würde eine mittlere bis schwierige Aufgabenbewertung, aber die Fähigkeit zur Bewältigung der Aufgabe darstellen.
Das Fortschreiten einer Aufgabe kann Folgendes umfassen: Ändern der Aufgabe, Hinzufügen von Widerstand, Erhöhen des für den Erfolg der Aufgabe erforderlichen Bewegungsbereichs und Verlängern der Kontraktionsdauer.
Die Anzahl der Gesamtwiederholungen und Aktivitätsergebnisse werden aufgezeichnet.
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Aktiver Komparator: Rapael-Handschuh mit Sham dAIH
Der Rapael Smart Glove ist ein Virtual-Reality-Hand-Exoskelett-Rehabilitationsgerät. Bei den ausgewählten Aufgaben geht es um grobe Bewegungen, Handfunktionen und Geschicklichkeit. Zu den Aufgaben gehören unter anderem: Fliegenklatschen, Pfeilwerfen, Orangen auspressen, Baseball fangen und Fische schwimmen lassen. Die Anzahl der Gesamtwiederholungen und Aktivitätsergebnisse werden aufgezeichnet. Nach dem Anlegen der Maske werden zunächst Herzfrequenz, Blutdruck und arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) aufgezeichnet. Die Hypoxiesequenz besteht aus 60–90 Sekunden 9–10 % O2 (FiO2 0,09), abwechselnd mit 60–90 Sekunden 21 % O2 (normoxische Luft FiO2 0,21). Die Abgabe von Hypoxie- und normoxischen Luftgemischen wird jeweils bis zu 18 Mal pro Sitzung für eine Gesamtdauer von bis zu 45 Minuten wiederholt, um den SpO2-Wert bei 80–90 % zu halten. |
Den Probanden wird eine latexfreie, vollständige Nicht-Rebreather-Maske mit einem maßgeschneiderten Neopren-Kopfband, eine Maske und ein Sauerstoffzufuhrsystem zur Verfügung gestellt, die üblicherweise für das Höhentraining verwendet werden.
Über die Maske wird zunächst ein normoxisches Luft-(Raumluft-)Gemisch (FiO2 = 0,21) bereitgestellt.
Andere Namen:
Der Rapael Smart Glove ist ein Virtual-Reality-Hand-Exoskelett-Rehabilitationsgerät.
Die ausgewählten Aufgaben beziehen sich auf grobe Bewegungen und Handfunktionen während einer 45-minütigen Sitzung.
Für die Einrichtung des Geräts und die Auswahl/Änderung der Aktivität kann zusätzliche Zeit erforderlich sein.
Zu den Aufgaben gehören unter anderem: Fliegenklatschen, Pfeilwerfen, Orangen auspressen, Baseball fangen und Fische schwimmen lassen.
Die Aufgaben werden basierend auf der wahrgenommenen Ermüdung und dem Herausforderungsgrad der Teilnehmer geändert, der durch eine Bewertung von 0 bis 10 bestimmt wird.
Das Ziel der Teilnehmer besteht darin, den Schwierigkeitsgrad der Aufgabe im Bereich von 5-8/10 zu halten.
Dies würde eine mittlere bis schwierige Aufgabenbewertung, aber die Fähigkeit zur Bewältigung der Aufgabe darstellen.
Das Fortschreiten einer Aufgabe kann Folgendes umfassen: Ändern der Aufgabe, Hinzufügen von Widerstand, Erhöhen des für den Erfolg der Aufgabe erforderlichen Bewegungsbereichs und Verlängern der Kontraktionsdauer.
Die Anzahl der Gesamtwiederholungen und Aktivitätsergebnisse werden aufgezeichnet.
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Placebo-Komparator: Kein Training mit dAIH
Nach dem Anlegen der Maske werden zunächst Herzfrequenz, Blutdruck und arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) aufgezeichnet. Die Hypoxiesequenz besteht aus 60–90 Sekunden 9–10 % O2 (FiO2 0,09), abwechselnd mit 60–90 Sekunden 21 % O2 (normoxische Luft FiO2 0,21). Die Abgabe von Hypoxie- und normoxischen Luftgemischen wird jeweils bis zu 18 Mal pro Sitzung für eine Gesamtdauer von bis zu 45 Minuten wiederholt, um den SpO2-Wert bei 80–90 % zu halten. Herzfrequenz und Pulsoximetrie werden kontinuierlich überwacht und bei jeder Änderung der Reihe nach aufgezeichnet. Nach Abschluss der gesamten Sequenz wird der Blutdruck gemessen |
Den Probanden wird eine latexfreie, vollständige Nicht-Rebreather-Maske mit einem maßgeschneiderten Neopren-Kopfband, eine Maske und ein Sauerstoffzufuhrsystem zur Verfügung gestellt, die üblicherweise für das Höhentraining verwendet werden.
Über die Maske wird zunächst ein normoxisches Luft-(Raumluft-)Gemisch (FiO2 = 0,21) bereitgestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GRASSP
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Das Graded Refinement Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) ist eine umfassende und validierte Beeinträchtigungs- und Funktionsmessung, die in der Lage ist, subtile neurologische Veränderungen bei Personen mit Rückenmarksverletzungen zu erkennen. Insbesondere werden die Bereiche Empfindung, Kraft, Qualität verschiedener Griffmuster und die Fähigkeit, eine Vielzahl funktioneller Aufgaben zu erfüllen, bewertet. |
Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00206247
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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