Multicentrická klinická studie u jedinců s poraněním míchy (HANDS)
HANDS: Multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti intermitentní hypoxické terapie u jedinců s poraněním míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl 1: Vyhodnotit účinnost kombinované intervence využívající dAIH a hromadného tréninku horních končetin na funkci paží a rukou u jedinců s neúplnou tetraplegií.
Specifický cíl 2: Zhodnotit účinnost kombinované intervence využívající terapii dAIH a robotický rehabilitační trénink horních končetin na funkci paží a rukou u osob s neúplnou tetraplegií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazení:
- Anamnéza neprogresivního poranění míchy, na nebo pod C2 a na nebo nad T1.
- Ve věku 18 - 75 let.
- Doba od úrazu musí být alespoň 6 měsíců, pokud bylo zranění traumatické povahy. Pokud je poranění míchy netraumatické, účastníci musí splňovat alespoň počáteční 6měsíční kritéria, kromě toho, že nedojde k regresi příznaků po dobu alespoň dvou let, podle vlastního hlášení nebo podle uvážení lékaře.
- Prokažte dobrovolnou motorickou aktivaci ve svalech ruky se skóre alespoň 2 na alespoň jednom vzoru úchopové schopnosti prehension hodnocení GRASSP (cylindrické uchopení, laterální sevření klíčku a sevření špičkou ke špičce), alespoň na jednom horním končetina.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas.
- Minimálně 10% změna izometrické síly lokte nad výchozí hodnotou po jediném záchvatu akutní intermitentní hypoxie (AIH) během screeningu.
Vyloučení:
- Diagnostikován některým z následujících zdravotních stavů: městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes mellitus, chronická obstrukční plicní nemoc, emfyzém, těžké astma, předchozí infarkt myokardu nebo známá stenóza karotid/intracerebrální tepny.
- Ženy, které jsou v současné době těhotné/kojící nebo plánují otěhotnět.
- Jedinci s tracheostomií nebo kteří používají mechanickou ventilaci.
- Jedinci, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné intervenční výzkumné studie nebo do terapie související s funkcí horních končetin.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud jim byl během posledních 3 měsíců aplikován botulotoxin do svalstva horní končetiny. Účastníci se budou muset po dobu trvání studie zdržet injekcí botulotoxinu do horních končetin. Pokud účastníci vysadí antispasticitu, aby úspěšně dokončili reakci na screening AIH, budou se muset zdržet léků po dobu trvání studie.
- Zdokumentovaná spánková apnoe.
- Ortopedická poranění nebo operace, které by mohly ovlivnit schopnost jedince používat horní končetinu.
- Traumatické poranění mozku nebo jiné neurologické stavy, které by mohly ovlivnit studii.
- Hladiny hemoglobinu v krvi nižší než 10 g/dl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hromadný trénink s dAIH
Snažte se řešit hrubé pohyby horních končetin, sílu úchopu a sevření a koordinaci. Konečným cílem cvičení je dosáhnout během tréninku celkem 300 opakování. Po nasazení masky budou provedeny počáteční záznamy srdeční frekvence, krevního tlaku a saturace arteriálního kyslíku (SpO2). Sekvence hypoxie se bude skládat z 60-90 sekund 9-10% O2 (FiO2 0,09), střídavě s 60-90 sekundami 21% O2 (normoxický vzduch FiO2 0,21). Dodání směsi hypoxie a normoxického vzduchu se bude opakovat až 18krát za sezení, celkem až 45 minut, aby se SpO2 udrželo na 80–90 %. |
Subjektům bude nasazena bezlatexová celorebreatherová maska s vlastním neoprenovým páskem na hlavu, maska a systém přívodu kyslíku se běžně používají pro výškový trénink.
Maska nejprve poskytne normoxickou směs vzduchu (vzduchu v místnosti) (FiO2 = 0,21) přes masku.
