脊髓损伤患者的多中心临床试验 (HANDS)
HANDS：一项多中心临床试验，用于评估间歇性缺氧治疗对脊髓损伤患者的有效性
研究概览
详细说明
具体目标 1：评估利用 dAIH 和集体练习上肢训练对不完全性四肢瘫痪患者的手臂和手部功能进行联合干预的有效性。
具体目标 2：评估利用 dAIH 疗法和机器人康复设备进行的上肢训练联合干预对不完全性四肢瘫痪患者的手臂和手部功能的有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Chicago、Illinois、美国、60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936
- Kessler Foundation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
包含：
- 非进行性脊髓损伤史，C2 或以下，T1 或以上。
- 年龄介于 18 至 75 岁之间。
- 如果伤害本质上是创伤性的，则自受伤以来的时间必须至少为 6 个月。 如果脊髓损伤是非创伤性的，参与者必须至少满足最初 6 个月的标准，此外根据自我报告或医疗监督员的判断，症状至少两年没有消退。
- 展示手部肌肉的自主运动激活，在 GRASSP 评估的至少一种抓握能力抓握模式（圆柱抓握、横向关键捏和尖端到尖端捏）中至少获得 2 分，至少在一个鞋面末端。
- 理解能力和签署知情同意书的意愿。
- 在筛选期间，单次急性间歇性缺氧 (AIH) 后，等长肘部力量至少比基线高出 10%。
排除：
- 被诊断患有以下任何一种疾病：充血性心力衰竭、心律失常、不受控制的高血压、不受控制的糖尿病、慢性阻塞性肺病、肺气肿、严重哮喘、既往心肌梗塞或已知的颈动脉/脑内动脉狭窄。
- 目前怀孕/哺乳或计划怀孕的妇女。
- 有气管切开术或使用机械通气的人。
- 目前正在参加另一项介入性研究或与上肢功能相关的治疗的个人。
- 如果参与者在过去 3 个月内对上肢肌肉组织进行过肉毒杆菌毒素注射，他们将被排除在外。 在研究期间，参与者需要避免上肢肉毒杆菌毒素注射。 如果参与者停止服用抗痉挛药物以成功完成对 AIH 筛查的反应，他们将需要在研究期间停止服用药物。
- 有记录的睡眠呼吸暂停。
- 会影响个人使用上肢能力的骨科损伤或手术。
- 会影响研究的创伤性脑损伤或其他神经系统疾病。
- 血液中的血红蛋白水平低于 10g/dL。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 dAIH 进行大规模实践训练
寻求解决上肢运动、握力和捏力以及协调性的问题。本课程的最终目标是在训练期间总共完成 300 次重复。 戴上面罩后，将开始记录心率、血压和动脉血氧饱和度 (SpO2)。 缺氧序列将包括 60-90 秒的 9-10% O2 (FiO2 0.09)，与 60-90 秒的 21% O2（常氧空气 FiO2 0.21）交替。 低氧和含氧量正常的空气混合物的输送将每次重复最多 18 次，总共最多 45 分钟，以将 SpO2 维持在 80-90%。 |
受试者将佩戴不含乳胶的全非循环呼吸器面罩和定制的氯丁橡胶头带，面罩和氧气输送系统通常用于高原训练。
面罩首先会通过面罩提供含氧量正常的空气（室内空气）混合物 (FiO2 = 0.21)。
其他名称：
解决上肢的粗略运动、握力和捏力以及协调性。 使用的任务可能包括但不限于：举起加重的罐子、挤压、剪纸、弹出气泡纸、平移不同阻力的衣夹等。 该课程的最终目标是在训练期间总共完成 300 次重复。 如果参与者能够在两个不同的场合在不到 15 分钟内完成 >100 次重复，则任务难度可能会提高（使其变得更加困难）。 如果参与者无法在 15 分钟内完成 50 次任务重复，任务可能会变得更容易。 推进一项任务可能包括：改变任务、增加阻力、增加任务成功所需的运动范围、增加/减少所用物体的大小。 将记录总重复次数和任何项目进度。 |
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实验性的：与 Sham dAIH 的集体实践训练
寻求解决上肢运动、握力和捏力以及协调性的问题。本课程的最终目标是在训练期间总共完成 300 次重复。 戴上面罩后，将开始记录心率、血压和动脉血氧饱和度 (SpO2)。 缺氧序列将包括 60-90 秒的 9-10% O2 (FiO2 0.09)，与 60-90 秒的 21% O2（常氧空气 FiO2 0.21）交替。 低氧和含氧量正常的空气混合物的输送将每次重复最多 18 次，总共最多 45 分钟，以将 SpO2 维持在 80-90%。 |
受试者将佩戴不含乳胶的全非循环呼吸器面罩和定制的氯丁橡胶头带，面罩和氧气输送系统通常用于高原训练。
面罩首先会通过面罩提供含氧量正常的空气（室内空气）混合物 (FiO2 = 0.21)。
其他名称：
解决上肢的粗略运动、握力和捏力以及协调性。 使用的任务可能包括但不限于：举起加重的罐子、挤压、剪纸、弹出气泡纸、平移不同阻力的衣夹等。 该课程的最终目标是在训练期间总共完成 300 次重复。 如果参与者能够在两个不同的场合在不到 15 分钟内完成 >100 次重复，则任务难度可能会提高（使其变得更加困难）。 如果参与者无法在 15 分钟内完成 50 次任务重复，任务可能会变得更容易。 推进一项任务可能包括：改变任务、增加阻力、增加任务成功所需的运动范围、增加/减少所用物体的大小。 将记录总重复次数和任何项目进度。 |
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实验性的：带 dAIH 的 Rapael 手套
Rapael Smart Glove是一款虚拟现实手部外骨骼康复设备。 所选任务将涉及粗大动作、手部功能和灵活性。 使用的任务将包括但不限于：飞镖、投掷飞镖、挤橙子、接棒球和漂浮的鱼。 将记录总重复次数和活动结果。 戴上面罩后，将开始记录心率、血压和动脉血氧饱和度 (SpO2)。 缺氧序列将包括 60-90 秒的 9-10% O2 (FiO2 0.09)，与 60-90 秒的 21% O2（常氧空气 FiO2 0.21）交替。 低氧和含氧量正常的空气混合物的输送将每次重复最多 18 次，总共最多 45 分钟，以将 SpO2 维持在 80-90%。 |
受试者将佩戴不含乳胶的全非循环呼吸器面罩和定制的氯丁橡胶头带，面罩和氧气输送系统通常用于高原训练。
面罩首先会通过面罩提供含氧量正常的空气（室内空气）混合物 (FiO2 = 0.21)。
其他名称：
Rapael Smart Glove是一款虚拟现实手部外骨骼康复设备。
所选任务将在 45 分钟的课程中解决粗略运动和手部功能问题。
设备设置和活动选择/修改可能需要额外的时间。
使用的任务将包括但不限于：飞镖、投掷飞镖、挤橙子、接棒球和漂浮的鱼。
任务将根据参与者的感知疲劳和挑战水平进行修改，由 0-10 的评级确定。
参与者的目标是将任务难度保持在 5-8/10 范围内。
这将描述中等到困难的任务评级，但有能力完成任务。
推进任务可能包括：改变任务、增加阻力、增加任务成功所需的运动范围以及增加收缩持续时间。
将记录总重复次数和活动结果。
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有源比较器：Rapael 手套与 Sham dAIH
Rapael Smart Glove是一款虚拟现实手部外骨骼康复设备。 所选任务将涉及粗大动作、手部功能和灵活性。 使用的任务将包括但不限于：飞镖、投掷飞镖、挤橙子、接棒球和漂浮的鱼。 将记录总重复次数和活动结果。 戴上面罩后，将开始记录心率、血压和动脉血氧饱和度 (SpO2)。 缺氧序列将包括 60-90 秒的 9-10% O2 (FiO2 0.09)，与 60-90 秒的 21% O2（常氧空气 FiO2 0.21）交替。 低氧和含氧量正常的空气混合物的输送将每次重复最多 18 次，总共最多 45 分钟，以将 SpO2 维持在 80-90%。 |
受试者将佩戴不含乳胶的全非循环呼吸器面罩和定制的氯丁橡胶头带，面罩和氧气输送系统通常用于高原训练。
面罩首先会通过面罩提供含氧量正常的空气（室内空气）混合物 (FiO2 = 0.21)。
其他名称：
Rapael Smart Glove是一款虚拟现实手部外骨骼康复设备。
所选任务将在 45 分钟的课程中解决粗略运动和手部功能问题。
设备设置和活动选择/修改可能需要额外的时间。
使用的任务将包括但不限于：飞镖、投掷飞镖、挤橙子、接棒球和漂浮的鱼。
任务将根据参与者的感知疲劳和挑战水平进行修改，由 0-10 的评级确定。
参与者的目标是将任务难度保持在 5-8/10 范围内。
这将描述中等到困难的任务评级，但有能力完成任务。
推进任务可能包括：改变任务、增加阻力、增加任务成功所需的运动范围以及增加收缩持续时间。
将记录总重复次数和活动结果。
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安慰剂比较：没有接受 dAIH 培训
戴上面罩后，将开始记录心率、血压和动脉血氧饱和度 (SpO2)。 缺氧序列将包括 60-90 秒的 9-10% O2 (FiO2 0.09)，与 60-90 秒的 21% O2（常氧空气 FiO2 0.21）交替。 低氧和含氧量正常的空气混合物的输送将每次重复最多 18 次，总共最多 45 分钟，以将 SpO2 维持在 80-90%。 将全程连续监测心率和脉搏血氧饱和度，并按顺序在每次变化时进行记录。 完成整个程序后将进行血压测量 |
受试者将佩戴不含乳胶的全非循环呼吸器面罩和定制的氯丁橡胶头带，面罩和氧气输送系统通常用于高原训练。
面罩首先会通过面罩提供含氧量正常的空气（室内空气）混合物 (FiO2 = 0.21)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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格拉斯普
大体时间：长达 3 个月
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强度、敏感性和抓握力的分级重新定义评估 (GRASSP) 是一种广泛且经过验证的损伤和功能测量，能够检测脊髓损伤患者的细微神经系统变化。 具体来说，它评估不同抓握模式的感觉、力量、质量以及完成各种功能性任务的能力。 |
长达 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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急性间歇性缺氧的临床试验
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Pleuran, s.r.o.完全的
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Oregon Health and Science University未知