Ostatní jména:
Zaměřte se na hrubé pohyby horních končetin, sílu úchopu a sevření a koordinaci. Používané úkoly mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: zvedání zatížené plechovky, mačkání, řezání papíru, praskání bublinkové fólie, překládání různých odporových kolíčků na prádlo atd. Konečným cílem relace je dosáhnout během tréninku celkem 300 opakování. Obtížnost úkolu se může zvýšit (ztížit), pokud je účastník schopen dosáhnout >100 opakování za méně než 15 minut, při dvou různých příležitostech. Úkol může být usnadněn, pokud účastník není schopen dosáhnout 50 opakování úkolu během 15 minut. Pokrok v úkolu může zahrnovat: změnu úkolu, přidání odporu, zvýšení rozsahu pohybu potřebného k tomu, aby úkol byl považován za úspěšný, zvětšení/zmenšení velikosti použitého objektu. Bude zaznamenáván celkový počet opakování a postup všech položek. |
|
Experimentální: Hromadný trénink s Sham dAIH
Snažte se řešit hrubé pohyby horních končetin, sílu úchopu a sevření a koordinaci. Konečným cílem cvičení je dosáhnout během tréninku celkem 300 opakování. Po nasazení masky budou provedeny počáteční záznamy srdeční frekvence, krevního tlaku a saturace arteriálního kyslíku (SpO2). Sekvence hypoxie se bude skládat z 60-90 sekund 9-10% O2 (FiO2 0,09), střídavě s 60-90 sekundami 21% O2 (normoxický vzduch FiO2 0,21). Dodání směsi hypoxie a normoxického vzduchu se bude opakovat až 18krát za sezení, celkem až 45 minut, aby se SpO2 udrželo na 80–90 %. |
Subjektům bude nasazena bezlatexová celorebreatherová maska s vlastním neoprenovým páskem na hlavu, maska a systém přívodu kyslíku se běžně používají pro výškový trénink.
Maska nejprve poskytne normoxickou směs vzduchu (vzduchu v místnosti) (FiO2 = 0,21) přes masku.
Ostatní jména:
Zaměřte se na hrubé pohyby horních končetin, sílu úchopu a sevření a koordinaci. Používané úkoly mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: zvedání zatížené plechovky, mačkání, řezání papíru, praskání bublinkové fólie, překládání různých odporových kolíčků na prádlo atd. Konečným cílem relace je dosáhnout během tréninku celkem 300 opakování. Obtížnost úkolu se může zvýšit (ztížit), pokud je účastník schopen dosáhnout >100 opakování za méně než 15 minut, při dvou různých příležitostech. Úkol může být usnadněn, pokud účastník není schopen dosáhnout 50 opakování úkolu během 15 minut. Pokrok v úkolu může zahrnovat: změnu úkolu, přidání odporu, zvýšení rozsahu pohybu potřebného k tomu, aby úkol byl považován za úspěšný, zvětšení/zmenšení velikosti použitého objektu. Bude zaznamenáván celkový počet opakování a postup všech položek. |
|
Experimentální: Rukavice Rapael s dAIH
Rapael Smart Glove je zařízení pro rehabilitaci exoskeletu ruky pro virtuální realitu. Vybrané úkoly se budou týkat hrubého pohybu, funkce ruky a obratnosti. Používané úkoly budou mimo jiné zahrnovat: plácnutí na mouchu, házení šipek, mačkání pomeranče, chytání baseballu a plovoucí ryby. Zaznamená se celkový počet opakování a výsledky aktivity. Po nasazení masky budou provedeny počáteční záznamy srdeční frekvence, krevního tlaku a saturace arteriálního kyslíku (SpO2). Sekvence hypoxie se bude skládat z 60-90 sekund 9-10% O2 (FiO2 0,09), střídavě s 60-90 sekundami 21% O2 (normoxický vzduch FiO2 0,21). Dodání směsi hypoxie a normoxického vzduchu se bude opakovat až 18krát za sezení, celkem až 45 minut, aby se SpO2 udrželo na 80–90 %. |
Subjektům bude nasazena bezlatexová celorebreatherová maska s vlastním neoprenovým páskem na hlavu, maska a systém přívodu kyslíku se běžně používají pro výškový trénink.
Maska nejprve poskytne normoxickou směs vzduchu (vzduchu v místnosti) (FiO2 = 0,21) přes masku.
Ostatní jména:
Rapael Smart Glove je zařízení pro rehabilitaci exoskeletu ruky pro virtuální realitu.
Vybrané úkoly se budou týkat hrubého pohybu a funkce rukou během 45minutového sezení.
Nastavení zařízení a výběr/úprava aktivity může vyžadovat další čas.
Používané úkoly budou mimo jiné zahrnovat: plácnutí na mouchu, házení šipek, mačkání pomeranče, chytání baseballu a plovoucí ryby.
Úkoly budou upraveny podle toho, jak účastníci vnímají únavu a úroveň problémů, jak je určeno hodnocením od 0 do 10.
Cílem účastníka bude udržet obtížnost úkolu v rozmezí 5-8/10.
To by vyjadřovalo hodnocení středně těžkého až obtížného úkolu, ale schopnost úkol dokončit.
Pokrok v úkolu může zahrnovat: změnu úkolu, přidání odporu, zvýšení rozsahu pohybu potřebného pro úspěch úkolu a prodloužení doby trvání kontrakce.
Zaznamená se celkový počet opakování a výsledky aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: Rukavice Rapael s Sham dAIH
Rapael Smart Glove je zařízení pro rehabilitaci exoskeletu ruky pro virtuální realitu. Vybrané úkoly se budou týkat hrubého pohybu, funkce ruky a obratnosti. Používané úkoly budou mimo jiné zahrnovat: plácnutí na mouchu, házení šipek, mačkání pomeranče, chytání baseballu a plovoucí ryby. Zaznamená se celkový počet opakování a výsledky aktivity. Po nasazení masky budou provedeny počáteční záznamy srdeční frekvence, krevního tlaku a saturace arteriálního kyslíku (SpO2). Sekvence hypoxie se bude skládat z 60-90 sekund 9-10% O2 (FiO2 0,09), střídavě s 60-90 sekundami 21% O2 (normoxický vzduch FiO2 0,21). Dodání směsi hypoxie a normoxického vzduchu se bude opakovat až 18krát za sezení, celkem až 45 minut, aby se SpO2 udrželo na 80–90 %. |
Subjektům bude nasazena bezlatexová celorebreatherová maska s vlastním neoprenovým páskem na hlavu, maska a systém přívodu kyslíku se běžně používají pro výškový trénink.
Maska nejprve poskytne normoxickou směs vzduchu (vzduchu v místnosti) (FiO2 = 0,21) přes masku.
Ostatní jména:
Rapael Smart Glove je zařízení pro rehabilitaci exoskeletu ruky pro virtuální realitu.
Vybrané úkoly se budou týkat hrubého pohybu a funkce rukou během 45minutového sezení.
Nastavení zařízení a výběr/úprava aktivity může vyžadovat další čas.
Používané úkoly budou mimo jiné zahrnovat: plácnutí na mouchu, házení šipek, mačkání pomeranče, chytání baseballu a plovoucí ryby.
Úkoly budou upraveny podle toho, jak účastníci vnímají únavu a úroveň problémů, jak je určeno hodnocením od 0 do 10.
Cílem účastníka bude udržet obtížnost úkolu v rozmezí 5-8/10.
To by vyjadřovalo hodnocení středně těžkého až obtížného úkolu, ale schopnost úkol dokončit.
Pokrok v úkolu může zahrnovat: změnu úkolu, přidání odporu, zvýšení rozsahu pohybu potřebného pro úspěch úkolu a prodloužení doby trvání kontrakce.
Zaznamená se celkový počet opakování a výsledky aktivity.
|
|
Komparátor placeba: Žádný trénink s dAIH
Po nasazení masky budou provedeny počáteční záznamy srdeční frekvence, krevního tlaku a saturace arteriálního kyslíku (SpO2). Sekvence hypoxie se bude skládat z 60-90 sekund 9-10% O2 (FiO2 0,09), střídavě s 60-90 sekundami 21% O2 (normoxický vzduch FiO2 0,21). Dodání směsi hypoxie a normoxického vzduchu se bude opakovat až 18krát za sezení, celkem až 45 minut, aby se SpO2 udrželo na 80–90 %. Srdeční frekvence a pulzní oxymetrie budou nepřetržitě monitorovány po celou dobu a při každé změně v pořadí bude pořízen záznam. Po dokončení celé sekvence bude změřen krevní tlak |
Subjektům bude nasazena bezlatexová celorebreatherová maska s vlastním neoprenovým páskem na hlavu, maska a systém přívodu kyslíku se běžně používají pro výškový trénink.
Maska nejprve poskytne normoxickou směs vzduchu (vzduchu v místnosti) (FiO2 = 0,21) přes masku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GRASSP
Časové okno: až 3 měsíce
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) je rozsáhlé a ověřené měření poškození a funkční schopnosti, které je schopné odhalit jemné neurologické změny u jedinců s poraněním míchy. Konkrétně hodnotí oblasti pocitu, síly, kvality různých vzorů úchopu a schopnosti dokončit různé funkční úkoly. |
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00206247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy